Aplikace pastilek obsahujících ektoin (EHT02) u pacientů s akutní virovou faryngitidou.
9. července 2019 aktualizováno: Bitop AG
Neintervenční studie ke zkoumání aplikace pastilek obsahujících ektoin (EHT02) u pacientů s akutní virovou faryngitidou.
Cílem této neintervenční studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a snášenlivost Ectoinových pastilek Med Lemon (EHT02) ve srovnání s pastilkami obsahujícími kyselinu hyaluronovou a ostrůvkový mech při léčbě akutní virové faryngitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Současná neintervenční studie má za cíl prozkoumat účinnost a snášenlivost Ectoinových pastilek Med Lemon u pacientů trpících akutní virovou faryngitidou. Účastníci dostávají ošetření v rámci běžné lékařské péče a účastníci si mohou vybrat jednu ze dvou možností ošetření: a) Ectoinové pastilky Med Lemon nebo b) pastilky obsahující kyselinu hyaluronovou a islandský mech.
Účinnost bude studována dokumentací následujících příznaků:
- bolest při polykání
- chrapot
- nutkání kašlat
- sucho v ústech a v krku
- zarudnutí orofaryngu a hrtanu
- bolest krku
- zhoršení volného dýchání
- celkový pocit nemoci
Paralelně budou zúčastnění pacienti dokumentovat své symptomy po celou dobu trvání studie v denících pacientů.
Pozorování probíhá po dobu sedmi dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44263
- bitop AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diagnózou akutní virové faryngitidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní virovou faryngitidou
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou intolerancí některé z používaných látek
- Těhotenství
- Chirurgické postupy v oblasti úst a krku před studií
- Bakteriální faryngitida
- příznaky v krku po více než 5 dnech
- Kontraindikace podle návodu k použití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ectoinové pastilky Med Citron
aplikace 1 pastilky každé tři hodiny nebo tak často, jak je potřeba, ne více než 10 pastilek denně
|
aplikaci pastilek Ectoin (EHT02) v souladu s návodem k použití
Ostatní jména:
|
|
Kyselina hyaluronová / pastilky z islandského mechu
aplikace tak často, jak je potřeba, ne více než 6 pastilek denně
|
aplikace pastilek v souladu s návodem k použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků faryngitidy hodnocená lékařem
Časové okno: den 1 a den 7
|
Intenzita příznaků bude odstupňována na souvislé číselné škále, tj. nepřítomnost-0, závažná-10. Budou zdokumentovány následující příznaky:
|
den 1 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků faryngitidy hodnocené v denících pacienta
Časové okno: 7 dní
|
Intenzita symptomů a známek bude odstupňována na souvislé číselné škále, tj. nepřítomnost-0, závažná-10. Budou zdokumentovány následující příznaky:
|
7 dní
|
|
Změna produkce slin hodnocená lékařem
Časové okno: den 7
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0-ne, 10-ano)
|
den 7
|
|
Hodnocení účinnosti léčby posuzuje lékař
Časové okno: den 7
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0 – špatné, 10 – velmi dobré)
|
den 7
|
|
Hodnocení účinnosti léčby posuzuje pacient
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0 – špatné, 10 – velmi dobré)
|
7 dní
|
|
Hodnocení, jak je léčba tolerována (posouzeno lékařem)
Časové okno: den 7
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0 – špatné, 10 – velmi dobré)
|
den 7
|
|
Hodnocení, jak je léčba tolerována (posuzováno pacienty)
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0 – špatné, 10 – velmi dobré)
|
7 dní
|
|
Hodnocení compliance hodnoceno lékařem
Časové okno: den 7
|
Hodnocení na souvislé číselné škále (0 – špatné, 10 – velmi dobré)
|
den 7
|
|
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
Všechny vyskytující se nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody budou dokumentovány během celého období studie.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas Bilstein, Dr, CSO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- btph-014-2018-EHT02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .