Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipoglikemia i zaburzenia rytmu serca w cukrzycy typu 1 (Hypo-Heart-1)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Badacze wysuwają hipotezę, że po epizodach hipoglikemii hiperglikemia z odbicia może skutkować przedłużonym okresem wydłużenia odstępu QTc, a tym samym zwiększoną podatnością na poważne zaburzenia rytmu serca u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zmiany rytmu serca, regulacji hemodynamicznej i odpowiedzi hormonalnej będą oceniane podczas hipoglikemii wywołanej insuliną, a następnie odpowiednio hiperglikemii i euglikemii, w dwóch oddzielnych dniach doświadczalnych. Uwzględniono dwudziestu czterech pacjentów z cukrzycą typu 1. Pacjentów przydziela się losowo w stosunku 1:1, aby rozpocząć od połączonej klamry hipo- i hiperglikemicznej lub klamry hipo- i euglikemicznej. Po całonocnym 10-godzinnym poście uczestnicy są przyjmowani na 255-minutową przerwę. Zostanie rozpoczęty zindywidualizowany wlew insuliny, tak aby poziom glukozy w osoczu wynosił 5,0-8,0 mmol/l. Po osiągnięciu docelowego poziomu glukozy w osoczu, w czasie 0 zostanie zainicjowana hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna. Wlew insuliny zostanie ustalony z szybkością 80 mU/m2/min i zostanie rozpoczęty wlew 20% glukozy w celu regulacji osocza poziom glukozy. Po 45 minutach monitorowania euglikemicznego poziomu glukozy w osoczu, poziom glukozy w osoczu będzie spadał przez okres 30 minut, osiągając poziom 2,5 mmol/l przez okres 60 minut w hiperinsulinemicznej klamrze hipoglikemicznej. Od 135 min do 195 min poziom glukozy w osoczu wzrośnie do poziomu hiperglikemii lub poziomu euglikemii i będzie utrzymywany na stałym poziomie przez 105 minut. Echokardiografię wykonuje się na początku badania, przy hipoglikemii oraz hiper- lub normoglikemii. Próbki krwi pobierane są co 15 minut w całym zacisku, natomiast poziom glukozy w osoczu przy łóżku pacjenta jest analizowany co pięć minut. Holter-EKG uzyskuje się w całym zacisku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

24 chorych na cukrzycę typu 1 leczonych insuliną od ≥ 3 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma i pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Wiek 18-70 lat
  • Leczenie insuliną przez ≥3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmia rozpoznana przed wizytą przesiewową
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca w momencie włączenia
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <25%)
  • Strukturalna choroba serca (zespół Wolfa-Parkinsona-White'a, wrodzona wada serca, ciężka wada zastawkowa)
  • Zaburzenia czynności tarczycy (z wyjątkiem dobrze uregulowanego obrzęku śluzowatego z substytucją eltroksyny)
  • Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <8,0; kobiety: hemoglobina <7,0 mmol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa zacisków
24 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dwudziestu czterech pacjentów z cukrzycą typu 1 zrekrutowano do badania krzyżowego obejmującego dwa dni eksperymentalne, odpowiednio połączoną klamrę hipo- i hiperglikemiczną oraz połączoną klamrę hipo- i euglikemiczną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby rozpocząć od połączonej klamry hipo- i hiperglikemicznej lub klamry hipo- i euglikemicznej. Szacuje się, że klamra hipo- i hiperglikemiczna lub hipo- i euglikemiczna trwa 255 minut. Dwa dni zacisku zostaną oddzielone co najmniej 30 dniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie odstępu QTc.
Ramy czasowe: 255 minut
Różnica w średnim skorygowanym wydłużeniu odstępu QT (QTc) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspersja QTd.
Ramy czasowe: 255 minut
Różnica w dyspersji odstępu QT (QTd) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią, w obu przypadkach poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Przedsionkowe pobudzenia ektopowe.
Ramy czasowe: 255 minut
Różnica w skurczach ektopowych przedsionków (próg wcześniactwa 30%) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Bradykardia
Ramy czasowe: 255 minut
Różnica w nieklinicznie istotnej bradykardii (≤45 uderzeń na minutę przez 5 sekund) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Przedwczesne pobudzenia komorowe
Ramy czasowe: 255 minut
Różnica w przedwczesnych pobudzeniach komorowych podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Odpowiedź glukagonu
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w odpowiedzi glukagonu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Reakcja katecholamin
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w odpowiedzi katecholamin podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Reakcja hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w odpowiedzi hormonu wzrostu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Odpowiedź kortyzolu
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w odpowiedzi kortyzolu podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Regulacja hemodynamiczna.
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w regulacji hemodynamicznej (mierzonej za pomocą echokardiografii) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w markerach stanu zapalnego (wysoce czuły peptyd C-reaktywny (hs-CRP) i interleukina 6 (IL-6)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Markery stresu oksydacyjnego (8-izo-PGF2α)
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego (8-izo prostaglandyny F2α (8-izo-PGF2α)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut
Markery stresu oksydacyjnego (8-oxoGuo)
Ramy czasowe: 255 minut
Różnice w markerach stresu oksydacyjnego (8-okso-7,8-dihydroguanozyna (8-oxoGuo)) podczas hiperglikemii w porównaniu z euglikemią poprzedzoną hipoglikemią indukowaną insuliną
255 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj