Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEC Screening RTG jamy brzusznej vs USG jelit u wcześniaków

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City

Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne martwiczego zapalenia jelit Przesiewowe badanie RTG jamy brzusznej w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym jelit i RTG jamy brzusznej u wcześniaków

Ogólnym głównym celem jest ustalenie wykonalności oraz pilotażowe zaprojektowanie i przeprowadzenie diagnostycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) BUS (USG jelit) do oceny NEC, które doprowadzi do pomyślnego złożenia wniosku o większe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w przyszłość. Oczekuje się, że ten program badań będzie miał znaczący pozytywny wpływ na szybkie i dokładne diagnozowanie NEC u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą chorobą jelit u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. NEC definiuje się jako utratę integralności błony śluzowej ściany jelita, umożliwiając bakteriom i innym toksynom przenikanie do jelita, powodując niedokrwienie i martwicę, które mogą prowadzić do perforacji jelita i posocznicy. NEC może skutkować znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wydłużonym pobytem w szpitalu.

W przeszłości radiografia jamy brzusznej była oceniana na standardowej skali, która korelowała z wynikami. Duke University Medical Center opracowało znormalizowaną dziesięciopunktową skalę radiograficzną, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (Załącznik B) i wykazano, że jest ona wprost proporcjonalna do ciężkości NEC u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym. Radiogramy jamy brzusznej są oceniane pod kątem obecności gazów, rozdęcia jelit, lokalizacji i cech charakterystycznych, pneumatozy (gaz w ścianie jelita), gazu w żyle wrotnej i odmy otrzewnowej (wolne powietrze w jamie otrzewnej), aby wskazać poziom podejrzenia NEC. Badanie rentgenowskie jamy brzusznej jest najczęstszą metodą oceny podejrzeń NEC u niemowląt, jednak niedawno przeprowadzono badania dotyczące przydatności ultrasonografii jelit jako pomocy we wczesnej diagnostyce NEC ze względu na możliwość oceny perystaltyki, echogeniczności i grubości jelita ściany, pneumatoza i możliwość wykonania kolorowego Dopplera w celu oceny perfuzji krwi. Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Toronto wykorzystało ultradźwięki do oceny perfuzji jelit za pomocą kolorowego Dopplera u noworodków i wykazało korelację między brakiem perfuzji ściany jelita a zwiększonym nasileniem NEC w patologii chirurgicznej. Chociaż istnieją podobne objawy między radiografią jamy brzusznej a ultrasonografią jelit, niektóre z poważniejszych cech, takie jak odma otrzewnowa, okazały się być bardziej wrażliwe na USG jelit, co potencjalnie prowadzi do bardziej definitywnego leczenia. Obecnie nie ma dobrego badania oceniającego, czy zastosowanie ultrasonografii jelit wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów z VLBW w porównaniu z zastosowaniem samego radiografii jamy brzusznej.

Zastosowanie ultrasonografii jelit nie zostało jeszcze przyjęte w przypadku podejrzenia NEC w naszej placówce. Wynika to przede wszystkim z braku wiedzy technologów USG, radiologów i klinicystów. W oparciu o literaturę z 2005 roku popierającą zastosowanie ultrasonografii jelit w diagnostyce ciężkości NEC, chcielibyśmy sprawdzić, czy schemat obejmujący połączone badania przesiewowe USG i radiogramów w kierunku NEC miałby wpływ na wyniki kliniczne (zachorowalność, śmiertelność i długość pobyt (LOS)) w porównaniu z samym badaniem rentgenowskim.

Kalprotektyna jest białkiem występującym w kale, którego podwyższone poziomy wskazują na zapalenie przewodu pokarmowego. Dodanie biomarkerów kałowych do prac diagnostycznych NEC ma również obiecujący wpływ. Sugeruje się, że poziom kalprotektyny w kale uzyskany w czasie podejrzenia NEC może być użytecznym nieinwazyjnym wskaźnikiem do określenia ciężkości stanu zapalnego w jelicie i określenia, czy jest on związany z NEC, czy z innymi formami zapalenia. Korelacja biomarkerów kału z wynikami na BUS może być pomocna w bardziej definitywnym rozpoznaniu NEC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Noworodki urodzone przed lub w 28 tygodniu ciąży przyjmowane na OIOM w CMH

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z chromosomalnymi lub mnogimi wadami wrodzonymi
  • Nie można wykonać USG jelita (np. jelito w silosie, przepuklina pępkowa, wytrzewienie)
  • Niemowlęta w wieku powyżej 36 skorygowanych tygodni w chwili przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A: tylko AXR
Niemowlęta przydzielone losowo do Grupy A otrzymają prześwietlenie jamy brzusznej (AXR) zgodnie ze standardem opieki
Aktywny komparator: Ramię B: AXR + USG jelit
Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia B otrzymają prześwietlenie jamy brzusznej (AXR) zgodnie ze standardem opieki i USG jelit (BUS) jako interwencję
Obrazowanie ultrasonograficzne jelita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających opieki medycznej
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy

Oceń różnicę między postępowaniem medycznym a chirurgicznym w różnych ramionach badania.

Postępowanie medyczne definiuje się jako pacjentów, którzy nie przeszli operacji w celu rozpoznania NEC.

Postępowanie chirurgiczne definiuje się jako osoby, które przeszły interwencję chirurgiczną w celu rozpoznania NEC.

Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej.

Pierwsze 12 miesięcy
Liczba dni między rozpoznaniem NEC a interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba dni między diagnozą NEC a interwencją chirurgiczną dla tych, którzy jej potrzebują. Dni były odliczane w sposób ciągły do ​​momentu wypisu pacjenta ze szpitala.

Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej.

12 miesięcy
Liczba dni NPO
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba dni bez przyjmowania pokarmu doustnego (NPO) między rozpoznaniem NEC u pacjenta a powrotem do karmienia ciągłego.

Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG jelit

3
Subskrybuj