- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03960762
Erector Spinae Plane Block eller Serratus Anterior Plane (SAP) blok efter videoassisteret thoraxkirurgi
SAMMENLIGNING AF ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK OG SERRATUS ANTERIOR PLANE BLOCK TIL POSTOPERATIV ANALGESIAMANAGEMENT FØLGENDE VIDEOASSISTERT TORAKALKIRURGI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Fordelene ved VATS-procedurer sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kort hospitalsophold og lav komplikationsrisiko. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.
Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESP-blokken indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både posterior og anterolateral thorax. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation i randomiserede kontrollerede undersøgelser om ESP-blokeffektivitet til postoperativ analgesibehandling. I nogle case-serier og case-rapporter er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter thorakotomi og VATS. Endvidere er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.
USA-styret serratus anterior plane (SAP) blok er en interfascial plan blok og blev beskrevet af Blanco i 2013. En lokalbedøvende opløsning udføres i fascieplanet af serratus anterior muskel. Det er nemt at udføre og har lav komplikationsrate, fordi det er langt væk fra de vigtige neurologiske og vaskulære strukturer. Serratus anterior muskel kan let ses med amerikansk vejledning i den midterste aksillære linje. Det giver effektiv analgesi i anterior, posterior og lateral dermatomer af thorax. Det er blevet rapporteret, at SAP-blok giver effektiv postoperativ smertebehandling efter thorakotomi, brystkirurgi og VATS. Der er ingen klinisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ESP-blok og SAP-blok efter VATS i litteraturen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESP-blok og SAP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer (pneumothorax, hæmatom).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til moms under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Blødende diatese
- Modtager antikoagulerende behandling
- Kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
- Infektion af huden på stedet for nålestik
- Graviditet eller amning
- Patienter, der ikke accepterer proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A = ESP gruppe
ESP-blok (Gruppe ESP) vil blive udført i det præoperative blokrum.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
PCA-enheden, der er forberedt med 10 mcg/ml fentanyl, vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 20 mcg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
I gruppe A udføres ESP-blokering.
US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværgående proces.
Fra superior til inferior vil tre muskler blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces; trapezius (øvre), rhomboideus major (midten), erector spinae (nederste).
Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml % 0,25 bupivacain blive administreret for blokering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B = SAP-gruppe
SAP-blok (Group SAP) vil blive udført i det præoperative blokrum.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
PCA-enheden, der er forberedt med 10 mcg/ml fentanyl, vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 20 mcg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
|
I gruppe B, efter lateral positionering, vil US-proben blive placeret i et sagittalt plan over midtklavikulærområdet af thoraxburet.
Derefter vil det 7. ribben blive identificeret i mellemaksillærlinjen, efterfulgt af identifikation af følgende muskler, der ligger over det 6. ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior).
Nålen vil blive indsat i planet i forhold til ultralydssonden rettet mod planet overfladisk mod serratus anterior muskel.
5 ml saltvand vil blive indsprøjtet til korrektion.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug hos patienterne i postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Fentanyl ved hjælp af
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
|
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Postoperativ 24 timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Mega
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .