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Aplicación de pastillas que contienen ectoína (EHT02) en pacientes con faringitis viral aguda.

9 de julio de 2019 actualizado por: Bitop AG

Estudio no intervencionista para investigar la aplicación de pastillas que contienen ectoína (EHT02) en pacientes con faringitis viral aguda.

El objetivo de este estudio no intervencionista es investigar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de las pastillas de ectoína Honey Lemon (EHT02) en comparación con las pastillas que contienen ácido hialurónico y musgo isleño en el tratamiento de la faringitis viral aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio no intervencionista actual tiene como objetivo investigar la eficacia y la tolerabilidad de las pastillas de ectoína Honey Lemon en pacientes que padecen faringitis viral aguda. Los participantes reciben tratamientos como parte de la atención médica de rutina y pueden elegir una de las dos opciones de tratamiento: a) Ectoin Lozenges Honey Lemon ob) pastillas que contienen ácido hialurónico y musgo islandés.

La eficacia se estudiará mediante la documentación de los siguientes síntomas:

  • dolor al tragar
  • ronquera
  • ganas de toser
  • sequedad de boca y garganta
  • enrojecimiento de orofaringe y laringe
  • dolor de garganta
  • deterioro de la respiración libre
  • sensación general de enfermedad

Paralelamente, los pacientes participantes documentarán sus síntomas durante toda la duración del estudio en diarios de pacientes.

La observación tiene lugar durante un período de siete días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44263
        • bitop AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes diagnosticados con faringitis viral aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con faringitis viral aguda

Criterio de exclusión:

  • pacientes con intolerancia conocida a una de las sustancias utilizadas
  • El embarazo
  • Procedimientos Quirúrgicos en la región de boca y garganta previos al estudio
  • Faringitis bacteriana
  • síntomas en la garganta desde hace más de 5 días
  • Contraindicaciones según las instrucciones de uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pastillas De Ectoína Miel Limón
aplicación de 1 pastilla cada tres horas o con la frecuencia necesaria, no más de 10 pastillas por día
Dispositivo: Pastillas De Ectoína Miel Limón
aplicación de Ectoin Lozenges (EHT02) de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
  • EHT02
Pastillas de ácido hialurónico/musgo de Islandia
aplicación tantas veces como sea necesario, no más de 6 pastillas por día
Dispositivo: Pastillas de ácido hialurónico/musgo de Islandia
aplicación de las pastillas de acuerdo con las instrucciones de uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de faringitis evaluados por el médico
Periodo de tiempo: día 1 y día 7

La intensidad de los síntomas se calificará en una escala numérica continua, es decir, ausente-0, grave-10.

Se documentarán los siguientes signos y síntomas:

  • dolor al tragar
  • ronquera
  • ganas de toser
  • sequedad de boca y garganta
  • enrojecimiento de la orofaringe
  • enrojecimiento de la laringe
  • dolor de garganta
  • deterioro de la respiración libre
  • estado general del paciente
día 1 y día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de faringitis evaluados en los diarios de los pacientes
Periodo de tiempo: 7 días

La intensidad de los síntomas y signos se calificará en una escala numérica continua, es decir, ausente-0, grave-10.

Se documentarán los siguientes signos y síntomas:

  • dolor al tragar
  • ronquera
  • ganas de toser
  • sequedad de boca y garganta
  • dolor de garganta
  • deterioro de la respiración libre
  • estado general del paciente
7 días
Cambio de producción de saliva evaluado por el médico
Periodo de tiempo: día 7
Evaluación en escala numérica continua (0-no, 10-sí)
día 7
Evaluación de la eficacia del tratamiento juzgado por el médico
Periodo de tiempo: día 7
Evaluación en escala numérica continua (0-malo, 10-muy bien)
día 7
Evaluación de la eficacia del tratamiento juzgado por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación en escala numérica continua (0-malo, 10-muy bien)
7 días
Evaluación de cómo se tolera el tratamiento (a juicio del médico)
Periodo de tiempo: día 7
Evaluación en escala numérica continua (0-malo, 10-muy bien)
día 7
Evaluación de cómo se tolera el tratamiento (a juzgar por los pacientes)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación en escala numérica continua (0-malo, 10-muy bien)
7 días
Evaluación del cumplimiento evaluado por el médico
Periodo de tiempo: día 7
Evaluación en escala numérica continua (0-malo, 10-muy bien)
día 7
Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 días
Todos los eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran se documentarán durante todo el período del estudio.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bitop AG

Investigadores

  • Director de estudio: Andreas Bilstein, Dr, CSO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • btph-014-2018-EHT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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