Incretin Hormone Antagonism After Bariatric Surgery (INCA-BAR)
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Importance of Endogenous Glucagon-like Peptide-1 and Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide for Postprandial Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery
Using the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) antagonist exendin(9-39) and the glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) antagonist GIP(3-30), the purpose of this study is to clarify the importance of endogenous GLP-1 and GIP for postprandial glucose metabolism after RYGB and SG in subjects with normal glucose tolerance.
We hypothesize that GLP-1 is more important after RYGB, and GIP is more important after SG, for postprandial glucose tolerance and beta-cell function.
A group of un-operated subjects with normal glucose tolerance will serve as controls.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Department of Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria, surgery groups:
- Age > 18 years
- RYGB or SG operation > 12 months prior to inclusion
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol before surgery, and no history of diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol and fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l at inclusion
Inclusion Criteria, control group:
- Age > 18 years
- no former RYGB- or SG operation
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol, fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l and no history of diabetes
Exclusion Criteria:
- Thyrotoxicosis or inadequately treated hypothyreosis
- Hemoglobin < 6.5 mmol/l at inclusion
- Pregnancy or breast feeding
- Medication affecting the planned examinations
Matching between groups
- Age
- Sex
- BMI at inclusion and for surgery groups also pre-surgery BMI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Gastric bypass operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded, cross-over design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
|
Inny: Sleeve gastrectomy operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
|
Inny: Un-operated controls
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iAUC glucose
Ramy czasowe: 240 minutes
|
Main comparison between groups: delta iAUC glucose (iAUC exendin(9-39) test day - iAUC GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
|
240 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beta-cell glucose sensitivity (β-GS)
Ramy czasowe: 240 minutes
|
Main comparison between groups: delta β-GS (β-GS exendin(9-39) test day - β-GS GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
|
240 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PHD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
- Główny śledczy: Morten G Hindsø, MD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH-INKA-BAR-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .