- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03960762
Blok roviny vzpřimovače páteře nebo blok přední roviny Serratus (SAP) po videoasistované hrudní chirurgii
POROVNÁNÍ BLOKU ERECTORSKÉ PÁTEŘE A BLOKOVÁNÍ PŘEDNÍ ROVINY SERRATUS PRO MANAGEMENT POOPERAČNÍ ANALGÉZIE NÁSLEDUJÍCÍ VIDEA ASISTOVANÁ HRUDNÍ CHIRURGIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) byla nedávno vyhodnocena jako standardní chirurgický postup pro plicní chirurgii. Výhody VATS výkonů ve srovnání s otevřenou torakotomií jsou rychlé zotavení, krátká doba hospitalizace a nízké riziko komplikací. Ačkoli je VATS méně bolestivá než torakotomie, pacienti mohou pociťovat silnou bolest během prvních hodin po operaci. Léčba analgezie je u těchto pacientů v pooperačním období velmi důležitá, protože nedostatečná analgezie může způsobit plicní komplikace, jako je atelektáza, pneumonie a zvýšená spotřeba kyslíku.
Ultrazvukem (US) naváděný blok erector spina plane (ESP) je novým blokem mezifázového plánu definovaným Forero et al. v roce 2016. Blok ESP poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. Blok ESP obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Tato oblast je mimo pleurální a neurologické struktury a minimalizuje tak riziko komplikací v důsledku poranění. Vizualizace sonoanatomie pomocí UZ je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. Kadaverózní studie ukázaly, že injekce se šíří do ventrálních a dorzálních kořenů míšních nervů a vytváří senzorickou blokádu v zadním i anterolaterálním hrudníku. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po operaci na otevřeném srdci, operaci prsu a úpravě ventrální kýly v randomizovaných kontrolovaných studiích účinnosti bloku ESP při léčbě pooperační analgezie. V některých sériích případů a kazuistikách bylo hlášeno, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po torakotomii a VATS. Dále bylo hlášeno, že poskytuje účinnou analgezii u syndromů chronické a přetrvávající bolesti hrudníku.
Blok serratus anterior plane (SAP) naváděný USA je blok interfasciální roviny a byl popsán Blancem v roce 2013. Lokální anestetický roztok se provádí do fasciální roviny pilovitého předního svalu. Snadno se provádí a má nízkou míru komplikací, protože je daleko od důležitých neurologických a cévních struktur. Serratus anterior sval lze snadno vidět pomocí US vedení ve střední axilární linii. Poskytuje účinnou analgezii u předních, zadních a laterálních dermatomů hrudníku. Bylo hlášeno, že blok SAP poskytuje účinnou pooperační léčbu bolesti po torakotomii, operaci prsu a VATS. V literatuře neexistuje žádná klinická randomizovaná studie hodnotící účinnost bloku ESP a bloku SAP po VATS.
Cílem této studie je porovnat blok ESP pod vedením US a blok SAP pro léčbu pooperační analgezie po VATS. Primárním cílem je porovnat peroperační a pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je zhodnotit skóre pooperační bolesti (VAS), nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení) a komplikace způsobené blokádami (pneumotorax, hematom).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na VATS v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Přijímání antikoagulační léčby
- Známá lokální anestetika a alergie na opiáty
- Infekce kůže v místě vpichu jehly
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří zákrok neakceptují
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A = skupina ESP
Blok ESP (Group ESP) bude proveden na sále předoperačního bloku.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Zařízení PCA připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
Ve skupině A bude proveden blok ESP.
US sonda bude umístěna podélně 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T5.
Od horního k dolnímu budou na hyperechogenním příčném výběžku vizualizovány tři svaly; trapezius (horní), rhomboideus major (uprostřed), erector spinae (dolní).
Bloková jehla se zavede kranio kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B = skupina SAP
Blok SAP (Group SAP) bude proveden na sále předoperačního bloku.
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Zařízení PCA připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 20 mcg bolus bez infuzní dávky, 20minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
|
Ve skupině B bude po laterální poloze US sonda umístěna do sagitální roviny nad střední klíční oblast hrudního koše.
Poté bude identifikováno 7. žebro ve střední axilární linii, následované identifikací následujících svalů překrývajících 6. žebro: široký sval dorsi (povrchní a zadní), velký teres (superior) a sval pilovitý (hluboký a dolní).
Jehla bude zavedena v rovině s ohledem na ultrazvukovou sondu zacílenou na rovinu povrchní k pilovitému přednímu svalu.
Pro korekci bude aplikováno 5 ml fyziologického roztoku.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace opioidů pacienty v pooperačním období 24 hodin
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Použití fentanylu
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační období 24 hodin
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Skóre VAS v klidu a během kašle budou zaznamenávány po operaci 0, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Pooperační období 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Mega
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .