- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03956173
Hypoglykémie a srdeční arytmie u diabetu 1. typu (Hypo-Heart-1)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Vyšetřovatelé předpokládají, že po epizodách hypoglykemie může rebound hyperglykemie vést k prodlouženému období zvýšeného QTc a tím ke zvýšené náchylnosti k závažným srdečním arytmiím u pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou ve dvou samostatných experimentálních dnech hodnoceny změny srdečního rytmu, hemodynamická regulace a hormonální odezva během inzulínem indukované hypoglykémie následované hyperglykémií a euglykémií.
Je zahrnuto 24 pacientů s diabetem 1. typu.
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby začali buď s kombinovaným hypo- a hyperglykemickým nebo hypo- a euglykemickým clampem.
Po celonočním 10hodinovém půstu jsou účastníci přijati na 255minutovou svorku.
Bude zahájena individualizovaná infuze inzulinu s cílem dosáhnout hladiny glukózy v plazmě 5,0-8,0 mmol/l.
Po dosažení cílové hladiny glukózy v plazmě bude v čase 0 zahájena hyperinzulinemická euglykemická svorka. Infuze inzulínu bude fixována rychlostí infuze 80 mU/m2/min a bude zahájena infuze 20% glukózy za účelem regulace plazmy hladiny glukózy.
Po 45 minutách monitorování při euglykemické hladině glukózy v plazmě se hladina glukózy v plazmě sníží po dobu 30 minut s cílem 2,5 mmol/l po dobu 60 minut v hyperinzulinemické hypoglykemické svorke.
Od 135 min do 195 min budou hladiny glukózy v plazmě zvýšeny buď na hyperglykemickou úroveň, nebo na euglykemickou úroveň a budou udržovány konstantní po dobu 105 minut.
Echokardiografie se provádí na začátku, na hypoglykemické úrovni a na hyper- nebo normoglykemické úrovni.
Vzorky krve jsou odebírány každých 15 minut během celé svorky, avšak glukóza v plazmě je analyzována každou pátou minutu.
Holterovo EKG se získá v celé svorce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
24 pacientů s diabetem 1. typu s léčbou inzulínem po dobu ≥ 3 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný a písemný souhlas
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Věk 18-70 let
- Léčba inzulínem po dobu ≥ 3 let
Kritéria vyloučení:
- Arytmie diagnostikovaná před screeningovou návštěvou
- Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor v době zařazení
- Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
- Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
- Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)
- Anémie (muži: hemoglobin <8,0; ženy: hemoglobin <7,0 mmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina svorek
24 pacientů s diabetem 1. typu.
|
Dvacet čtyři pacientů s diabetem 1. typu bylo přijato do zkřížené studie zahrnující dva experimentální dny, kombinovanou hypo- a hyperglykemickou svorku a kombinovanou hypo- a euglykemickou svorku.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby začali buď s kombinovanou hypo- a hyperglykemií, nebo hypo- a euglykemickou svorkou.
Odhaduje se, že hypo- a hyperglykemická nebo hypo- a euglykemická svorka bude trvat 255 minut.
Tyto dva dny svorky budou odděleny nejméně 30 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení QTc.
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíl v průměrném prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QTd disperze.
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíl v disperzi QT (QTd) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Síňové ektopické údery.
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíl v síňových ektopických tepech (práh nedonošenosti 30 %), během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Bradykardie
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíl v neklinicky významné bradykardii (≤45 tepů za minutu po dobu 5 sekund) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, kterým oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Předčasné komorové tepy
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíl v předčasných komorových tepech během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Glukagonová odpověď
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v odpovědi glukagonu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Katecholaminová odpověď
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v odpovědi katecholaminů během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Reakce růstového hormonu
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v odpovědi růstového hormonu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Odezva kortizolu
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v odpovědích kortizolu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Hemodynamická regulace.
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v hemodynamické regulaci (měřeno echokardiograficky) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v markerech zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní peptid (hs-CRP) a interleukin 6 (IL-6)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Markery oxidačního stresu (8-iso-PGF2α)
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v markerech oxidačního stresu (8-iso prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
|
Markery oxidačního stresu (8-oxoGuo)
Časové okno: 255 minut
|
Rozdíly v markerech oxidačního stresu (8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
|
255 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hypoglykémie
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Arytmie, srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
Další identifikační čísla studie
- H-18034040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .