- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956173
Ipoglicemia e aritmie cardiache nel diabete di tipo 1 (Hypo-Heart-1)
28 novembre 2024 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
I ricercatori ipotizzano che in seguito a episodi di ipoglicemia, l'iperglicemia di rimbalzo possa provocare un periodo prolungato di aumento del QTc e, quindi, una maggiore suscettibilità a gravi aritmie cardiache nei pazienti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i cambiamenti nel ritmo cardiaco, nella regolazione emodinamica e nella risposta ormonale saranno valutati durante l'ipoglicemia indotta da insulina seguita da iperglicemia ed euglicemia, rispettivamente, in due giorni sperimentali separati.
Sono inclusi ventiquattro pazienti con diabete di tipo 1.
I pazienti sono randomizzati 1:1 per iniziare con il clamp combinato ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico.
Dopo un digiuno notturno di 10 ore, i partecipanti sono ammessi per un morsetto di 255 minuti.
Verrà avviata un'infusione di insulina personalizzata mirata a un livello di glucosio plasmatico di 5,0-8,0 mmol/l.
Quando viene raggiunto il livello di glucosio plasmatico target, verrà avviato il clamp euglicemico iperinsulinemico al tempo 0. L'infusione di insulina sarà fissata a una velocità di infusione di 80 mU/m2/min e verrà iniziata un'infusione di glucosio al 20% per regolare il plasma livelli di glucosio.
Dopo 45 minuti di monitoraggio a livello di glucosio plasmatico euglicemico, il glucosio plasmatico verrà ridotto per un periodo di 30 minuti, mirando a 2,5 mmol/l per un periodo di 60 minuti in un morsetto ipoglicemico iperinsulinemico.
Da 135 minuti a 195 minuti, i livelli di glucosio plasmatico saranno aumentati a livello iperglicemico o livello euglicemico e saranno mantenuti costanti per 105 minuti.
L'ecocardiografia viene eseguita al basale, a livello ipoglicemico ea livello iper o normoglicemico.
I campioni di sangue vengono prelevati ogni 15 minuti durante l'intero morsetto, tuttavia il glucosio plasmatico al letto del paziente viene analizzato ogni cinque minuti.
Si ottiene un Holter-ECG lungo l'intera pinza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
24 pazienti con diabete di tipo 1 con trattamento insulinico per ≥ 3 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e scritto
- Diabete di tipo 1 diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
- Età 18-70 anni
- Trattamento insulinico per ≥3 anni
Criteri di esclusione:
- Aritmia diagnosticata prima della visita di screening
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker al momento dell'inclusione
- Insufficienza cardiaca grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
- Cardiopatia strutturale (sindrome di Wolf-Parkinson-White, cardiopatia congenita, grave malattia valvolare)
- Disfunzione tiroidea (ad eccezione del mixedema ben regolato sostituito da eltroxina)
- Anemia (maschi: emoglobina <8,0; femmine: emoglobina <7,0 mmol/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pinza
24 pazienti con diabete di tipo 1.
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Ventiquattro pazienti con diabete di tipo 1 sono stati reclutati per uno studio cross-over comprendente due giorni sperimentali, rispettivamente un clamp combinato ipo- e iperglicemico e un clamp combinato ipo- ed euglicemico.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per iniziare con il morsetto combinato ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico.
Si stima che il clamp ipo- e iperglicemico o ipo- ed euglicemico duri 255 minuti.
I due giorni di chiusura saranno separati da almeno 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prolungamento del QTc.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenza nel prolungamento medio dell'intervallo QT corretto (QTc) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispersione QTd.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenza nella dispersione del QT (QTd) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Battiti ectopici atriali.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenza nei battiti ectopici atriali (soglia di prematurità 30%), durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Bradicardia
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenza nella bradicardia non clinicamente significativa (≤45 bpm per 5 secondi) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Battiti ventricolari prematuri
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenza nei battiti ventricolari prematuri durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Risposta del glucagone
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nella risposta del glucagone durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Risposta alle catecolamine
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nella risposta delle catecolamine durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Risposta dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nella risposta dell'ormone della crescita durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Risposta del cortisolo
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nelle risposte al cortisolo durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Regolazione emodinamica.
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nella regolazione emodinamica (misurata mediante ecocardiografia) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nei marcatori di infiammazione (peptide C-reattivo ad alta sensibilità (hs-CRP) e interleuchina 6 (IL-6)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambi preceduti da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Marcatori di stress ossidativo (8-iso-PGF2α)
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nei marcatori di stress ossidativo (8-iso prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Marcatori di stress ossidativo (8-oxoGuo)
Lasso di tempo: 255 minuti
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Differenze nei marcatori dello stress ossidativo (8-oxo-7,8-diidroguanosina (8-oxoGuo)) durante l'iperglicemia rispetto all'euglicemia, entrambe precedute da ipoglicemia indotta da insulina
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255 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Ipoglicemia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Aritmie, cardiache
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18034040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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