Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEC screeningový rentgenový snímek břicha vs ultrazvuk střev u předčasně narozených dětí

6. ledna 2022 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotní randomizovaná kontrolní studie screeningu nekrotizující enterokolitidy Rentgenový snímek břicha versus ultrazvukové vyšetření střeva plus RTG břicha u předčasně narozených novorozenců

Celkovým primárním cílem je stanovit proveditelnost a pilotní návrh a provedení diagnostické randomizované kontrolované studie (RCT) BUS (ultrazvuk střev) pro hodnocení NEC, což povede k úspěšné aplikaci pro větší, multicentrickou klinickou studii v budoucnost. Očekává se, že tento program výzkumu bude mít významný pozitivní dopad na včasnou a přesnou diagnostiku NEC u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější střevní onemocnění u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností. NEC je definována ztrátou slizniční integrity střevní stěny umožňující bakteriím a dalším toxinům pronikat do střeva, což způsobuje ischemii a nekrózu, která může vést k perforaci střeva a sepsi. NEC může mít za následek značnou morbiditu a mortalitu a prodloužený pobyt v nemocnici.

V minulosti byla radiografie břicha hodnocena na standardní stupnici, která korelovala s výsledky. Duke University Medical Center vyvinulo standardizovanou desetibodovou radiografickou stupnici, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (příloha B) a bylo prokázáno, že je přímo úměrná závažnosti NEC u pacientů, kteří podstoupili operaci. Rentgenové snímky břicha jsou hodnoceny na plynatost, distenzi střeva, umístění a rysy, pneumatózu (plyn ve střevní stěně), portální venózní plyn a pneumoperitoneum (volný vzduch v peritoneální dutině), aby se indikovala úroveň podezření na NEC. Použití abdominálních rentgenových snímků je nejčastějším hodnocením podezření na NEC u kojenců, nicméně nedávno byly provedeny studie o užitečnosti ultrazvuku střeva k pomoci při časné diagnostice NEC kvůli schopnosti vyhodnotit peristaltiku, echogenitu a tloušťku střeva. stěna, pneumatóza a schopnost barevného dopplerovského vyhodnocení krevní perfuze. Studie University of Toronto použila ultrazvuk k hodnocení perfuze střeva pomocí barevného Dopplera u novorozenců a zjistila korelaci mezi absencí perfuze střevní stěny a zvýšenou závažností NEC na chirurgické patologii. Ačkoli existují podobné příznaky nalezené mezi rentgenem břicha a ultrazvukem střev, některé závažnější rysy, jako je pneumoperitoneum, byly na ultrazvuku střeva citlivější, což potenciálně vedlo k definitivní léčbě. V současné době neexistuje žádná dobrá studie hodnotící, zda použití ultrazvuku střeva ovlivňuje klinické výsledky u pacientů s VLBW ve srovnání s použitím samotné radiografie břicha.

Použití ultrazvuku střeva ještě nebylo přijato v podmínkách podezření na NEC v našem ústavu. Důvodem je především nedostatek odborných znalostí ultrazvukových technologů, radiologů a klinických lékařů. Vzhledem k literatuře z roku 2005, která podporuje použití ultrazvuku střev v diagnostice závažnosti NEC, bychom rádi viděli, zda režim zahrnující kombinovaný ultrazvukový a rentgenový screening NEC bude mít vliv na klinické výsledky (morbiditu, mortalitu a délku pobyt (LOS)) ve srovnání se samotným rentgenovým screeningem.

Kalprotektin je protein nacházející se ve stolici, který při zvýšených hladinách indikuje gastrointestinální zánět. Slibný dopad má také přidání fekálních biomarkerů k diagnostickým pracím pro NEC. Bylo navrženo, že hladiny fekálního kalprotektinu získané v době podezření na NEC mohou být užitečným neinvazivním indikátorem pro stanovení závažnosti zánětu ve střevě a zda souvisí s NEC nebo jinými formami zánětu. Korelace fekálních biomarkerů s nálezy BUS může být užitečná pro definitivní diagnostiku NEC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Novorozenci narození před nebo ve 28. týdnu těhotenství přijati na JIP na CMH

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chromozomálními nebo mnohočetnými vrozenými anomáliemi
  • Nelze ultrazvukem střeva (např. střevo v sile, omfalokéla, gastroschíza)
  • Kojenci, kteří jsou starší než 36, korigovali týdny po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Pouze AXR
Kojenci randomizovaní do ramene A obdrží rentgen břicha (AXR) podle standardní péče
Aktivní komparátor: Rameno B: AXR + střeva US
Kojenci randomizovaní do ramene B získají rentgen břicha (AXR) podle standardní péče a ultrazvuk střev (BUS) jako intervenci
Ultrazvukové zobrazení střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících lékařské vedení
Časové okno: Prvních 12 měsíců

Zhodnoťte rozdíl mezi lékařským a chirurgickým řízením mezi studijními rameny.

Lékařský management je definován jako subjekty, které nepodstoupily operaci kvůli diagnóze NEC.

Chirurgický management je definován jako subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro diagnózu NEC.

Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla.

Prvních 12 měsíců
Počet dní mezi diagnózou NEC a chirurgickou intervencí
Časové okno: 12 měsíců

Počet dní mezi diagnózou NEC a chirurgickým zákrokem u těch, kteří to potřebují. Dny byly nepřetržitě počítány, dokud nebyl subjekt propuštěn z nemocnice.

Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla.

12 měsíců
Počet dní NPO
Časové okno: 12 měsíců

Počet dní nic ústy (NPO) mezi diagnózou NEC subjektu do okamžiku, kdy byl subjekt umístěn zpět na nepřetržité krmení.

Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit