急性ウイルス性咽頭炎患者におけるエクトイン含有トローチ (EHT02) の適用。
2019年7月9日 更新者：Bitop AG
急性ウイルス性咽頭炎患者におけるエクトイン含有ロゼンジ（EHT02）の適用を調査するための非介入研究。
この非介入研究の目的は、急性ウイルス性咽頭炎の治療において、ヒアルロン酸と島苔を含むトローチと比較して、エクトイン トローチ ハニー レモン (EHT02) の安全性、有効性、忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現在実施中の非介入研究は、急性ウイルス性咽頭炎患者におけるエクトイン トローチ ハニー レモンの有効性と忍容性を調査することを目的としています。 参加者は通常の医療ケアの一環として治療を受け、参加者は次の 2 つの治療オプションのいずれかを選択できます。
有効性は、以下の症状の文書化によって研究されます。
- 飲み込むときの痛み
- 嗄声
- 咳をする
- 口と喉の乾き
- 中咽頭および喉頭の発赤
- 喉の痛み
- 自由呼吸の障害
- 一般的な病気の感覚
並行して、参加患者は、患者日誌に研究期間全体にわたって症状を記録します。
観測は 7 日間にわたって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dortmund、ドイツ、44263
- bitop AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性ウイルス性咽頭炎と診断された患者
説明
包含基準:
- 急性ウイルス性咽頭炎の患者
除外基準:
- 使用される物質の1つに対する既知の不耐性を持つ患者
- 妊娠
- -研究前の口と喉の領域の外科的処置
- 細菌性咽頭炎
- 5日以上前からのどの症状
- 使用説明書による禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エクトイン トローチ ハニー レモン
3 時間ごとに 1 個のロゼンジを塗布するか、必要に応じて 1 日あたり 10 個を超えないようにしてください。
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使用説明書に従ってエクトイントローチ（EHT02）を塗布
他の名前：
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ヒアルロン酸/アイスランドモス トローチ
必要に応じて何度でも塗布、1 日あたり 6 個を超えない
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使用説明書に従ってロゼンジを塗布する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師が評価した咽頭炎症状スコアの変化
時間枠：1日目と7日目
|
症状の強さは、連続した数値スケール、つまり不在-0、重度-10で等級付けされます。 次の兆候と症状が記録されます。
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1日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の日誌で評価された咽頭炎の症状の変化
時間枠：7日
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症状と徴候の強さは、連続した数値スケール、つまり不在-0、重度-10で等級付けされます。 次の兆候と症状が記録されます。
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7日
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医師が評価した唾液量の変化
時間枠：7日目
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連続数値スケールでの評価 (0-いいえ、10-はい)
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7日目
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医師が判断した治療効果の評価
時間枠：7日目
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連続数値スケールでの評価 (0 - 悪い、10 - 非常に良い)
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7日目
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治療の効果を患者が判断する評価
時間枠：7日
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連続数値スケールでの評価 (0 - 悪い、10 - 非常に良い)
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7日
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治療がどの程度許容されるかの評価（医師による判断）
時間枠：7日目
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連続数値スケールでの評価 (0 - 悪い、10 - 非常に良い)
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7日目
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治療に対する忍容性の評価（患者による判断）
時間枠：7日
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連続数値スケールでの評価 (0 - 悪い、10 - 非常に良い)
|
7日
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医師が評価するコンプライアンスの評価
時間枠：7日目
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連続数値スケールでの評価 (0 - 悪い、10 - 非常に良い)
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7日目
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有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：7日
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発生したすべての有害事象/重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって記録されます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andreas Bilstein, Dr、CSO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2019年5月13日
研究の完了 (実際)
2019年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。