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皮膚疾患の治療のためのツリウムレーザー単独または広帯域光と組み合わせたパイロット評価

2020年10月19日 更新者:Sciton
皮膚の表面再生処置、または色素性病変 (年齢または日焼け) または色素異常症の治療としてのツリウム レーザー デバイスを評価します。または、光線性角化症、黒皮症、細かいしわなどの皮膚病変。または肌のトーンと肌の質感を改善する方法として

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Refined Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性または男性
  2. フィッツパトリック スキン タイプ I~VI
  3. 被験者には中等度の日光による損傷および/または顔面皮膚の老化の兆候が見られ、細かいしわ、色素沈着、および紅斑または毛細血管拡張症の目に見える領域があります。
  4. 皮膚の非切除的光活性化を望んでいます。
  5. 被験者は、フォローアップ期間を含む研究期間中、皮膚養生法を変更しないことに同意する必要があります。
  6. 被験者は、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
  7. -治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示を喜んで順守できる必要があります。
  8. -太陽への露出を非常に制限し、フォローアップ期間を含む研究期間中、毎日治療領域にSPF 50以上の承認された日焼け止めを使用することをいとわない。
  9. 治療部位のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション、教育、またはマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
  10. -レーザーまたは光ベースの治療、高周波または超音波などの非光ベースのデバイス治療、ボツリヌス毒素の注射、コラーゲン、ヒアルロン酸フィラーなど、研究中に治療領域で他の手順を受けないことに同意するまたは他の皮膚フィラー、ケミカルピーリング、または外科的処置

除外基準:

  1. -登録前6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
  2. -レーザーまたは光ベースの手順または手術など、研究参加から3か月以内の対象領域へのあらゆる種類の以前の美容治療。
  3. -ボツリヌス毒素、コラーゲン、ヒアルロン酸フィラーまたは他の皮膚フィラーの標的領域への事前注射 研究参加から1週間以内。
  4. -標的領域の悪性腫瘍の病歴。
  5. 切り傷、擦り傷、傷、傷跡、大きなほくろなど、対象部位の皮膚の異常。
  6. 妊娠中および/または授乳中。
  7. 治療部位に感染症、皮膚炎または発疹がある。
  8. -糖尿病や心血管疾患などの重大な併発疾患、例えば、制御されていない高血圧。
  9. 凝固障害に苦しんでいる、または処方抗凝固薬を服用している。
  10. -ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
  11. -免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または現在免疫抑制薬を使用しています。
  12. 白斑、湿疹、または乾癬の病歴。
  13. -全身性エリテマトーデスや強皮症などの結合組織病の病歴。
  14. -光による発作障害の病歴。
  15. -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
  16. 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹 (帯状疱疹) などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療領域で、予防的レジメンに従って治療が行われない場合。
  17. -治療領域への放射線の歴史、またはがんの治療のための全身化学療法を受けています。
  18. 色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
  19. -必要に応じて、イソトレチノインなどのレチノイドまたはコルチコステロイドの全身使用 研究参加から6か月以内。
  20. -イソトレチノイン、コルチコステロイド、ハイドロキノンなどのレチノイドを、参加から1か月以内に標的領域に局所使用。
  21. リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、人生のどの時点でも、金療法 (金塩) を使用したことがあります。
  22. -治療する領域で過度に日焼けした、または調査中に日焼けを控えることができない/可能性が低い(たとえば、被験者の職業には定期的な日光曝露が必要です)。
  23. -現在の喫煙者または研究参加から6か月以内の喫煙歴。
  24. 伝染病がある
  25. 長期にわたって全身性ステロイドを使用している (例: プレドニゾン、デキサメタゾン)
  26. 創傷治癒に影響を与える可能性のある病状がある
  27. -治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツリウム装置
1927年 レーザー治療
スキンリサーフェシング手順のためのツリウムレーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真撮影
時間枠:最終治療後6週間
医師のグローバル評価スケールを使用してベースラインと比較した場合の写真の変化
最終治療後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:各治療を受けた直後
数値疼痛尺度 0 ~ 10 を使用して採点された治療中の疼痛。ここで、0 は最小の疼痛、10 は最大の疼痛です。
各治療を受けた直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jay Patel、Sciton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月12日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-18-TB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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