Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block eller Serratus Anterior Plane (SAP) blok efter videoassisteret thoraxkirurgi

19. december 2019 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

SAMMENLIGNING AF ERECTOR SPINAE PLANE BLOCK OG SERRATUS ANTERIOR PLANE BLOCK TIL POSTOPERATIV ANALGESIAMANAGEMENT FØLGENDE VIDEOASSISTERT TORAKALKIRURGI

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug. Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. USA-styret serratus anterior plane (SAP) blok giver effektiv analgesi i anterior, posterior og lateral dermatomer af thorax. Det er blevet rapporteret, at SAP-blok giver effektiv postoperativ smertebehandling efter thorakotomi, brystkirurgi og VATS. Der er ingen klinisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​ESP-blok og SAP-blok efter VATS i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) er for nylig blevet evalueret som standard kirurgisk procedure for lungekirurgi. Fordelene ved VATS-procedurer sammenlignet med åben thorakotomi er hurtig bedring, kort hospitalsophold og lav komplikationsrisiko. Selvom VATS er mindre smertefuldt end torakotomi, kan patienter føle stærke smerter i de første timer efter operationen. Analgesibehandling er meget vigtig for disse patienter i postoperativ periode, da utilstrækkelig analgesi kan forårsage pulmonale komplikationer såsom atelektase, lungebetændelse og øget iltforbrug.

Ultralyd (US) guidet erector spina plane (ESP) blok er en ny grænsefladeplanblok defineret af Forero et al. i 2016. ESP-blok giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESP-blokken indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Dette område er væk fra de pleurale og neurologiske strukturer og minimerer dermed risikoen for komplikationer som følge af skade. Visualisering af sonoanatomi med UL er let, og spredningen af ​​lokalbedøvende midler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. Kadaveriske undersøgelser har vist, at injektionen spredes til de ventrale og dorsale rødder af spinalnerverne og skaber sensorisk blokade i både posterior og anterolateral thorax. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter åben hjertekirurgi, brystkirurgi og ventral brokreparation i randomiserede kontrollerede undersøgelser om ESP-blokeffektivitet til postoperativ analgesibehandling. I nogle case-serier og case-rapporter er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter thorakotomi og VATS. Endvidere er det blevet rapporteret, at det giver effektiv analgesi ved kroniske og vedvarende smertesyndromer i thorax.

USA-styret serratus anterior plane (SAP) blok er en interfascial plan blok og blev beskrevet af Blanco i 2013. En lokalbedøvende opløsning udføres i fascieplanet af serratus anterior muskel. Det er nemt at udføre og har lav komplikationsrate, fordi det er langt væk fra de vigtige neurologiske og vaskulære strukturer. Serratus anterior muskel kan let ses med amerikansk vejledning i den midterste aksillære linje. Det giver effektiv analgesi i anterior, posterior og lateral dermatomer af thorax. Det er blevet rapporteret, at SAP-blok giver effektiv postoperativ smertebehandling efter thorakotomi, brystkirurgi og VATS. Der er ingen klinisk randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​ESP-blok og SAP-blok efter VATS i litteraturen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne US-guidet ESP-blok og SAP-blok til postoperativ analgesibehandling efter VATS. Det primære formål er at sammenligne perioperativt og postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere postoperativ smertescore (VAS), bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning) og komplikationer på grund af blokeringer (pneumothorax, hæmatom).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til moms under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Blødende diatese
  • Modtager antikoagulerende behandling
  • Kendte lokalbedøvelsesmidler og opioidallergi
  • Infektion af huden på stedet for nålestik
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke accepterer proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A = ESP gruppe
ESP-blok (Gruppe ESP) vil blive udført i det præoperative blokrum. Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. PCA-enheden, der er forberedt med 10 mcg/ml fentanyl, vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 20 mcg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
I gruppe A udføres ESP-blokering. US-sonde vil blive placeret på langs 2-3 cm lateralt i forhold til T5-tværgående proces. Fra superior til inferior vil tre muskler blive visualiseret på den hyperekkoiske tværgående proces; trapezius (øvre), rhomboideus major (midten), erector spinae (nederste). Bloknålen vil blive indsat kranio kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml % 0,25 bupivacain blive administreret for blokering
Aktiv komparator: Gruppe B = SAP-gruppe
SAP-blok (Group SAP) vil blive udført i det præoperative blokrum. Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. PCA-enheden, der er forberedt med 10 mcg/ml fentanyl, vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 20 mcg bolus uden infusionsdosis, 20 min lockout tid og 4 timers grænse.
I gruppe B, efter lateral positionering, vil US-proben blive placeret i et sagittalt plan over midtklavikulærområdet af thoraxburet. Derefter vil det 7. ribben blive identificeret i mellemaksillærlinjen, efterfulgt af identifikation af følgende muskler, der ligger over det 6. ribben: latissimus dorsi (overfladisk og posterior), teres major (superior) og serratus-muskel (dyb og inferior). Nålen vil blive indsat i planet i forhold til ultralydssonden rettet mod planet overfladisk mod serratus anterior muskel. 5 ml saltvand vil blive indsprøjtet til korrektion. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug hos patienterne i postoperativ 24 timers periode
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Fentanyl ved hjælp af
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ 24 timers periode
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-scorerne i hvile og under hoste vil blive registreret efter operationen 0, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Postoperativ 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Mega

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner