Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEC-screening abdominal røntgenbillede vs tarm-ultralyd i præemies

6. januar 2022 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilot randomiseret kontrolforsøg med nekrotiserende enterocolitis screening abdominal røntgenbillede versus tarm ultralyd plus abdominal røntgen hos præmature nyfødte

Det overordnede primære mål er at etablere gennemførligheden og pilotprojekteringen og leveringen af ​​et diagnostisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af BUS (tarm-ultralyd) til NEC-evaluering, som vil føre til en vellykket ansøgning om et større, multicenter klinisk forsøg i fremtiden. Dette forskningsprogram forventes at have en betydelig positiv indvirkning på rettidig og nøjagtig diagnose af NEC hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er den mest almindelige tarmsygdom hos præmature og lav fødselsvægt nyfødte. NEC er defineret ved tab af slimhindeintegritet i tarmvæggen, hvilket gør det muligt for bakterier og andre toksiner at trænge ind i tarmen, hvilket forårsager iskæmi og nekrose, som kan føre til tarmperforering og sepsis. NEC kan resultere i betydelig morbiditet og dødelighed og forlænget hospitalsophold.

Tidligere er abdominal radiografi blevet bedømt på en standardskala, der korrelerede med resultater. Duke University Medical Center udviklede en standardiseret 10-punkts radiografisk skala, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (appendiks B) og blev bevist at være direkte proportional med sværhedsgraden af ​​NEC på patienter, der blev opereret. Abdominale røntgenbilleder vurderes for gasmønster, tarmudspilning, placering og funktioner, pneumatose (gas i tarmvæggen), portal venøs gas og pneumoperitoneum (fri luft i peritonealhulen) for at indikere niveauet af mistanke om NEC. Brugen af ​​abdominale røntgenbilleder er den mest almindelige vurdering for mistanke om NEC hos spædbørn, men der har været nyere undersøgelser udført om nytten af ​​tarm-ultralyd til at hjælpe med tidlig diagnose af NEC på grund af evnen til at evaluere peristaltik, ekkogenicitet og tarmtykkelse væg, pneumatose og evnen til at lave farvedoppler for at evaluere blodperfusion. En undersøgelse fra University of Toronto brugte ultralyd til at vurdere tarmperfusion med farvedoppler hos nyfødte og fandt en sammenhæng mellem fravær af tarmvægsperfusion og den øgede sværhedsgrad af NEC på kirurgisk patologi. Selvom der er lignende tegn fundet mellem abdominal radiografi og tarm-ultralyd, blev nogle af de mere alvorlige træk, såsom pneumoperitoneum, fundet at være mere følsomme på tarm-ultralyd, hvilket potentielt kunne føre til en mere definitiv behandling. I øjeblikket er der ingen god undersøgelse, der vurderer, om brugen af ​​tarm-ultralyd påvirker kliniske resultater hos VLBW-patienter i forhold til brugen af ​​abdominal radiografi alene.

Brugen af ​​tarm-ultralyd er endnu ikke blevet vedtaget i forbindelse med mistanke om NEC på vores institution. Dette skyldes primært ultralydsteknologernes, radiologernes og klinikernes manglende ekspertise. Med litteratur, der går tilbage til 2005, der understøtter brugen af ​​tarm-ultralyd til diagnosticering af sværhedsgraden af ​​NEC, vil vi gerne se, om et regime, der involverer kombineret ultralyds- og røntgenscreening for NEC, ville gøre en forskel i kliniske resultater (morbiditet, dødelighed og længde af ophold (LOS)) sammenlignet med røntgenscreening alene.

Calprotectin er et protein, der findes i afføringen, der ved forhøjede niveauer indikerer gastrointestinal betændelse. Tilføjelsen af ​​fækale biomarkører til det diagnostiske arbejde for NEC har også lovende effekt. Det er blevet foreslået, at fækale calprotectin-niveauer opnået på tidspunktet for mistanke om NEC kan være en nyttig ikke-invasiv indikator til at bestemme sværhedsgraden af ​​inflammation i tarmen, og om den er relateret til NEC eller andre former for inflammation. Korrelation af de fækale biomarkører med fund på BUS kan være nyttig til mere definitivt at diagnosticere NEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Nyfødte født før eller ved 28. svangerskabsuge indlagt på NICU på CMH

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kromosomale eller multiple medfødte anomalier
  • Ude af stand til at ultralyde tarmen (f. tarm i silo, omphalocele, gastroschisis)
  • Spædbørn, der er mere end 36 korrigerede uger efter indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: Kun AXR
Spædbørn randomiseret til arm A vil få en abdominal røntgen (AXR) i henhold til standarden for pleje
Aktiv komparator: Arm B: AXR + tarm US
Spædbørn randomiseret til arm B vil få en abdominal røntgen (AXR) i henhold til standardbehandling og en tarm-ultralyd (BUS) som intervention
Ultralydsbillede af tarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver medicinsk ledelse
Tidsramme: Første 12 måneder

Evaluer forskellen mellem medicinsk og kirurgisk behandling mellem undersøgelsesarme.

Medicinsk behandling er defineret som forsøgspersoner, der ikke er blevet opereret for deres NEC-diagnose.

Kirurgisk behandling er defineret som forsøgspersoner, der fik foretaget et kirurgisk indgreb til NEC-diagnosen.

Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve.

Første 12 måneder
Antal dage mellem NEC-diagnose og kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af dage mellem NEC-diagnose og kirurgisk indgreb for dem, der har brug for det. Dage blev kontinuerligt talt, indtil forsøgspersonen blev udskrevet fra hospitalet.

Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve.

12 måneder
Antal NPO-dage
Tidsramme: 12 måneder

Antallet af ingenting gennem munden (NPO) dage mellem forsøgspersonens diagnose af NEC til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen blev sat tilbage på kontinuerlig fodring.

Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet på grund af lave tilmeldingstal, hvorfor statistisk relevante og anvendelige tal ikke kan genereres fra denne lille undersøgelsesprøve.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Tarm ultralyd

3
Abonner