- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03960762
Bloqueo del plano erector de la columna o bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) después de una cirugía torácica asistida por video
COMPARACIÓN DEL BLOQUEO DEL PLANO ERECTOR DE LA ESPINA Y EL BLOQUEO DEL PLANO SERRATO ANTERIOR PARA EL MANEJO DE LA ANALGESIA POSTOPERATORIA DESPUÉS DE LA CIRUGÍA TORÁCICA VIDEOASISTIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía torácica asistida por video (VATS) se ha evaluado recientemente como el procedimiento quirúrgico estándar para la cirugía pulmonar. Las ventajas de los procedimientos de VATS en comparación con la toracotomía abierta son la recuperación rápida, la estancia hospitalaria corta y el bajo riesgo de complicaciones. Aunque la VATS es menos dolorosa que la toracotomía, los pacientes pueden sentir un dolor intenso durante las primeras horas del postoperatorio. El manejo analgésico es muy importante para estos pacientes en el postoperatorio ya que una analgesia insuficiente puede causar complicaciones pulmonares como atelectasias, neumonía y aumento del consumo de oxígeno.
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía (US) es un nuevo bloqueo del plano interfacial definido por Forero et al. en 2016. El bloqueo ESP proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. El bloque ESP contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. Esta zona está alejada de las estructuras pleurales y neurológicas y por tanto minimiza el riesgo de complicaciones por lesión. La visualización de la sonoanatomía con US es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. Los estudios cadavéricos han demostrado que la inyección se extiende a las raíces ventral y dorsal de los nervios espinales y crea un bloqueo sensorial en el tórax posterior y anterolateral. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria y reparación de hernia ventral en estudios controlados aleatorios sobre la eficiencia del bloqueo ESP para el manejo de la analgesia postoperatoria. En algunas series de casos e informes de casos se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de la toracotomía y la VATS. Además, se ha informado que proporciona analgesia eficaz en síndromes de dolor crónico y persistente del tórax.
El bloqueo del plano serrato anterior (SAP) guiado por ecografía es un bloqueo del plano interfascial y fue descrito por Blanco en 2013. Se aplica una solución anestésica local en el plano fascial del músculo serrato anterior. Es fácil de realizar y tiene una baja tasa de complicaciones porque está lejos de las estructuras neurológicas y vasculares importantes. El músculo serrato anterior puede verse fácilmente con guía ecográfica en la línea axilar media. Proporciona una analgesia eficaz en los dermatomas anterior, posterior y lateral del tórax. Se ha informado que el bloqueo SAP proporciona un control eficaz del dolor posoperatorio después de una toracotomía, cirugía mamaria y VATS. No existe en la literatura ningún estudio clínico aleatorizado que evalúe la eficacia del bloqueo ESP y el bloqueo SAP después de VATS.
El objetivo de este estudio es comparar el bloqueo ESP y el bloqueo SAP guiados por US para el manejo de la analgesia postoperatoria después de VATS. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides perioperatorios y postoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las escalas de dolor postoperatorio (EVA), los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos) y las complicaciones por bloqueos (neumotórax, hematoma).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Programado para VATS bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- diátesis hemorrágica
- Recibe tratamiento anticoagulante
- Anestésicos locales conocidos y alergia a opioides
- Infección de la piel en el sitio de la punción de la aguja.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A = grupo ESP
El bloqueo ESP (Grupo ESP) se realizará en la sala de bloqueo preoperatorio.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
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En el grupo A, se realizará el bloqueo ESP.
La sonda ecográfica se colocará longitudinalmente 2-3 cm lateral al proceso transversal T5.
De superior a inferior, se visualizarán tres músculos en el proceso transverso hiperecogénico; trapecio (superior), romboides mayor (medio), erector de la columna (inferior).
La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
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Comparador activo: Grupo B = grupo SAP
El bloqueo SAP (Grupo SAP) se realizará en la sala de bloqueo preoperatorio.
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio.
El dispositivo PCA preparado con 10 mcg/ml de fentanilo se conectará a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 20 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 20 min y límite de 4 horas.
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En el grupo B, después del posicionamiento lateral, la sonda de ultrasonido se colocará en un plano sagital sobre la región medioclavicular de la caja torácica.
Luego, se identificará la séptima costilla en la línea medioaxilar, seguida de la identificación de los siguientes músculos que recubren la sexta costilla: el dorsal ancho (superficial y posterior), el redondo mayor (superior) y el músculo serrato (profundo e inferior).
La aguja se insertará en el plano con respecto a la sonda de ultrasonido apuntando al plano superficial al músculo serrato anterior.
Se inyectarán 5 ml de solución salina para su corrección.
Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides por parte de los pacientes en el período de 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Uso de fentanilo
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente).
Se registrarán las puntuaciones de la EVA en reposo y durante la tos a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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