Incretin Hormone Antagonism After Bariatric Surgery (INCA-BAR)
31. ledna 2022 aktualizováno: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Importance of Endogenous Glucagon-like Peptide-1 and Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide for Postprandial Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery
Using the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) antagonist exendin(9-39) and the glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) antagonist GIP(3-30), the purpose of this study is to clarify the importance of endogenous GLP-1 and GIP for postprandial glucose metabolism after RYGB and SG in subjects with normal glucose tolerance.
We hypothesize that GLP-1 is more important after RYGB, and GIP is more important after SG, for postprandial glucose tolerance and beta-cell function.
A group of un-operated subjects with normal glucose tolerance will serve as controls.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria, surgery groups:
- Age > 18 years
- RYGB or SG operation > 12 months prior to inclusion
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol before surgery, and no history of diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol and fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l at inclusion
Inclusion Criteria, control group:
- Age > 18 years
- no former RYGB- or SG operation
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol, fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l and no history of diabetes
Exclusion Criteria:
- Thyrotoxicosis or inadequately treated hypothyreosis
- Hemoglobin < 6.5 mmol/l at inclusion
- Pregnancy or breast feeding
- Medication affecting the planned examinations
Matching between groups
- Age
- Sex
- BMI at inclusion and for surgery groups also pre-surgery BMI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Gastric bypass operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded, cross-over design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
|
Jiný: Sleeve gastrectomy operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
|
Jiný: Un-operated controls
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iAUC glucose
Časové okno: 240 minutes
|
Main comparison between groups: delta iAUC glucose (iAUC exendin(9-39) test day - iAUC GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
|
240 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beta-cell glucose sensitivity (β-GS)
Časové okno: 240 minutes
|
Main comparison between groups: delta β-GS (β-GS exendin(9-39) test day - β-GS GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
|
240 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PHD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Morten G Hindsø, MD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH-INKA-BAR-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .