Incretin Hormone Antagonism After Bariatric Surgery (INCA-BAR)
31 janvier 2022 mis à jour par: Morten Gadegaard Hindsø, MD, Hvidovre University Hospital
Importance of Endogenous Glucagon-like Peptide-1 and Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide for Postprandial Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy Surgery
Using the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) antagonist exendin(9-39) and the glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) antagonist GIP(3-30), the purpose of this study is to clarify the importance of endogenous GLP-1 and GIP for postprandial glucose metabolism after RYGB and SG in subjects with normal glucose tolerance.
We hypothesize that GLP-1 is more important after RYGB, and GIP is more important after SG, for postprandial glucose tolerance and beta-cell function.
A group of un-operated subjects with normal glucose tolerance will serve as controls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark
- Hvidovre Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Department of Endocrinology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria, surgery groups:
- Age > 18 years
- RYGB or SG operation > 12 months prior to inclusion
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol before surgery, and no history of diabetes
- HbA1c < 48 mmol/mol and fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l at inclusion
Inclusion Criteria, control group:
- Age > 18 years
- no former RYGB- or SG operation
- Weight stable (± 3 kg during the last month)
- HbA1c < 48 mmol/mol, fasting plasma glucose < 6.1 mmol/l and no history of diabetes
Exclusion Criteria:
- Thyrotoxicosis or inadequately treated hypothyreosis
- Hemoglobin < 6.5 mmol/l at inclusion
- Pregnancy or breast feeding
- Medication affecting the planned examinations
Matching between groups
- Age
- Sex
- BMI at inclusion and for surgery groups also pre-surgery BMI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gastric bypass operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded, cross-over design
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Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
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Autre: Sleeve gastrectomy operated patients
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
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Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
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Autre: Un-operated controls
Four test days in a randomized, patient-blinded cross-over, design
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Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin 9-39 and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during GIP(3-30) and saline infusion.
Four-hour liquid mixed meal tests and a subsequent ad libitum meal during exendin and GIP(3-30) infusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iAUC glucose
Délai: 240 minutes
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Main comparison between groups: delta iAUC glucose (iAUC exendin(9-39) test day - iAUC GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Beta-cell glucose sensitivity (β-GS)
Délai: 240 minutes
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Main comparison between groups: delta β-GS (β-GS exendin(9-39) test day - β-GS GIP(3-30) test day) in the RYGB group compared to the SG group
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240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstine N Bojsen-Møller, MD, PHD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
- Chercheur principal: Morten G Hindsø, MD, Dept. of Endocrinology, Hvidovre Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH-INKA-BAR-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .