Pilotní hodnocení Thuliového laseru samotného nebo v kombinaci s širokopásmovým světlem pro léčbu dermatologických stavů

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, 18 let a starší
2. Fitzpatrick kůže typu I-VI
3. Subjekt má viditelné známky mírného poškození sluncem a/nebo stárnutí pokožky obličeje s viditelnými oblastmi jemných rytid, pigmentace a erytému nebo teleangiektázie.
4. Touží po neablativní fotorevitalizaci pokožky.
5. Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude provádět žádné změny ve svém kožním režimu po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
6. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
7. Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
8. Ochota se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
9. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
10. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury v ošetřované oblasti, jako je ošetření laserem nebo světlem, ošetření přístrojem bez světla, jako je radiofrekvence nebo ultrazvuk, injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně, chemický peeling nebo chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
2. Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii, jako jsou laserové nebo světelné procedury nebo operace.
3. Předchozí injekce botulotoxinu, kolagenu, výplně kyseliny hyaluronové nebo jiné dermální výplně do cílové oblasti do 1 týdne od účasti ve studii.
4. Anamnéza zhoubných nádorů v cílové oblasti.
5. Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
6. Těhotné a/nebo kojící.
7. Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
8. Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
9. Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
10. Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
11. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
12. Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
13. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
14. Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
15. Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
16. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu.
17. Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
18. Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
19. Systémové použití retinoidů, jako je isotretinoin nebo kortikosteroid, podle potřeby, do 6 měsíců od účasti ve studii.
20. Lokální použití retinoidů, jako je isotretinoin, kortikosteroid nebo hydrochinon na cílovou oblast do 1 měsíce od účasti.
21. Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
22. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování (například povolání subjektu vyžaduje pravidelné vystavování se slunci).
23. Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
24. Má infekční onemocnění
25. Dlouhodobě užíval systémové steroidy (např. Prednison, Dexamethason)
26. Má zdravotní stav, který může ovlivnit hojení ran
27. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.