Anvendelse af ektoinholdige sugetabletter (EHT02) hos patienter med akut, viral faryngitis.
9. juli 2019 opdateret af: Bitop AG
Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge anvendelsen af ektoinholdige sugetabletter (EHT02) hos patienter med akut, viral faryngitis.
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af Ectoin Pastiller Honey Lemon (EHT02) sammenlignet med pastiller indeholdende hyaluronsyre og islandsk mos i behandlingen af akut viral pharyngitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af Ectoin Pastiller Honey Lemon hos patienter, der lider af akut viral pharyngitis. Deltagerne modtager behandlinger som en del af rutinemæssig medicinsk behandling, og deltagerne kan vælge en af to behandlingsmuligheder: a) Ectoin sugetabletter honning citron eller b) sugetabletter indeholdende hyaluronsyre og islandsk mos.
Effekten vil blive undersøgt ved dokumentation af følgende symptomer:
- smerter ved synke
- hæshed
- trang til at hoste
- tør mund og hals
- rødme af oropharynx og larynx
- ondt i halsen
- svækkelse af fri vejrtrækning
- generel sygdomsfølelse
Sideløbende vil deltagende patienter dokumentere deres symptomer over hele undersøgelsens varighed i patientdagbøger.
Observationen foregår over en periode på syv dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- bitop AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter diagnosticeret med akut viral faryngitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut viral faryngitis
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt intolerance over for et af de anvendte stoffer
- Graviditet
- Kirurgiske procedurer i mund- og halsregionen før undersøgelsen
- Bakteriel pharyngitis
- symptomer i halsen siden mere end 5 dage
- Kontraindikationer i henhold til brugsanvisningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ectoin sugetabletter Honning Citron
påføring af 1 sugetablet hver tredje time eller så ofte som nødvendigt, ikke mere end 10 sugetabletter om dagen
|
påføring af Ectoin sugetabletter (EHT02) i overensstemmelse med brugsanvisningen
Andre navne:
|
|
Hyaluronsyre/Islandsk mos Pastiller
påføres så ofte som nødvendigt, ikke mere end 6 sugetabletter om dagen
|
påføring af sugetabletterne i overensstemmelse med brugsanvisningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pharyngitis symptomscore vurderet af lægen
Tidsramme: dag 1 og dag 7
|
Intensiteten af symptomerne vil blive graderet på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, svær-10. Følgende tegn og symptomer vil blive dokumenteret:
|
dag 1 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pharyngitis Symptomer vurderet i patientens dagbøger
Tidsramme: 7 dage
|
Intensiteten af symptomerne og tegnene vil blive graderet på en kontinuerlig numerisk skala, dvs. fraværende-0, svær-10. Følgende tegn og symptomer vil blive dokumenteret:
|
7 dage
|
|
Ændring af spytproduktion vurderet af lægen
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-nej, 10-ja)
|
dag 7
|
|
Evaluering af, hvor effektiv behandlingen vurderes af lægen
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-dårlig, 10-meget god)
|
dag 7
|
|
Evaluering af, hvor effektiv behandlingen vurderes af patienten
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-dårlig, 10-meget god)
|
7 dage
|
|
Evaluering af, hvordan behandlingen tolereres (bedømt af lægen)
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-dårlig, 10-meget god)
|
dag 7
|
|
Evaluering af, hvordan behandling tolereres (bedømt af patienter)
Tidsramme: 7 dage
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-dårlig, 10-meget god)
|
7 dage
|
|
Evaluering af compliance vurderet af læge
Tidsramme: dag 7
|
Vurdering på en kontinuerlig numerisk skala (0-dårlig, 10-meget god)
|
dag 7
|
|
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
Alle forekommende uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive dokumenteret i hele undersøgelsesperioden.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Bilstein, Dr, CSO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- btph-014-2018-EHT02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .