Incretin Hormone Antagonism After Bariatric Surgery (INCA-BAR)
31 gennaio 2022 aggiornato da: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Importance of Endogenous Glucagon-like Peptide-1 and Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide for Postprandial Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery
Using the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) antagonist exendin(9-39) and the glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) antagonist GIP(3-30), the purpose of this study is to clarify the importance of endogenous GLP-1 and GIP for postprandial glucose metabolism after RYGB and SG in subjects with normal glucose tolerance.
We hypothesize that GLP-1 is more important after RYGB, and GIP is more important after SG, for postprandial glucose tolerance and beta-cell function.
A group of un-operated subjects with normal glucose tolerance will serve as controls.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Department of Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria, surgery groups:
- Age > 18 years
- RYGB or SG operation > 12 months prior to inclusion
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol before surgery, and no history of diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol and fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l at inclusion
Inclusion Criteria, control group:
- Age > 18 years
- no former RYGB- or SG operation
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol, fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l and no history of diabetes
Exclusion Criteria:
- Thyrotoxicosis or inadequately treated hypothyreosis
- Hemoglobin < 6.5 mmol/l at inclusion
- Pregnancy or breast feeding
- Medication affecting the planned examinations
Matching between groups
- Age
- Sex
- BMI at inclusion and for surgery groups also pre-surgery BMI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gastric bypass operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded, cross-over design
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Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
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Altro: Sleeve gastrectomy operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
|
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
|
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Altro: Un-operated controls
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
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Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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iAUC glucose
Lasso di tempo: 240 minutes
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Main comparison between groups: delta iAUC glucose (iAUC exendin(9-39) test day - iAUC GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
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240 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beta-cell glucose sensitivity (β-GS)
Lasso di tempo: 240 minutes
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Main comparison between groups: delta β-GS (β-GS exendin(9-39) test day - β-GS GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
|
240 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PHD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Morten G Hindsø, MD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH-INKA-BAR-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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