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Ipoglicemia e aritmie cardiache nel diabete di tipo 1 (Hypo-Heart-1)

28 novembre 2024 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
I ricercatori ipotizzano che in seguito a episodi di ipoglicemia, l'iperglicemia di rimbalzo possa provocare un periodo prolungato di aumento del QTc e, quindi, una maggiore suscettibilità a gravi aritmie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i cambiamenti nel ritmo cardiaco, nella regolazione emodinamica e nella risposta ormonale saranno valutati durante l'ipoglicemia indotta da insulina seguita da iperglicemia ed euglicemia, rispettivamente, in due giorni sperimentali separati. Sono inclusi ventiquattro pazienti con diabete di tipo 1. I pazienti sono randomizzati 1:1 per iniziare con il clamp combinato ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico. Dopo un digiuno notturno di 10 ore, i partecipanti sono ammessi per un morsetto di 255 minuti. Verrà avviata un'infusione di insulina personalizzata mirata a un livello di glucosio plasmatico di 5,0-8,0 mmol/l. Quando viene raggiunto il livello di glucosio plasmatico target, verrà avviato il clamp euglicemico iperinsulinemico al tempo 0. L'infusione di insulina sarà fissata a una velocità di infusione di 80 mU/m2/min e verrà iniziata un'infusione di glucosio al 20% per regolare il plasma livelli di glucosio. Dopo 45 minuti di monitoraggio a livello di glucosio plasmatico euglicemico, il glucosio plasmatico verrà ridotto per un periodo di 30 minuti, mirando a 2,5 mmol/l per un periodo di 60 minuti in un morsetto ipoglicemico iperinsulinemico. Da 135 minuti a 195 minuti, i livelli di glucosio plasmatico saranno aumentati a livello iperglicemico o livello euglicemico e saranno mantenuti costanti per 105 minuti. L'ecocardiografia viene eseguita al basale, a livello ipoglicemico ea livello iper o normoglicemico. I campioni di sangue vengono prelevati ogni 15 minuti durante l'intero morsetto, tuttavia il glucosio plasmatico al letto del paziente viene analizzato ogni cinque minuti. Si ottiene un Holter-ECG lungo l'intera pinza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

24 pazienti con diabete di tipo 1 con trattamento insulinico per ≥ 3 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e scritto
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Età 18-70 anni
  • Trattamento insulinico per ≥3 anni

Criteri di esclusione:

  • Aritmia diagnosticata prima della visita di screening
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
  • Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
  • Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
  • Anemia (maschi: emoglobina <8,0; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pinza
24 pazienti con diabete di tipo 1.
Ventiquattro pazienti con diabete di tipo 1 sono stati reclutati per uno studio cross-over comprendente due giorni sperimentali, rispettivamente un clamp combinato ipo- e iperglicemico e un clamp combinato ipo- ed euglicemico. I pazienti saranno randomizzati 1:1 per iniziare con il morsetto combinato ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico. Si stima che il clamp ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico duri 255 minuti. I due giorni di chiusura saranno separati da almeno 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento del QTc.
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenza nel prolungamento medio dell'intervallo QT corretto (QTc) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispersione QTd.
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenza nella dispersione del QT (QTd) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Battiti ectopici atriali.
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenza nei battiti ectopici atriali (soglia di prematurità 30%), durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Bradicardia
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenza nella bradicardia non clinicamente significativa (≤45 bpm per 5 secondi) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Battiti ventricolari prematuri
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenza nei battiti ventricolari prematuri durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Risposta del glucagone
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nella risposta del glucagone durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Risposta alle catecolamine
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nella risposta delle catecolamine durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Risposta dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nella risposta dell'ormone della crescita durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Risposta del cortisolo
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nelle risposte al cortisolo durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Regolazione emodinamica.
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nella regolazione emodinamica (misurata mediante ecocardiografia) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nei marcatori di infiammazione (peptide C-reattivo ad alta sensibilità (hs-CRP) e interleuchina 6 (IL-6)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Marcatori di stress ossidativo (8-iso-PGF2α)
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nei marcatori di stress ossidativo (8-iso prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti
Marcatori di stress ossidativo (8-oxoGuo)
Lasso di tempo: 255 minuti
Differenze nei marcatori dello stress ossidativo (8-oxo-7,8-diidroguanosina (8-oxoGuo)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
255 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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