- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963011
NEC Screening radiografia addominale vs ecografia intestinale nei prematuri
Studio pilota di controllo randomizzato sullo screening dell'enterocolite necrotizzante Radiografia addominale rispetto all'ecografia intestinale più radiografia addominale nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è la malattia intestinale più comune nei neonati prematuri e con basso peso alla nascita. La NEC è definita dalla perdita di integrità della mucosa della parete intestinale che consente ai batteri e ad altre tossine di penetrare nell'intestino causando ischemia e necrosi che possono portare a perforazione intestinale e sepsi. Il NEC può provocare una sostanziale morbilità e mortalità e una degenza ospedaliera prolungata.
In passato, la radiografia addominale veniva valutata su una scala standard correlata ai risultati. Il Duke University Medical Center ha sviluppato una scala radiografica standardizzata a dieci punti, la Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (Appendice B) e si è dimostrato direttamente proporzionale alla gravità della NEC sui pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Le radiografie addominali vengono valutate per modello di gas, distensione intestinale, posizione e caratteristiche, pneumatosi (gas nella parete intestinale), gas venoso portale e pneumoperitoneo (aria libera nella cavità peritoneale) per indicare il livello di sospetto di NEC. L'uso di radiografie addominali è la valutazione più comune per sospetta NEC nei neonati, tuttavia, sono stati condotti studi recenti sull'utilità dell'ecografia intestinale per aiutare nella diagnosi precoce di NEC grazie alla capacità di valutare la peristalsi, l'ecogenicità e lo spessore dell'intestino parete, pneumatosi e la capacità di eseguire il color Doppler per valutare la perfusione sanguigna. Uno studio dell'Università di Toronto ha utilizzato gli ultrasuoni per valutare la perfusione intestinale con il color Doppler nei neonati e ha trovato una correlazione tra l'assenza di perfusione della parete intestinale e l'aumento della gravità della NEC sulla patologia chirurgica. Sebbene siano stati riscontrati segni simili tra la radiografia addominale e l'ecografia intestinale, alcune delle caratteristiche più gravi come il pneumoperitoneo sono risultate più sensibili all'ecografia intestinale, portando quindi potenzialmente a un trattamento più definitivo. Attualmente, non esiste uno studio valido che valuti se l'uso dell'ecografia intestinale influisca sugli esiti clinici nei pazienti VLBW rispetto all'uso della sola radiografia addominale.
L'uso dell'ecografia intestinale deve ancora essere adottato nel contesto del sospetto per NEC presso la nostra istituzione. Ciò è dovuto principalmente alla mancanza di esperienza dei tecnici degli ultrasuoni, dei radiologi e dei medici. Con la letteratura che risale al 2005 a sostegno dell'uso dell'ecografia intestinale nella diagnosi di gravità della NEC, vorremmo vedere se un regime che prevede lo screening combinato di ultrasuoni e radiografie per la NEC farebbe la differenza nei risultati clinici (morbilità, mortalità e durata del degenza (LOS)) rispetto al solo screening radiografico.
La calprotectina è una proteina presente nelle feci che, a livelli elevati, indica un'infiammazione gastrointestinale. Anche l'aggiunta di biomarcatori fecali al lavoro diagnostico per NEC ha un impatto promettente. È stato suggerito che i livelli di calprotectina fecale ottenuti al momento del sospetto di NEC possano essere un utile indicatore non invasivo per determinare la gravità dell'infiammazione nell'intestino e se sia correlata a NEC o ad altre forme di infiammazione. La correlazione dei biomarcatori fecali con i risultati sul BUS può essere utile per diagnosticare in modo più definitivo il NEC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Neonati nati prima o alla 28a settimana di gestazione ricoverati in terapia intensiva neonatale presso il CMH
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite cromosomiche o multiple
- Non è possibile ecografare l'intestino (ad es. budello in silo, onfalocele, gastroschisi)
- Neonati che hanno più di 36 settimane corrette al momento del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio A: Solo AXR
I neonati randomizzati al braccio A riceveranno una radiografia addominale (AXR) secondo lo standard di cura
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Comparatore attivo: Braccio B: RXA + Intestino US
I neonati randomizzati al braccio B riceveranno una radiografia addominale (AXR) come da standard di cura e un'ecografia intestinale (BUS) come intervento
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Ecografia dell'intestino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono la gestione medica
Lasso di tempo: Primi 12 mesi
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Valutare la differenza tra gestione medica e chirurgica tra i bracci dello studio. La gestione medica è definita come soggetti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico per la diagnosi di NEC. La gestione chirurgica è definita come soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per la diagnosi di NEC. Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio. |
Primi 12 mesi
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Numero di giorni tra diagnosi NEC e intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di giorni tra la diagnosi NEC e l'intervento chirurgico per coloro che ne hanno bisogno. I giorni sono stati continuamente contati fino a quando il soggetto non è stato dimesso dall'ospedale. Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio. |
12 mesi
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Numero di giorni NPO
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni di niente per via orale (NPO) tra la diagnosi del soggetto di NEC e il momento in cui il soggetto è stato rimesso in alimentazione continua. Si prega di notare che lo studio è stato interrotto a causa del basso numero di arruolamenti, quindi non è possibile generare numeri statisticamente rilevanti e applicabili da questo piccolo campione di studio. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Wriston C, Beam C, Rice H, Bisset G 3rd. Radiographic predictors of disease severity in neonates and infants with necrotizing enterocolitis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1408-13. doi: 10.2214/AJR.08.2306.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Nakayuenyongsuk W, Christofferson M, Stevenson DK, Sylvester K, Lee HC, Park KT. Point-of-Care Fecal Calprotectin Monitoring in Preterm Infants at Risk for Necrotizing Enterocolitis. J Pediatr. 2018 May;196:98-103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.069. Epub 2018 Mar 6.
- Cuna A, Chan S, Jones J, Sien M, Robinson A, Rao K, Opfer E. Feasibility and acceptability of a diagnostic randomized clinical trial of bowel ultrasound in infants with suspected necrotizing enterocolitis. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3211-3215. doi: 10.1007/s00431-022-04526-4. Epub 2022 Jun 17.
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- 17030157
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