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Incretin Hormone Antagonism After Bariatric Surgery (INCA-BAR)

2022년 1월 31일 업데이트: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital

Importance of Endogenous Glucagon-like Peptide-1 and Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide for Postprandial Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery

Using the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) antagonist exendin(9-39) and the glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) antagonist GIP(3-30), the purpose of this study is to clarify the importance of endogenous GLP-1 and GIP for postprandial glucose metabolism after RYGB and SG in subjects with normal glucose tolerance. We hypothesize that GLP-1 is more important after RYGB, and GIP is more important after SG, for postprandial glucose tolerance and beta-cell function. A group of un-operated subjects with normal glucose tolerance will serve as controls.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Department of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria, surgery groups:

  • Age > 18 years
  • RYGB or SG operation > 12 months prior to inclusion
  • Weight stable (± 3 kg during the last month)
  • HbA1c < 48 mmol/mol before surgery, and no history of diabetes
  • HbA1c < 48 mmol/mol and fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l at inclusion

Inclusion Criteria, control group:

  • Age > 18 years
  • no former RYGB- or SG operation
  • Weight stable (± 3 kg during the last month)
  • HbA1c < 48 mmol/mol, fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l and no history of diabetes

Exclusion Criteria:

  • Thyrotoxicosis or inadequately treated hypothyreosis
  • Hemoglobin < 6.5 mmol/l at inclusion
  • Pregnancy or breast feeding
  • Medication affecting the planned examinations

Matching between groups

  • Age
  • Sex
  • BMI at inclusion and for surgery groups also pre-surgery BMI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Gastric bypass operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded, cross-over design
다른: Placebo
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
다른: GLP-1 antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
다른: GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
다른: GLP-1 and GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
다른: Sleeve gastrectomy operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
다른: Placebo
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
다른: GLP-1 antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
다른: GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
다른: GLP-1 and GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
다른: Un-operated controls
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
다른: Placebo
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
다른: GLP-1 antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
다른: GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
다른: GLP-1 and GIP antagonism
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
iAUC glucose
기간: 240 minutes
Main comparison between groups: delta iAUC glucose (iAUC exendin(9-39) test day - iAUC GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
240 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beta-cell glucose sensitivity (β-GS)
기간: 240 minutes
Main comparison between groups: delta β-GS (β-GS exendin(9-39) test day - β-GS GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
240 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PHD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
  • 수석 연구원: Morten G Hindsø, MD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MH-INKA-BAR-19

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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