Hypoglykæmi og hjertearytmier ved type 1-diabetes (Hypo-Heart-1)
28. november 2024 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Efterforskerne antager, at efter episoder med hypoglykæmi kan rebound-hyperglykæmi resultere i en forlænget periode med øget QTc og dermed øget modtagelighed for alvorlige hjertearytmier hos patienter med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil ændringer i hjerterytme, hæmodynamisk regulering og hormonrespons blive evalueret under insulin-induceret hypoglykæmi efterfulgt af henholdsvis hyperglykæmi og euglykæmi på to separate forsøgsdage.
24 patienter med type 1-diabetes er inkluderet.
Patienterne randomiseres 1:1 til at starte med enten den kombinerede hypo- og hyperglykæmiske eller den hypo- og euglykæmiske klemme.
Efter 10 timers faste natten over, bliver deltagerne indlagt til en 255 minutters klemme.
En individualiseret insulininfusion vil blive påbegyndt målrettet mod et plasmaglucoseniveau på 5,0-8,0 mmol/l.
Når det målrettede plasmaglucoseniveau er opnået, vil den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme blive påbegyndt på tidspunktet 0. Insulininfusionen vil blive fikseret til en infusionshastighed på 80 mU/m2/min, og en 20 % glucoseinfusion vil blive påbegyndt for at regulere plasma glukoseniveauer.
Efter 45 minutters overvågning ved euglykæmisk plasmaglucoseniveau vil plasmaglucose blive reduceret over en periode på 30 minutter, målrettet 2,5 mmol/l i en periode på 60 minutter i en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme.
Fra 135 minutter til 195 minutter vil plasmaglukoseniveauer blive øget til enten hyperglykæmisk niveau eller euglykæmisk niveau og holdes konstant i 105 minutter.
Ekkokardiografi udføres ved baseline, ved hypoglykæmisk niveau og ved hyper- eller normoglykæmisk niveau.
Blodprøver tages hvert 15. minut gennem hele klemmen, dog analyseres bedside plasmaglukose hvert femte minut.
Et Holter-EKG opnås gennem hele klemmen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
24 patienter med type 1-diabetes med insulinbehandling i ≥ 3 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret og skriftligt samtykke
- Type 1-diabetes diagnosticeret i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
- Alder 18-70 år
- Insulinbehandling i ≥3 år
Ekskluderingskriterier:
- Arytmi diagnosticeret før screeningsbesøget
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker på tidspunktet for inklusion
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <25%)
- Strukturel hjertesygdom (Wolf-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom, svær klapsygdom)
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (undtagen velreguleret eltroxin substitueret myxødem)
- Anæmi (mand: hæmoglobin <8,0; kvinde: hæmoglobin <7,0 mmol/l)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klemmegruppe
24 patienter med type 1-diabetes.
|
24 patienter med type 1-diabetes er blevet rekrutteret til et cross-over-studie, der omfatter to eksperimentelle dage, henholdsvis en kombineret hypo- og hyperglykæmisk klemme og en kombineret hypo- og euglykæmisk klemme.
Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at starte med enten den kombinerede hypo- og hyperglykæmiske eller hypo- og euglykæmiske klemme.
Den hypo- og hyperglykæmiske eller den hypo- og euglykæmiske klemme estimeres til at vare 255 minutter.
De to klemmedage vil være adskilt med mindst 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTc forlængelse.
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskel i gennemsnitlig korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QTd spredning.
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskel i QT-dispersion (QTd) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Atrielle ektopiske slag.
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskel i atrielle ektopiske slag (prematuritetstærskel 30%), under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskel i ikke-klinisk signifikant bradykardi (≤45 bpm i 5 sekunder) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Ventrikulære for tidlige slag
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskel i ventrikulære præmature slag under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Glukagon respons
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i glukagonrespons under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Katekolamin respons
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i katekolaminrespons under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Væksthormonrespons
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i væksthormonrespons under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Kortisol respons
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i kortisolrespons under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulininduceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Hæmodynamisk regulering.
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i hæmodynamisk regulering (målt ved ekkokardiografi) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i markører for inflammation (højfølsomt C-reaktivt peptid (hs-CRP) og interleukin 6 (IL-6)) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Oxidative stressmarkører (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i markører for oxidativt stress (8-iso prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
|
Oxidative stressmarkører (8-oxoGuo)
Tidsramme: 255 minutter
|
Forskelle i markører for oxidativt stress (8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)) under hyperglykæmi sammenlignet med euglykæmi, begge forudgået af insulin-induceret hypoglykæmi
|
255 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hypoglykæmi
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Arytmier, hjerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18034040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .