Sensor Augmented Pump (SAP) terapi til behandling af CFRD på indlagte patienter
20. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sensor Augmented Pump (SAP)-terapi til behandling af indlagt cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD)
Denne forskning foreslår et pilotstudie, der anvender kombinationen af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og insulinpumpeterapi, også kendt som sensor augmented pump (SAP) terapi, til behandling af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) i indlagte omgivelser, med det formål at forbedring af glykæmisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥8 år
- Bekræftet diagnose af CF ved konsensus retningslinjer [50]
- Diagnose af CFRD baseret på American Diabetes Association og CFF-kriterier [51]
- Indlæggelse for lungeeksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt type 1 eller type 2 diabetes, monogen diabetes (MODY)
- Kritisk sygdom, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
- Indlæggelse for andre indikationer end pulmonal eksacerbation (f. Distalt intestinalt obstruktivt syndrom, kirurgi)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulinpumpe og CGM
|
Inkorporering af både insulinpumpe og CGM-teknologi sammen (også kendt som SAP-terapi) har potentialet til bedre at optimere den glykæmiske kontrol end hver enhed alene.
Deltagere i denne arm vil modtage deres insulindosering via insulinpumpe, og deres blodsukker vil blive overvåget ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor.
|
|
Andet: Standard of Care og CGM
|
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage konventionel diabetesbehandling med daglige insulininjektioner (eller på en insulinpumpe, hvis de allerede er på en insulinpumpe i ambulatoriet) og overvågning af kapillær blodsukker.
Disse deltagere vil også bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til resultatvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i CGM procenttid over 140 mg/dl
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
Forskelle i procenttid >140 mg/dl på CGM mellem grupper
|
gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: baseline og 1 uge
|
Ændring i lungefunktion, FEV1 (procent og L), fra indlæggelse til 1 uge
|
baseline og 1 uge
|
|
Kredsløbsmarkører for inflammation
Tidsramme: baseline og 1 uge
|
∆hsCRP og ∆calprotectin fra indlæggelse til 1 uge
|
baseline og 1 uge
|
|
Vægtændring
Tidsramme: baseline og 1 uge
|
Ændring i vægt fra indlæggelse til 1 uge
|
baseline og 1 uge
|
|
Statstrip glukose
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
glukose opnået fra sengekantsglucometer (mg/dl)
|
gennem studieafslutning, op til 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beta-celle funktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
mål, der skal udledes af oral glukosetolerancetest, herunder insulin- og c-peptidområde under kurven
|
inden for 24 timer efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Chan, MD, christinel.chan@childrenscolorado.org
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .