Sensor Augmented Pump (SAP)-Therapie für das stationäre CFRD-Management
20. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Sensor Augmented Pump (SAP)-Therapie für das stationäre Management von zystischer Fibrose-assoziierter Diabetes (CFRD).
Diese Forschungsarbeit schlägt eine Pilotstudie vor, bei der die Kombination aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Insulinpumpentherapie, auch bekannt als sensorunterstützte Pumpentherapie (SAP), für das Management von zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) im stationären Umfeld verwendet wird, mit dem Ziel Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥8 Jahre
- Bestätigte CF-Diagnose durch Konsensus-Leitlinien [50]
- Diagnose von CFRD basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association und der CFF [51]
- Aufnahme wegen pulmonaler Exazerbation
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, monogener Diabetes (MODY)
- Kritische Erkrankung, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
- Aufnahme für andere Indikationen als Lungenexazerbation (z. Distales obstruktives Darmsyndrom, Operation)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Insulinpumpe und CGM
|
Die gemeinsame Integration von Insulinpumpen- und CGM-Technologie (auch als SAP-Therapie bekannt) hat das Potenzial, die glykämische Kontrolle besser zu optimieren als jedes Gerät allein.
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten ihre Insulindosierung über eine Insulinpumpe und ihr Blutzucker wird mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht.
|
|
Sonstiges: Pflegestandard und CGM
|
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein herkömmliches Diabetes-Management mit täglichen Insulininjektionen (oder an einer Insulinpumpe, wenn bereits eine Insulinpumpe im ambulanten Bereich verwendet wird) und einer Überwachung des kapillaren Blutzuckers.
Diese Teilnehmer tragen auch einen verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zur Ergebnisbewertung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der CGM-Prozentzeit über 140 mg/dl
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 3 Wochen
|
Unterschiede in der prozentualen Zeit > 140 mg/dl bei CGM zwischen den Gruppen
|
bis Studienabschluss, bis zu 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
|
Veränderung der Lungenfunktion, FEV1 (Prozent und L), von der Aufnahme bis 1 Woche
|
Grundlinie und 1 Woche
|
|
Kreislaufmarker für Entzündungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
|
∆hsCRP und ∆calprotectin von der Zulassung bis 1 Woche
|
Grundlinie und 1 Woche
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
|
Gewichtsveränderung von der Aufnahme bis 1 Woche
|
Grundlinie und 1 Woche
|
|
Statstrip-Glukose
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 3 Wochen
|
Glukose, die vom Blutzuckermessgerät am Krankenbett erhalten wurde (mg/dl)
|
bis Studienabschluss, bis zu 3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
|
Messungen, die aus oralen Glukosetoleranztests abzuleiten sind, einschließlich Insulin und C-Peptid-Fläche unter der Kurve
|
innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Chan, MD, christinel.chan@childrenscolorado.org
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2602
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .