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Bloqueo del plano erector de la columna o bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) después de una cirugía torácica asistida por video

19 de diciembre de 2019 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

COMPARACIÓN DEL BLOQUEO DEL PLANO ERECTOR DE LA ESPINA Y EL BLOQUEO DEL PLANO SERRATO ANTERIOR PARA EL MANEJO DE LA ANALGESIA POSTOPERATORIA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA TORÁCICA VIDEOASISTIDA

La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. El bloqueo del plano serrato anterior (SAP) guiado por ecografía proporciona una analgesia eficaz en los dermatomas anteriores, posteriores y laterales del tórax. Se ha informado que el bloqueo SAP proporciona un control eficaz del dolor posoperatorio después de una toracotomía, cirugía mamaria y VATS. No existe en la literatura ningún estudio clínico aleatorizado que evalúe la eficacia del bloqueo ESP y el bloqueo SAP después de VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Las ventajas de los procedimientos de VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, la estancia hospitalaria corta y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.

El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. El bloque ESP contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se extiende a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial en el tórax posterior y anterolateral. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral en estudios controlados aleatorios sobre la eficiencia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria. En algunas series de casos e informes de casos se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la toracotomía y la VATS. Además, se ha informado que proporciona analgesia eficaz en síndromes de dolor crónico y persistente del tórax.

El bloqueo del plano serrato anterior (SAP) guiado por ecografía es un bloqueo del plano interfascial y fue descrito por Blanco en 2013. Se aplica una solución anestésica local en el plano fascial del músculo serrato anterior. Es fácil de realizar y tiene una baja tasa de complicaciones porque está lejos de las estructuras neurológicas y vasculares importantes. El músculo serrato anterior puede verse fácilmente con guía ecográfica en la línea axilar media. Proporciona una analgesia eficaz en los dermatomas anterior, posterior y lateral del tórax. Se ha informado que el bloqueo SAP proporciona un control eficaz del dolor posoperatorio después de una toracotomía, cirugía mamaria y VATS. No existe en la literatura ningún estudio clínico aleatorizado que evalúe la eficacia del bloqueo ESP y el bloqueo SAP después de VATS.

El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo ESP y el bloqueo SAP guiados por US para el manejo de la analgesia postoperatoria después de VATS. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y postoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las escalas de dolor postoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones por bloqueos (neumotórax, hematoma).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para VATS bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica
  • Recibe tratamiento anticoagulante
  • Anestésicos locales conocidos y alergia a opioides
  • Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que no aceptan el procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A = grupo ESP
El bloqueo ESP (Grupo ESP) se realizará en la sala de bloqueo preoperatorio. A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
En el grupo A, se realizará el bloqueo ESP. La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5. De superior a inferior, se visualizarán tres músculos en el proceso transverso hiperecogénico; trapecio (superior), romboides mayor (medio), erector de la columna (inferior). La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
Comparador activo: Grupo B = grupo SAP
El bloqueo SAP (Grupo SAP) se realizará en la sala de bloqueo preoperatorio. A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
En el grupo B, después del posicionamiento lateral, la sonda de ultrasonido se colocará en un plano sagital sobre la región medioclavicular de la caja torácica. Luego, se identificará la séptima costilla en la línea medioaxilar, seguida de la identificación de los siguientes músculos que recubren la sexta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior). La aguja se insertará en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato anterior. Se inyectarán 5 ml de solución salina para su corrección. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides por parte de los pacientes en el período de 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Uso de fentanilo
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
Período postoperatorio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque ESP (Grupo ESP)

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