- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03960762
Blocco del piano dell'erettore spinale o blocco del piano anteriore del serrato (SAP) dopo chirurgia toracica videoassistita
CONFRONTO TRA BLOCCO DEL PIANO ERETTORE DELLA SPINA E BLOCCO DEL PIANO SERRATO ANTERIORE PER LA GESTIONE DELL'ANALGESIA POSTOPERATORIA DOPO LA CHIRURGIA TORACICA VIDEOASSISTITA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi delle procedure VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, la breve degenza ospedaliera e il basso rischio di complicanze. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. Il blocco ESP contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace posteriore che in quello anterolaterale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale in studi controllati randomizzati sull'efficienza del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In alcune serie di casi e segnalazioni di casi è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo toracotomia e VATS. Inoltre, è stato riportato che fornisce un'efficace analgesia nelle sindromi dolorose croniche e persistenti del torace.
Il blocco del piano anteriore dentato guidato dagli Stati Uniti (SAP) è un blocco del piano interfasciale ed è stato descritto da Blanco nel 2013. Una soluzione anestetica locale viene eseguita nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore. È facile da eseguire e ha un basso tasso di complicanze perché è lontano dalle importanti strutture neurologiche e vascolari. Il muscolo dentato anteriore può essere visto facilmente con la guida ecografica nella linea medio-ascellare. Fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riferito che il blocco SAP fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l'efficacia del blocco ESP e del blocco SAP dopo la VATS.
Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco ESP ecoguidato e il blocco SAP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute a blocchi (pneumotorace, ematoma).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per VATS in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Diatesi sanguinante
- Ricevere un trattamento anticoagulante
- Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
- Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A = gruppo ESP
Il blocco ESP (ESP di gruppo) verrà eseguito nella stanza del blocco preoperatorio.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Il dispositivo PCA preparato con 10 mcg/ ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore.
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Nel gruppo A verrà eseguito il blocco ESP.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5.
Dal superiore all'inferiore, tre muscoli saranno visualizzati sul processo trasverso iperecogeno; trapezius (superiore), rhomboideus major (centrale), erector spinae (inferiore).
L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco
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Comparatore attivo: Gruppo B = gruppo SAP
Il blocco SAP (Group SAP) verrà eseguito nella block room preoperatoria.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Il dispositivo PCA preparato con 10 mcg/ ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore.
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Nel gruppo B, dopo il posizionamento laterale, la sonda US verrà posizionata su un piano sagittale sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica.
Quindi verrà identificata la 7a costola nella linea medioascellare, seguita dall'identificazione dei seguenti muscoli sovrastanti la 6a costola: il gran dorsale (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il muscolo dentato (profondo e inferiore).
L'ago verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica mirando al piano superficiale del muscolo dentato anteriore.
Saranno iniettati 5 ml di soluzione salina per la correzione.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi da parte dei pazienti nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Uso del fentanil
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- Medipol Mega
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