- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03963011
NEC Screening RTG jamy brzusznej vs USG jelit u wcześniaków
Pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne martwiczego zapalenia jelit Przesiewowe badanie RTG jamy brzusznej w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym jelit i RTG jamy brzusznej u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą chorobą jelit u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. NEC definiuje się jako utratę integralności błony śluzowej ściany jelita, umożliwiając bakteriom i innym toksynom przenikanie do jelita, powodując niedokrwienie i martwicę, które mogą prowadzić do perforacji jelita i posocznicy. NEC może skutkować znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz wydłużonym pobytem w szpitalu.
W przeszłości radiografia jamy brzusznej była oceniana na standardowej skali, która korelowała z wynikami. Duke University Medical Center opracowało znormalizowaną dziesięciopunktową skalę radiograficzną, Duke Abdominal Assessment Scale (DAAS) (Załącznik B) i wykazano, że jest ona wprost proporcjonalna do ciężkości NEC u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym. Radiogramy jamy brzusznej są oceniane pod kątem obecności gazów, rozdęcia jelit, lokalizacji i cech charakterystycznych, pneumatozy (gaz w ścianie jelita), gazu w żyle wrotnej i odmy otrzewnowej (wolne powietrze w jamie otrzewnej), aby wskazać poziom podejrzenia NEC. Badanie rentgenowskie jamy brzusznej jest najczęstszą metodą oceny podejrzeń NEC u niemowląt, jednak niedawno przeprowadzono badania dotyczące przydatności ultrasonografii jelit jako pomocy we wczesnej diagnostyce NEC ze względu na możliwość oceny perystaltyki, echogeniczności i grubości jelita ściany, pneumatoza i możliwość wykonania kolorowego Dopplera w celu oceny perfuzji krwi. Badanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Toronto wykorzystało ultradźwięki do oceny perfuzji jelit za pomocą kolorowego Dopplera u noworodków i wykazało korelację między brakiem perfuzji ściany jelita a zwiększonym nasileniem NEC w patologii chirurgicznej. Chociaż istnieją podobne objawy między radiografią jamy brzusznej a ultrasonografią jelit, niektóre z poważniejszych cech, takie jak odma otrzewnowa, okazały się być bardziej wrażliwe na USG jelit, co potencjalnie prowadzi do bardziej definitywnego leczenia. Obecnie nie ma dobrego badania oceniającego, czy zastosowanie ultrasonografii jelit wpływa na wyniki kliniczne u pacjentów z VLBW w porównaniu z zastosowaniem samego radiografii jamy brzusznej.
Zastosowanie ultrasonografii jelit nie zostało jeszcze przyjęte w przypadku podejrzenia NEC w naszej placówce. Wynika to przede wszystkim z braku wiedzy technologów USG, radiologów i klinicystów. W oparciu o literaturę z 2005 roku popierającą zastosowanie ultrasonografii jelit w diagnostyce ciężkości NEC, chcielibyśmy sprawdzić, czy schemat obejmujący połączone badania przesiewowe USG i radiogramów w kierunku NEC miałby wpływ na wyniki kliniczne (zachorowalność, śmiertelność i długość pobyt (LOS)) w porównaniu z samym badaniem rentgenowskim.
Kalprotektyna jest białkiem występującym w kale, którego podwyższone poziomy wskazują na zapalenie przewodu pokarmowego. Dodanie biomarkerów kałowych do prac diagnostycznych NEC ma również obiecujący wpływ. Sugeruje się, że poziom kalprotektyny w kale uzyskany w czasie podejrzenia NEC może być użytecznym nieinwazyjnym wskaźnikiem do określenia ciężkości stanu zapalnego w jelicie i określenia, czy jest on związany z NEC, czy z innymi formami zapalenia. Korelacja biomarkerów kału z wynikami na BUS może być pomocna w bardziej definitywnym rozpoznaniu NEC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Noworodki urodzone przed lub w 28 tygodniu ciąży przyjmowane na OIOM w CMH
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chromosomalnymi lub mnogimi wadami wrodzonymi
- Nie można wykonać USG jelita (np. jelito w silosie, przepuklina pępkowa, wytrzewienie)
- Niemowlęta w wieku powyżej 36 skorygowanych tygodni w chwili przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię A: tylko AXR
Niemowlęta przydzielone losowo do Grupy A otrzymają prześwietlenie jamy brzusznej (AXR) zgodnie ze standardem opieki
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: AXR + USG jelit
Niemowlęta przydzielone losowo do ramienia B otrzymają prześwietlenie jamy brzusznej (AXR) zgodnie ze standardem opieki i USG jelit (BUS) jako interwencję
|
Obrazowanie ultrasonograficzne jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wymagających opieki medycznej
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
|
Oceń różnicę między postępowaniem medycznym a chirurgicznym w różnych ramionach badania. Postępowanie medyczne definiuje się jako pacjentów, którzy nie przeszli operacji w celu rozpoznania NEC. Postępowanie chirurgiczne definiuje się jako osoby, które przeszły interwencję chirurgiczną w celu rozpoznania NEC. Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej. |
Pierwsze 12 miesięcy
|
Liczba dni między rozpoznaniem NEC a interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni między diagnozą NEC a interwencją chirurgiczną dla tych, którzy jej potrzebują. Dni były odliczane w sposób ciągły do momentu wypisu pacjenta ze szpitala. Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej. |
12 miesięcy
|
Liczba dni NPO
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni bez przyjmowania pokarmu doustnego (NPO) między rozpoznaniem NEC u pacjenta a powrotem do karmienia ciągłego. Należy pamiętać, że badanie zostało zakończone z powodu małej liczby uczestników, dlatego nie można wygenerować statystycznie istotnych i odpowiednich liczb z tej małej próby badawczej. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Opfer, DO, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Wriston C, Beam C, Rice H, Bisset G 3rd. Radiographic predictors of disease severity in neonates and infants with necrotizing enterocolitis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1408-13. doi: 10.2214/AJR.08.2306.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Nakayuenyongsuk W, Christofferson M, Stevenson DK, Sylvester K, Lee HC, Park KT. Point-of-Care Fecal Calprotectin Monitoring in Preterm Infants at Risk for Necrotizing Enterocolitis. J Pediatr. 2018 May;196:98-103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.069. Epub 2018 Mar 6.
- Cuna A, Chan S, Jones J, Sien M, Robinson A, Rao K, Opfer E. Feasibility and acceptability of a diagnostic randomized clinical trial of bowel ultrasound in infants with suspected necrotizing enterocolitis. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3211-3215. doi: 10.1007/s00431-022-04526-4. Epub 2022 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17030157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG jelit
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy