- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03960762
Erector Spinae Plane Block oder Serratus Anterior Plane (SAP) Block nach videoassistierter Thoraxchirurgie
VERGLEICH DER BLOCKIERUNG DER ERECTOR-SPINAE-EBENE UND DER BLOCK DER ANTERIOREN SERRATUS-EBENE ZUR POSTERATIVEN ANALGESIEBEHANDLUNG NACH VIDEOASSISTENTER THORAKCHIRURGIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens gegenüber der offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.
Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Der ESP-Block enthält eine örtliche Betäubungsinjektion in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Dieser Bereich ist von den pleuralen und neurologischen Strukturen entfernt und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Studien an Leichen haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im hinteren als auch im anterolateralen Thorax erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und der Reparatur von Bauchhernien in randomisierten kontrollierten Studien zur Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement bietet. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Thorakotomie und VATS bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es eine wirksame Analgesie bei chronischen und anhaltenden Schmerzsyndromen des Thorax bereitstellt.
Der US-geführte Serratus anterior plane (SAP)-Block ist ein interfaszialer Block und wurde 2013 von Blanco beschrieben. Eine örtliche Betäubungslösung wird in die Faszienebene des M. serratus anterior eingeführt. Sie ist einfach durchzuführen und hat eine geringe Komplikationsrate, da sie weit entfernt von den wichtigen neurologischen und vaskulären Strukturen liegt. Der Musculus serratus anterior kann mit US-Führung in der mittleren Axillarlinie leicht gesehen werden. Es bietet eine wirksame Analgesie in vorderen, hinteren und seitlichen Dermatomen des Thorax. Es wurde berichtet, dass die SAP-Blockierung eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung nach Thorakotomie, Brustoperation und VATS bietet. Es gibt keine klinische randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer ESP-Blockierung und einer SAP-Blockierung nach VATS in der Literatur bewertet.
Das Ziel dieser Studie ist es, den US-gesteuerten ESP-Block und den SAP-Block für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für VATS unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Blutende Diathese
- Erhalten einer gerinnungshemmenden Behandlung
- Bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A = ESP-Gruppe
Der ESP-Block (Gruppen-ESP) wird im präoperativen Blockraum durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitete PCA-Gerät wird an alle Patienten mit einem Protokoll angeschlossen, das 20 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 20 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
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In Gruppe A wird ein ESP-Block durchgeführt.
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert.
Von oben nach unten werden drei Muskeln auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht; Trapezius (oben), Rhomboideus major (Mitte), Erector Spinae (unten).
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe B = SAP-Gruppe
Der SAP-Block (Gruppen-SAP) wird im präoperativen Blockraum durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitete PCA-Gerät wird an alle Patienten mit einem Protokoll angeschlossen, das 20 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 20 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
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In Gruppe B wird nach seitlicher Positionierung die US-Sonde in einer Sagittalebene über der mittleren Schlüsselbeinregion des Brustkorbs platziert.
Dann wird die 7. Rippe in der mittleren Axillarlinie identifiziert, gefolgt von der Identifizierung der folgenden Muskeln, die über der 6. Rippe liegen: Latissimus dorsi (oberflächlich und hinter), Teres major (oberer) und Serratus-Muskel (tief und unter).
Die Nadel wird in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde eingeführt und zielt auf die Ebene oberflächlich des Musculus serratus anterior ab.
Zur Korrektur werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidverbrauch durch die Patienten im postoperativen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
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Fentanyl verwenden
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Postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperative 24-Stunden-Periode
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden postoperativ 0, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden aufgezeichnet.
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Postoperative 24-Stunden-Periode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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