- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03956173
Hipoglikemia i zaburzenia rytmu serca w cukrzycy typu 1 (Hypo-Heart-1)
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Badacze wysuwają hipotezę, że po epizodach hipoglikemii hiperglikemia z odbicia może skutkować przedłużonym okresem wydłużenia odstępu QTc, a tym samym zwiększoną podatnością na poważne zaburzenia rytmu serca u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zmiany rytmu serca, regulacji hemodynamicznej i odpowiedzi hormonalnej będą oceniane podczas hipoglikemii wywołanej insuliną, a następnie odpowiednio hiperglikemii i euglikemii, w dwóch oddzielnych dniach doświadczalnych.
Uwzględniono dwudziestu czterech pacjentów z cukrzycą typu 1.
Pacjentów przydziela się losowo w stosunku 1:1, aby rozpocząć od połączonej klamry hipo- i hiperglikemicznej lub klamry hipo- i euglikemicznej.
Po całonocnym 10-godzinnym poście uczestnicy są przyjmowani na 255-minutową przerwę.
Zostanie rozpoczęty zindywidualizowany wlew insuliny, tak aby poziom glukozy w osoczu wynosił 5,0-8,0 mmol/l.
Po osiągnięciu docelowego poziomu glukozy w osoczu, w czasie 0 zostanie zainicjowana hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna. Wlew insuliny zostanie ustalony z szybkością 80 mU/m2/min i zostanie rozpoczęty wlew 20% glukozy w celu regulacji osocza poziom glukozy.
Po 45 minutach monitorowania euglikemicznego poziomu glukozy w osoczu, poziom glukozy w osoczu będzie spadał przez okres 30 minut, osiągając poziom 2,5 mmol/l przez okres 60 minut w hiperinsulinemicznej klamrze hipoglikemicznej.
Od 135 min do 195 min poziom glukozy w osoczu wzrośnie do poziomu hiperglikemii lub poziomu euglikemii i będzie utrzymywany na stałym poziomie przez 105 minut.
Echokardiografię wykonuje się na początku badania, przy hipoglikemii oraz hiper- lub normoglikemii.
Próbki krwi pobierane są co 15 minut w całym zacisku, natomiast poziom glukozy w osoczu przy łóżku pacjenta jest analizowany co pięć minut.
Holter-EKG uzyskuje się w całym zacisku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
24 chorych na cukrzycę typu 1 leczonych insuliną od ≥ 3 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma i pisemna zgoda
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Wiek 18-70 lat
- Leczenie insuliną przez ≥3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia rozpoznana przed wizytą przesiewową
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w momencie włączenia
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
- Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
- Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego z substytucją eltroksyny)
- Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <8,0; kobiety: hemoglobina <7,0 mmol/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zacisków
24 pacjentów z cukrzycą typu 1.
|
Dwudziestu czterech pacjentów z cukrzycą typu 1 zrekrutowano do badania krzyżowego obejmującego dwa dni eksperymentalne, odpowiednio połączoną klamrę hipo- i hiperglikemiczną oraz połączoną klamrę hipo- i euglikemiczną.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od połączonej klamry hipo- i hiperglikemicznej lub klamry hipo- i euglikemicznej.
Szacuje się, że klamra hipo- i hiperglikemiczna lub hipo- i euglikemiczna trwa 255 minut.
Dwa dni zacisku zostaną oddzielone co najmniej 30 dniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydłużenie odstępu QTc.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnica w średnim skorygowanym wydłużeniu odstępu QT (QTc) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspersja QTd.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnica w dyspersji odstępu QT (QTd) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią, w obu przypadkach poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Przedsionkowe pobudzenia ektopowe.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnica w skurczach ektopowych przedsionków (próg wcześniactwa 30%) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnica w nieklinicznie istotnej bradykardii (≤45 uderzeń na minutę przez 5 sekund) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Przedwczesne pobudzenia komorowe
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnica w przedwczesnych pobudzeniach komorowych podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w odpowiedzi glukagonu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Reakcja katecholamin
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w odpowiedzi katecholamin podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Reakcja hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w odpowiedzi hormonu wzrostu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Odpowiedź kortyzolu
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w odpowiedzi kortyzolu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Regulacja hemodynamiczna.
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w regulacji hemodynamicznej (mierzonej za pomocą echokardiografii) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w markerach stanu zapalnego (wysoce czuły peptyd C-reaktywny (hs-CRP) i interleukina 6 (IL-6)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Markery stresu oksydacyjnego (8-izo-PGF2α)
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego (8-izo prostaglandyny F2α (8-izo-PGF2α)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
|
Markery stresu oksydacyjnego (8-oxoGuo)
Ramy czasowe: 255 minut
|
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego (8-okso-7,8-dihydroguanozyna (8-oxoGuo)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
|
255 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hipoglikemia
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Zaburzenia rytmu serca
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18034040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .