Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie a srdeční arytmie u diabetu 1. typu (Hypo-Heart-1)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Vyšetřovatelé předpokládají, že po epizodách hypoglykemie může rebound hyperglykemie vést k prodlouženému období zvýšeného QTc a tím ke zvýšené náchylnosti k závažným srdečním arytmiím u pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budou ve dvou samostatných experimentálních dnech hodnoceny změny srdečního rytmu, hemodynamická regulace a hormonální odezva během inzulínem indukované hypoglykémie následované hyperglykémií a euglykémií. Je zahrnuto 24 pacientů s diabetem 1. typu. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby začali buď s kombinovaným hypo- a hyperglykemickým nebo hypo- a euglykemickým clampem. Po celonočním 10hodinovém půstu jsou účastníci přijati na 255minutovou svorku. Bude zahájena individualizovaná infuze inzulinu s cílem dosáhnout hladiny glukózy v plazmě 5,0-8,0 mmol/l. Po dosažení cílové hladiny glukózy v plazmě bude v čase 0 zahájena hyperinzulinemická euglykemická svorka. Infuze inzulínu bude fixována rychlostí infuze 80 mU/m2/min a bude zahájena infuze 20% glukózy za účelem regulace plazmy hladiny glukózy. Po 45 minutách monitorování při euglykemické hladině glukózy v plazmě se hladina glukózy v plazmě sníží po dobu 30 minut s cílem 2,5 mmol/l po dobu 60 minut v hyperinzulinemické hypoglykemické svorke. Od 135 min do 195 min budou hladiny glukózy v plazmě zvýšeny buď na hyperglykemickou úroveň, nebo na euglykemickou úroveň a budou udržovány konstantní po dobu 105 minut. Echokardiografie se provádí na začátku, na hypoglykemické úrovni a na hyper- nebo normoglykemické úrovni. Vzorky krve jsou odebírány každých 15 minut během celé svorky, avšak glukóza v plazmě je analyzována každou pátou minutu. Holterovo EKG se získá v celé svorce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

24 pacientů s diabetem 1. typu s léčbou inzulínem po dobu ≥ 3 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Věk 18-70 let
  • Léčba inzulínem po dobu ≥ 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie diagnostikovaná před screeningovou návštěvou
  • Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor v době zařazení
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
  • Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
  • Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)
  • Anémie (muži: hemoglobin <8,0; ženy: hemoglobin <7,0 mmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina svorek
24 pacientů s diabetem 1. typu.
Dvacet čtyři pacientů s diabetem 1. typu bylo přijato do zkřížené studie zahrnující dva experimentální dny, kombinovanou hypo- a hyperglykemickou svorku a kombinovanou hypo- a euglykemickou svorku. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby začali buď s kombinovanou hypo- a hyperglykemií, nebo hypo- a euglykemickou svorkou. Odhaduje se, že hypo- a hyperglykemická nebo hypo- a euglykemická svorka bude trvat 255 minut. Tyto dva dny svorky budou odděleny nejméně 30 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení QTc.
Časové okno: 255 minut
Rozdíl v průměrném prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTd disperze.
Časové okno: 255 minut
Rozdíl v disperzi QT (QTd) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Síňové ektopické údery.
Časové okno: 255 minut
Rozdíl v síňových ektopických tepech (práh nedonošenosti 30 %), během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Bradykardie
Časové okno: 255 minut
Rozdíl v neklinicky významné bradykardii (≤45 tepů za minutu po dobu 5 sekund) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, kterým oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Předčasné komorové tepy
Časové okno: 255 minut
Rozdíl v předčasných komorových tepech během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Glukagonová odpověď
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v odpovědi glukagonu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Katecholaminová odpověď
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v odpovědi katecholaminů během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Reakce růstového hormonu
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v odpovědi růstového hormonu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Odezva kortizolu
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v odpovědích kortizolu během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Hemodynamická regulace.
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v hemodynamické regulaci (měřeno echokardiograficky) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Zánětlivá reakce
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v markerech zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní peptid (hs-CRP) a interleukin 6 (IL-6)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Markery oxidačního stresu (8-iso-PGF2α)
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v markerech oxidačního stresu (8-iso prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut
Markery oxidačního stresu (8-oxoGuo)
Časové okno: 255 minut
Rozdíly v markerech oxidačního stresu (8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)) během hyperglykémie ve srovnání s euglykémií, oběma předcházela hypoglykémie vyvolaná inzulínem
255 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit