- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956173
Hipoglucemia y arritmias cardíacas en la diabetes tipo 1 (Hypo-Heart-1)
6 de julio de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Los investigadores plantean la hipótesis de que después de episodios de hipoglucemia, la hiperglucemia de rebote puede resultar en un período prolongado de QTc aumentado y, por lo tanto, en una mayor susceptibilidad a arritmias cardíacas graves en pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluarán los cambios en el ritmo cardíaco, la regulación hemodinámica y la respuesta hormonal durante la hipoglucemia inducida por insulina seguida de hiperglucemia y euglucemia, respectivamente, en dos días experimentales separados.
Se incluyen veinticuatro pacientes con diabetes tipo 1.
Los pacientes se aleatorizan 1:1 para comenzar con la pinza hipoglucémica e hiperglucémica combinada o con la pinza hipoglucémica y euglucémica.
Después de un ayuno de 10 horas durante la noche, los participantes son admitidos para una abrazadera de 255 minutos.
Se iniciará una infusión de insulina individualizada con el objetivo de alcanzar un nivel de glucosa en plasma de 5,0-8,0 mmol/l.
Cuando se alcance el nivel de glucosa plasmática objetivo, se iniciará el pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico en el tiempo 0. La infusión de insulina se fijará a una velocidad de infusión de 80 mU/m2/min y se iniciará una infusión de glucosa al 20 % para regular el plasma. niveles de glucosa
Después de 45 minutos de monitoreo al nivel de glucosa plasmática euglucémica, la glucosa plasmática disminuirá durante un período de 30 minutos, con un objetivo de 2,5 mmol/l durante un período de 60 minutos en una pinza hipoglucémica hiperinsulinémica.
De 135 min a 195 min, los niveles de glucosa en plasma aumentarán a un nivel hiperglucémico o euglucémico y se mantendrán constantes durante 105 minutos.
La ecocardiografía se realiza al inicio del estudio, al nivel de hipoglucemia y al nivel de hiperglucemia o normoglucemia.
Se toman muestras de sangre cada 15 minutos durante todo el pinzamiento, sin embargo, la glucosa plasmática al lado de la cama se analiza cada cinco minutos.
Se obtiene un Holter-ECG en toda la pinza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
24 pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina durante ≥ 3 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y por escrito
- Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Edad 18-70 años
- Tratamiento con insulina durante ≥3 años
Criterio de exclusión:
- Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección
- Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o marcapasos en el momento de la inclusión
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%)
- Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
- Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)
- Anemia (hombre: hemoglobina <8,0; mujer: hemoglobina <7,0 mmol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de abrazaderas
24 pacientes con diabetes tipo 1.
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Veinticuatro pacientes con diabetes tipo 1 han sido reclutados para un estudio cruzado que incluye dos días experimentales, una pinza combinada hipoglucémica e hiperglucémica y una pinza combinada hipoglucémica y euglucémica, respectivamente.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para comenzar con la pinza hipoglucémica e hiperglucémica combinada o con la pinza hipoglucémica y euglucémica.
Se estima que el pinzamiento hipoglucémico e hiperglucémico o hipoglucémico y euglucémico dura 255 minutos.
Los dos días de pinza estarán separados por al menos 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prolongación del QTc.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencia en la prolongación media del intervalo QT corregido (QTc) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dispersión QTd.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencia en la dispersión del intervalo QT (QTd) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Latidos ectópicos auriculares.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencia en los latidos ectópicos auriculares (umbral de prematuridad del 30 %), durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambos precedidos por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencia en bradicardia no clínicamente significativa (≤45 lpm durante 5 segundos) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Latidos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencia en latidos ventriculares prematuros durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambos precedidos por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Respuesta de glucagón
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en la respuesta del glucagón durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Respuesta de catecolaminas
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en la respuesta de catecolaminas durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Respuesta de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en la respuesta de la hormona del crecimiento durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
|
255 minutos
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Respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: 255 minutos
|
Diferencias en las respuestas de cortisol durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Regulación hemodinámica.
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en la regulación hemodinámica (medida por ecocardiografía) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia insulínica
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255 minutos
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en los marcadores de inflamación (péptido C reactivo de alta sensibilidad (hs-CRP) e interleucina 6 (IL-6)) durante la hiperglucemia en comparación con la euglucemia, ambas precedidas por hipoglucemia inducida por insulina
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255 minutos
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Marcadores de estrés oxidativo (8-iso-PGF2α)
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en los marcadores de estrés oxidativo (8-iso prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)) durante la hiperglucemia frente a la euglucemia, ambas precedidas de hipoglucemia insulínica
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255 minutos
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Marcadores de estrés oxidativo (8-oxoGuo)
Periodo de tiempo: 255 minutos
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Diferencias en marcadores de estrés oxidativo (8-oxo-7,8-dihidroguanosina (8-oxoGuo)) durante hiperglucemia frente a euglucemia, ambos precedidos de hipoglucemia insulínica
|
255 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Arritmias Cardiacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
Otros números de identificación del estudio
- H-18034040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .