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NEC Screening radiografia addominale vs ecografia intestinale nei prematuri

6 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Studio pilota di controllo randomizzato sullo screening dell'enterocolite necrotizzante Radiografia addominale rispetto all'ecografia intestinale più radiografia addominale nei neonati prematuri

L'obiettivo primario generale è stabilire la fattibilità e pilotare la progettazione e la consegna di uno studio diagnostico randomizzato controllato (RCT) di BUS (ecografia intestinale) per la valutazione NEC che porterà a un'applicazione di successo per uno studio clinico più ampio e multicentrico in il futuro. Si prevede che questo programma di ricerca avrà un impatto positivo significativo nella diagnosi tempestiva e accurata di NEC nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia intestinale più comune nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. La NEC è definita dalla perdita di integrità della mucosa della parete intestinale che consente ai batteri e ad altre tossine di penetrare nell'intestino causando ischemia e necrosi che possono portare a perforazione intestinale e sepsi. Il NEC può provocare una sostanziale morbilità e mortalità e una degenza ospedaliera prolungata.

In passato, la radiografia addominale veniva valutata su una scala standard correlata ai risultati. Il Duke University Medical Center ha sviluppato una scala radiografica standardizzata a dieci punti, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (Appendice B) e si è dimostrato direttamente proporzionale alla gravità della NEC sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le radiografie addominali vengono valutate per modello di gas, distensione intestinale, posizione e caratteristiche, pneumatosi (gas nella parete intestinale), gas venoso portale e pneumoperitoneo (aria libera nella cavità peritoneale) per indicare il livello di sospetto di NEC. L'uso di radiografie addominali è la valutazione più comune per sospetta NEC nei neonati, tuttavia, sono stati condotti studi recenti sull'utilità dell'ecografia intestinale per aiutare nella diagnosi precoce di NEC grazie alla capacità di valutare la peristalsi, l'ecogenicità e lo spessore dell'intestino parete, pneumatosi e la capacità di eseguire il color Doppler per valutare la perfusione sanguigna. Uno studio dell'Università di Toronto ha utilizzato gli ultrasuoni per valutare la perfusione intestinale con il color Doppler nei neonati e ha trovato una correlazione tra l'assenza di perfusione della parete intestinale e l'aumento della gravità della NEC sulla patologia chirurgica. Sebbene siano stati riscontrati segni simili tra la radiografia addominale e l'ecografia intestinale, alcune delle caratteristiche più gravi come il pneumoperitoneo sono risultate più sensibili all'ecografia intestinale, portando quindi potenzialmente a un trattamento più definitivo. Attualmente, non esiste uno studio valido che valuti se l'uso dell'ecografia intestinale influisca sugli esiti clinici nei pazienti VLBW rispetto all'uso della sola radiografia addominale.

L'uso dell'ecografia intestinale deve ancora essere adottato nel contesto del sospetto per NEC presso la nostra istituzione. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di esperienza dei tecnici degli ultrasuoni, dei radiologi e dei medici. Con la letteratura che risale al 2005 a sostegno dell'uso dell'ecografia intestinale nella diagnosi di gravità della NEC, vorremmo vedere se un regime che prevede lo screening combinato di ultrasuoni e radiografie per la NEC farebbe la differenza nei risultati clinici (morbilità, mortalità e durata del degenza (LOS)) rispetto al solo screening radiografico.

La calprotectina è una proteina presente nelle feci che, a livelli elevati, indica un'infiammazione gastrointestinale. Anche l'aggiunta di biomarcatori fecali al lavoro diagnostico per NEC ha un impatto promettente. È stato suggerito che i livelli di calprotectina fecale ottenuti al momento del sospetto di NEC possano essere un utile indicatore non invasivo per determinare la gravità dell'infiammazione nell'intestino e se sia correlata a NEC o ad altre forme di infiammazione. La correlazione dei biomarcatori fecali con i risultati sul BUS può essere utile per diagnosticare in modo più definitivo il NEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Neonati nati prima o alla 28a settimana di gestazione ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il CMH

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite cromosomiche o multiple
  • Non è possibile ecografare l'intestino (ad es. budello in silo, onfalocele, gastroschisi)
  • Neonati che hanno più di 36 settimane corrette al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: Solo AXR
I neonati randomizzati al braccio A riceveranno una radiografia addominale (AXR) secondo lo standard di cura
Comparatore attivo: Braccio B: RXA + Intestino US
I neonati randomizzati al braccio B riceveranno una radiografia addominale (AXR) come da standard di cura e un'ecografia intestinale (BUS) come intervento
Ecografia dell'intestino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono la gestione medica
Lasso di tempo: Primi 12 mesi

Valutare la differenza tra gestione medica e chirurgica tra i bracci dello studio.

La gestione medica è definita come soggetti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per la diagnosi di NEC.

La gestione chirurgica è definita come soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per la diagnosi di NEC.

Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio.

Primi 12 mesi
Numero di giorni tra diagnosi NEC e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi

Il numero di giorni tra la diagnosi NEC e l'intervento chirurgico per coloro che ne hanno bisogno. I giorni sono stati continuamente contati fino a quando il soggetto non è stato dimesso dall'ospedale.

Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio.

12 mesi
Numero di giorni NPO
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di giorni di niente per via orale (NPO) tra la diagnosi del soggetto di NEC e il momento in cui il soggetto è stato rimesso in alimentazione continua.

Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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