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Applicazione di pastiglie contenenti ectoina (EHT02) in pazienti con faringite virale acuta.

9 luglio 2019 aggiornato da: Bitop AG

Studio non interventistico per studiare l'applicazione di pastiglie contenenti ectoina (EHT02) in pazienti con faringite virale acuta.

L'obiettivo di questo studio non interventistico è indagare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Ectoin Lozenges Honey Lemon (EHT02) rispetto alle losanghe contenenti acido ialuronico e muschio islandese nel trattamento della faringite virale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio non interventistico mira a indagare l'efficacia e la tollerabilità di Ectoin Lozenges Honey Lemon in pazienti affetti da faringite virale acuta. I partecipanti ricevono trattamenti come parte delle cure mediche di routine e i partecipanti possono scegliere una delle due opzioni di trattamento: a) Ectoin Lozenges Honey Lemon o b) losanghe contenenti acido ialuronico e muschio islandese.

L'efficacia sarà studiata documentando i seguenti sintomi:

  • dolore alla deglutizione
  • raucedine
  • voglia di tossire
  • bocca e gola secche
  • arrossamento dell'orofaringe e della laringe
  • mal di gola
  • compromissione della respirazione libera
  • sensazione generale di malessere

Parallelamente, i pazienti partecipanti documenteranno i loro sintomi durante l'intera durata dello studio nei diari dei pazienti.

L'osservazione si svolge per un periodo di sette giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44263
        • bitop AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di faringite virale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con faringite virale acuta

Criteri di esclusione:

  • pazienti con intolleranza nota ad una delle sostanze utilizzate
  • Gravidanza
  • Procedure chirurgiche nella regione della bocca e della gola prima dello studio
  • Faringite batterica
  • sintomi in gola da più di 5 giorni
  • Controindicazioni secondo le istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ectoin Pastiglie Miele Limone
applicazione di 1 pastiglia ogni tre ore o con la frequenza necessaria, non più di 10 pastiglie al giorno
Dispositivo: Ectoin Pastiglie Miele Limone
applicazione di pastiglie Ectoin (EHT02) in conformità con le istruzioni per l'uso
Altri nomi:
  • EHT02
Pastiglie di acido ialuronico/muschio islandese
applicazione con la frequenza richiesta, non più di 6 pastiglie al giorno
Dispositivo: Pastiglie di acido ialuronico/muschio islandese
applicazione delle pastiglie secondo le istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi della faringite valutata dal medico
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7

L'intensità dei sintomi sarà classificata su una scala numerica continua, cioè assente-0, grave-10.

Saranno documentati i seguenti segni e sintomi:

  • dolore alla deglutizione
  • raucedine
  • voglia di tossire
  • bocca e gola secche
  • arrossamento dell'orofaringe
  • arrossamento della laringe
  • mal di gola
  • compromissione della respirazione libera
  • condizioni generali del paziente
giorno 1 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della faringite valutati nei diari del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni

L'intensità dei sintomi e dei segni sarà classificata su una scala numerica continua, cioè assente-0, grave-10.

Saranno documentati i seguenti segni e sintomi:

  • dolore alla deglutizione
  • raucedine
  • voglia di tossire
  • bocca e gola secche
  • mal di gola
  • compromissione della respirazione libera
  • condizioni generali del paziente
7 giorni
Variazione della produzione di saliva valutata dal medico
Lasso di tempo: giorno 7
Valutazione su scala numerica continua (0-no, 10-sì)
giorno 7
Valutazione dell'efficacia del trattamento giudicata dal medico
Lasso di tempo: giorno 7
Valutazione su scala numerica continua (0-pessimo, 10-ottimo)
giorno 7
Valutazione dell'efficacia del trattamento giudicato dal paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione su scala numerica continua (0-pessimo, 10-ottimo)
7 giorni
Valutazione di come il trattamento è tollerato (giudicato dal medico)
Lasso di tempo: giorno 7
Valutazione su scala numerica continua (0-pessimo, 10-ottimo)
giorno 7
Valutazione di come il trattamento è tollerato (giudicato dai pazienti)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione su scala numerica continua (0-pessimo, 10-ottimo)
7 giorni
Valutazione della compliance valutata dal medico
Lasso di tempo: giorno 7
Valutazione su scala numerica continua (0-pessimo, 10-ottimo)
giorno 7
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 7 giorni
Tutti gli eventi avversi/eventi avversi gravi che si verificano saranno documentati durante l'intero periodo di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Bilstein, Dr, CSO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • btph-014-2018-EHT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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