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Blocco del piano dell'erettore spinale o blocco del piano anteriore del serrato (SAP) dopo chirurgia toracica videoassistita

19 dicembre 2019 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

CONFRONTO TRA BLOCCO DEL PIANO ERETTORE DELLA SPINA E BLOCCO DEL PIANO SERRATO ANTERIORE PER LA GESTIONE DELL'ANALGESIA POSTOPERATORIA DOPO LA CHIRURGIA TORACICA VIDEOASSISTITA

La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Il blocco del piano dentato anteriore (SAP) sotto guida ecografica fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riferito che il blocco SAP fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l'efficacia del blocco ESP e del blocco SAP dopo la VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi delle procedure VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, la breve degenza ospedaliera e il basso rischio di complicanze. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. Il blocco ESP contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace posteriore che in quello anterolaterale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale in studi controllati randomizzati sull'efficienza del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In alcune serie di casi e segnalazioni di casi è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo toracotomia e VATS. Inoltre, è stato riportato che fornisce un'efficace analgesia nelle sindromi dolorose croniche e persistenti del torace.

Il blocco del piano anteriore dentato guidato dagli Stati Uniti (SAP) è un blocco del piano interfasciale ed è stato descritto da Blanco nel 2013. Una soluzione anestetica locale viene eseguita nel piano fasciale del muscolo dentato anteriore. È facile da eseguire e ha un basso tasso di complicanze perché è lontano dalle importanti strutture neurologiche e vascolari. Il muscolo dentato anteriore può essere visto facilmente con la guida ecografica nella linea medio-ascellare. Fornisce un'analgesia efficace nei dermatomi anteriori, posteriori e laterali del torace. È stato riferito che il blocco SAP fornisce un'efficace gestione del dolore postoperatorio dopo toracotomia, chirurgia mammaria e VATS. Non esiste in letteratura uno studio clinico randomizzato che valuti l'efficacia del blocco ESP e del blocco SAP dopo la VATS.

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco ESP ecoguidato e il blocco SAP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute a blocchi (pneumotorace, ematoma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per VATS in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Diatesi sanguinante
  • Ricevere un trattamento anticoagulante
  • Anestetici locali noti e allergia agli oppioidi
  • Infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A = gruppo ESP
Il blocco ESP (ESP di gruppo) verrà eseguito nella stanza del blocco preoperatorio. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Il dispositivo PCA preparato con 10 mcg/ ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore.
Nel gruppo A verrà eseguito il blocco ESP. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5. Dal superiore all'inferiore, tre muscoli saranno visualizzati sul processo trasverso iperecogeno; trapezius (superiore), rhomboideus major (centrale), erector spinae (inferiore). L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml% di bupivacaina 0,25 per il blocco
Comparatore attivo: Gruppo B = gruppo SAP
Il blocco SAP (Group SAP) verrà eseguito nella block room preoperatoria. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Il dispositivo PCA preparato con 10 mcg/ ml di fentanyl verrà applicato a tutti i pazienti con un protocollo che includeva bolo di 20 mcg senza dose di infusione, tempo di blocco di 20 minuti e limite di 4 ore.
Nel gruppo B, dopo il posizionamento laterale, la sonda US verrà posizionata su un piano sagittale sopra la regione medioclavicolare della gabbia toracica. Quindi verrà identificata la 7a costola nella linea medioascellare, seguita dall'identificazione dei seguenti muscoli sovrastanti la 6a costola: il gran dorsale (superficiale e posteriore), il grande rotondo (superiore) e il muscolo dentato (profondo e inferiore). L'ago verrà inserito nel piano rispetto alla sonda ecografica mirando al piano superficiale del muscolo dentato anteriore. Saranno iniettati 5 ml di soluzione salina per la correzione. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi da parte dei pazienti nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Uso del fentanil
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 0, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
Periodo postoperatorio di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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