Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače páteře nebo blok přední roviny Serratus (SAP) po videoasistované hrudní chirurgii

19. prosince 2019 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

POROVNÁNÍ BLOKU ERECTORSKÉ PÁTEŘE A BLOKOVÁNÍ PŘEDNÍ ROVINY SERRATUS PRO MANAGEMENT POOPERAČNÍ ANALGÉZIE NÁSLEDUJÍCÍ VIDEA ASISTOVANÁ HRUDNÍ CHIRURGIE

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku. Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je novým blokem mezifázového plánu definovaným Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Blok serratus anterior roviny (SAP) naváděný US poskytuje účinnou analgezii u předních, zadních a laterálních dermatomů hrudníku. Bylo hlášeno, že blok SAP poskytuje účinnou pooperační léčbu bolesti po torakotomii, operaci prsu a VATS. V literatuře neexistuje žádná klinická randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku ESP a bloku SAP po VATS.

Přehled studie

Detailní popis

Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Výhody VATS výkonů ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, krátká doba hospitalizace a nízké riziko komplikací. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.

Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je novým blokem mezifázového plánu definovaným Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Blok ESP obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu v zadním i anterolaterálním hrudníku. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti bloku ESP při léčbě pooperační analgezie. V některých sériích případů a kazuistikách bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po torakotomii a VATS. Dále bylo hlášeno, že poskytuje účinnou analgezii u syndromů chronické a přetrvávající bolesti hrudníku.

Blok serratus anterior plane (SAP) naváděný USA je blok interfasciální roviny a byl popsán Blancem v roce 2013. Lokální anestetický roztok se provádí do fasciální roviny pilovitého předního svalu. Snadno se provádí a má nízkou míru komplikací, protože je daleko od důležitých neurologických a cévních struktur. Serratus anterior sval lze snadno vidět pomocí US vedení ve střední axilární linii. Poskytuje účinnou analgezii u předních, zadních a laterálních dermatomů hrudníku. Bylo hlášeno, že blok SAP poskytuje účinnou pooperační léčbu bolesti po torakotomii, operaci prsu a VATS. V literatuře neexistuje žádná klinická randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku ESP a bloku SAP po VATS.

Cílem této studie je porovnat blok ESP pod vedením US a blok SAP pro léčbu pooperační analgezie po VATS. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami (pneumotorax, hematom).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na VATS v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavá diatéza
  • Přijímání antikoagulační léčby
  • Známá lokální anestetika a alergie na opiáty
  • Infekce kůže v místě vpichu jehly
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří zákrok neakceptují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A = skupina ESP
Blok ESP (Group ESP) bude proveden na sále předoperačního bloku. Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Zařízení PCA připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Ve skupině A bude proveden blok ESP. US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5. Od horního k dolnímu budou na hyperechogenním příčném výběžku vizualizovány tři svaly; trapezius (horní), rhomboideus major (uprostřed), erector spinae (dolní). Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu
Aktivní komparátor: Skupina B = skupina SAP
Blok SAP (Group SAP) bude proveden na sále předoperačního bloku. Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Zařízení PCA připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Ve skupině B bude po laterální poloze US sonda umístěna do sagitální roviny nad střední klíční oblast hrudního koše. Poté bude identifikováno 7. žebro ve střední axilární linii, následované identifikací následujících svalů překrývajících 6. žebro: široký sval dorsi (povrchní a zadní), velký teres (superior) a sval pilovitý (hluboký a dolní). Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému přednímu svalu. Pro korekci bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace opioidů pacienty v pooperačním období 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Použití fentanylu
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Skóre VAS v klidu a během kašle budou zaznamenávány po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
Pooperační období 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Mega

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit