- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963011
NEC-screening abdominal røntgenbillede vs tarm-ultralyd i præemies
Pilot randomiseret kontrolforsøg med nekrotiserende enterocolitis screening abdominal røntgenbillede versus tarm ultralyd plus abdominal røntgen hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige tarmsygdom hos præmature og lav fødselsvægt nyfødte. NEC er defineret ved tab af slimhindeintegritet i tarmvæggen, hvilket gør det muligt for bakterier og andre toksiner at trænge ind i tarmen, hvilket forårsager iskæmi og nekrose, som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed og forlænget hospitalsophold.
Tidligere er abdominal radiografi blevet bedømt på en standardskala, der korrelerede med resultater. Duke University Medical Center udviklede en standardiseret 10-punkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (appendiks B) og blev bevist at være direkte proportional med sværhedsgraden af NEC på patienter, der blev opereret. Abdominale røntgenbilleder vurderes for gasmønster, tarmudspilning, placering og funktioner, pneumatose (gas i tarmvæggen), portal venøs gas og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for at indikere niveauet af mistanke om NEC. Brugen af abdominale røntgenbilleder er den mest almindelige vurdering for mistanke om NEC hos spædbørn, men der har været nyere undersøgelser udført om nytten af tarm-ultralyd til at hjælpe med tidlig diagnose af NEC på grund af evnen til at evaluere peristaltik, ekkogenicitet og tarmtykkelse væg, pneumatose og evnen til at lave farvedoppler for at evaluere blodperfusion. En undersøgelse fra University of Toronto brugte ultralyd til at vurdere tarmperfusion med farvedoppler hos nyfødte og fandt en sammenhæng mellem fravær af tarmvægsperfusion og den øgede sværhedsgrad af NEC på kirurgisk patologi. Selvom der er lignende tegn fundet mellem abdominal radiografi og tarm-ultralyd, blev nogle af de mere alvorlige træk, såsom pneumoperitoneum, fundet at være mere følsomme på tarm-ultralyd, hvilket potentielt kunne føre til en mere definitiv behandling. I øjeblikket er der ingen god undersøgelse, der vurderer, om brugen af tarm-ultralyd påvirker kliniske resultater hos VLBW-patienter i forhold til brugen af abdominal radiografi alene.
Brugen af tarm-ultralyd er endnu ikke blevet vedtaget i forbindelse med mistanke om NEC på vores institution. Dette skyldes primært ultralydsteknologernes, radiologernes og klinikernes manglende ekspertise. Med litteratur, der går tilbage til 2005, der understøtter brugen af tarm-ultralyd til diagnosticering af sværhedsgraden af NEC, vil vi gerne se, om et regime, der involverer kombineret ultralyds- og røntgenscreening for NEC, ville gøre en forskel i kliniske resultater (morbiditet, dødelighed og længde af ophold (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.
Calprotectin er et protein, der findes i afføringen, der ved forhøjede niveauer indikerer gastrointestinal betændelse. Tilføjelsen af fækale biomarkører til det diagnostiske arbejde for NEC har også lovende effekt. Det er blevet foreslået, at fækale calprotectin-niveauer opnået på tidspunktet for mistanke om NEC kan være en nyttig ikke-invasiv indikator til at bestemme sværhedsgraden af inflammation i tarmen, og om den er relateret til NEC eller andre former for inflammation. Korrelation af de fækale biomarkører med fund på BUS kan være nyttig til mere definitivt at diagnosticere NEC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Nyfødte født før eller ved 28. svangerskabsuge indlagt på NICU på CMH
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kromosomale eller multiple medfødte anomalier
- Ude af stand til at ultralyde tarmen (f. tarm i silo, omphalocele, gastroschisis)
- Spædbørn, der er mere end 36 korrigerede uger efter indlæggelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm A: Kun AXR
Spædbørn randomiseret til arm A vil få en abdominal røntgen (AXR) i henhold til standarden for pleje
|
|
Aktiv komparator: Arm B: AXR + tarm US
Spædbørn randomiseret til arm B vil få en abdominal røntgen (AXR) i henhold til standardbehandling og en tarm-ultralyd (BUS) som intervention
|
Ultralydsbillede af tarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der kræver medicinsk ledelse
Tidsramme: Første 12 måneder
|
Evaluer forskellen mellem medicinsk og kirurgisk behandling mellem undersøgelsesarme. Medicinsk behandling er defineret som forsøgspersoner, der ikke er blevet opereret for deres NEC-diagnose. Kirurgisk behandling er defineret som forsøgspersoner, der fik foretaget et kirurgisk indgreb til NEC-diagnosen. Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve. |
Første 12 måneder
|
Antal dage mellem NEC-diagnose og kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dage mellem NEC-diagnose og kirurgisk indgreb for dem, der har brug for det. Dage blev kontinuerligt talt, indtil forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet. Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve. |
12 måneder
|
Antal NPO-dage
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af ingenting gennem munden (NPO) dage mellem forsøgspersonens diagnose af NEC til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev sat tilbage på kontinuerlig fodring. Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Wriston C, Beam C, Rice H, Bisset G 3rd. Radiographic predictors of disease severity in neonates and infants with necrotizing enterocolitis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1408-13. doi: 10.2214/AJR.08.2306.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Nakayuenyongsuk W, Christofferson M, Stevenson DK, Sylvester K, Lee HC, Park KT. Point-of-Care Fecal Calprotectin Monitoring in Preterm Infants at Risk for Necrotizing Enterocolitis. J Pediatr. 2018 May;196:98-103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.069. Epub 2018 Mar 6.
- Cuna A, Chan S, Jones J, Sien M, Robinson A, Rao K, Opfer E. Feasibility and acceptability of a diagnostic randomized clinical trial of bowel ultrasound in infants with suspected necrotizing enterocolitis. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3211-3215. doi: 10.1007/s00431-022-04526-4. Epub 2022 Jun 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17030157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
Kliniske forsøg med Tarm ultralyd
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien