- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03963011
NEC screeningový rentgenový snímek břicha vs ultrazvuk střev u předčasně narozených dětí
Pilotní randomizovaná kontrolní studie screeningu nekrotizující enterokolitidy Rentgenový snímek břicha versus ultrazvukové vyšetření střeva plus RTG břicha u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejčastější střevní onemocnění u předčasně narozených novorozenců a novorozenců s nízkou porodní hmotností. NEC je definována ztrátou slizniční integrity střevní stěny umožňující bakteriím a dalším toxinům pronikat do střeva, což způsobuje ischemii a nekrózu, která může vést k perforaci střeva a sepsi. NEC může mít za následek značnou morbiditu a mortalitu a prodloužený pobyt v nemocnici.
V minulosti byla radiografie břicha hodnocena na standardní stupnici, která korelovala s výsledky. Duke University Medical Center vyvinulo standardizovanou desetibodovou radiografickou stupnici, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (příloha B) a bylo prokázáno, že je přímo úměrná závažnosti NEC u pacientů, kteří podstoupili operaci. Rentgenové snímky břicha jsou hodnoceny na plynatost, distenzi střeva, umístění a rysy, pneumatózu (plyn ve střevní stěně), portální venózní plyn a pneumoperitoneum (volný vzduch v peritoneální dutině), aby se indikovala úroveň podezření na NEC. Použití abdominálních rentgenových snímků je nejčastějším hodnocením podezření na NEC u kojenců, nicméně nedávno byly provedeny studie o užitečnosti ultrazvuku střeva k pomoci při časné diagnostice NEC kvůli schopnosti vyhodnotit peristaltiku, echogenitu a tloušťku střeva. stěna, pneumatóza a schopnost barevného dopplerovského vyhodnocení krevní perfuze. Studie University of Toronto použila ultrazvuk k hodnocení perfuze střeva pomocí barevného Dopplera u novorozenců a zjistila korelaci mezi absencí perfuze střevní stěny a zvýšenou závažností NEC na chirurgické patologii. Ačkoli existují podobné příznaky nalezené mezi rentgenem břicha a ultrazvukem střev, některé závažnější rysy, jako je pneumoperitoneum, byly na ultrazvuku střeva citlivější, což potenciálně vedlo k definitivní léčbě. V současné době neexistuje žádná dobrá studie hodnotící, zda použití ultrazvuku střeva ovlivňuje klinické výsledky u pacientů s VLBW ve srovnání s použitím samotné radiografie břicha.
Použití ultrazvuku střeva ještě nebylo přijato v podmínkách podezření na NEC v našem ústavu. Důvodem je především nedostatek odborných znalostí ultrazvukových technologů, radiologů a klinických lékařů. Vzhledem k literatuře z roku 2005, která podporuje použití ultrazvuku střev v diagnostice závažnosti NEC, bychom rádi viděli, zda režim zahrnující kombinovaný ultrazvukový a rentgenový screening NEC bude mít vliv na klinické výsledky (morbiditu, mortalitu a délku pobyt (LOS)) ve srovnání se samotným rentgenovým screeningem.
Kalprotektin je protein nacházející se ve stolici, který při zvýšených hladinách indikuje gastrointestinální zánět. Slibný dopad má také přidání fekálních biomarkerů k diagnostickým pracím pro NEC. Bylo navrženo, že hladiny fekálního kalprotektinu získané v době podezření na NEC mohou být užitečným neinvazivním indikátorem pro stanovení závažnosti zánětu ve střevě a zda souvisí s NEC nebo jinými formami zánětu. Korelace fekálních biomarkerů s nálezy BUS může být užitečná pro definitivní diagnostiku NEC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Novorozenci narození před nebo ve 28. týdnu těhotenství přijati na JIP na CMH
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chromozomálními nebo mnohočetnými vrozenými anomáliemi
- Nelze ultrazvukem střeva (např. střevo v sile, omfalokéla, gastroschíza)
- Kojenci, kteří jsou starší než 36, korigovali týdny po přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno A: Pouze AXR
Kojenci randomizovaní do ramene A obdrží rentgen břicha (AXR) podle standardní péče
|
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: AXR + střeva US
Kojenci randomizovaní do ramene B získají rentgen břicha (AXR) podle standardní péče a ultrazvuk střev (BUS) jako intervenci
|
Ultrazvukové zobrazení střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících lékařské vedení
Časové okno: Prvních 12 měsíců
|
Zhodnoťte rozdíl mezi lékařským a chirurgickým řízením mezi studijními rameny. Lékařský management je definován jako subjekty, které nepodstoupily operaci kvůli diagnóze NEC. Chirurgický management je definován jako subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok pro diagnózu NEC. Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla. |
Prvních 12 měsíců
|
|
Počet dní mezi diagnózou NEC a chirurgickou intervencí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní mezi diagnózou NEC a chirurgickým zákrokem u těch, kteří to potřebují. Dny byly nepřetržitě počítány, dokud nebyl subjekt propuštěn z nemocnice. Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla. |
12 měsíců
|
|
Počet dní NPO
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní nic ústy (NPO) mezi diagnózou NEC subjektu do okamžiku, kdy byl subjekt umístěn zpět na nepřetržité krmení. Vezměte prosím na vědomí, že studie byla ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených, proto nelze z tohoto malého studijního vzorku získat statisticky relevantní a použitelná čísla. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Wriston C, Beam C, Rice H, Bisset G 3rd. Radiographic predictors of disease severity in neonates and infants with necrotizing enterocolitis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1408-13. doi: 10.2214/AJR.08.2306.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Nakayuenyongsuk W, Christofferson M, Stevenson DK, Sylvester K, Lee HC, Park KT. Point-of-Care Fecal Calprotectin Monitoring in Preterm Infants at Risk for Necrotizing Enterocolitis. J Pediatr. 2018 May;196:98-103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.069. Epub 2018 Mar 6.
- Cuna A, Chan S, Jones J, Sien M, Robinson A, Rao K, Opfer E. Feasibility and acceptability of a diagnostic randomized clinical trial of bowel ultrasound in infants with suspected necrotizing enterocolitis. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3211-3215. doi: 10.1007/s00431-022-04526-4. Epub 2022 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17030157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .