未熟児におけるNECスクリーニング腹部X線写真と腸超音波検査
未熟児における壊死性腸炎スクリーニング腹部レントゲン写真と腸超音波プラス腹部レントゲン写真のパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児および低出生体重児の最も一般的な腸疾患です。 NECは、腸壁の粘膜の完全性の喪失によって定義され、細菌や他の毒素が腸に浸透し、腸の穿孔や敗血症につながる可能性のある虚血や壊死を引き起こします。 NECは、かなりの罹患率と死亡率、および長期の入院をもたらす可能性があります。
これまで、腹部レントゲン撮影は、結果と相関する標準的な尺度で採点されていました。 デューク大学医療センターは、標準化された 10 ポイントの X 線撮影スケールであるデューク腹部評価スケール (DAAS) (付録 B) を開発し、手術を受けた患者の NEC の重症度に正比例することが証明されました。 腹部 X 線写真は、NEC の疑いのレベルを示すために、ガス パターン、腸の膨張、位置と特徴、気腫 (腸壁のガス)、門脈ガス、および気腹 (腹腔内の自由空気) について評価されます。 腹部 X 線写真の使用は、乳児の NEC が疑われる場合の最も一般的な評価ですが、蠕動運動、エコー原性、および腸の厚さを評価できるため、NEC の早期診断に役立つ腸超音波の有用性に関する最近の研究が行われています。壁、気腫症、および血液灌流を評価するためのカラードップラーの機能。 トロント大学の研究では、超音波を使用して新生児のカラードップラーによる腸灌流を評価し、腸壁灌流の欠如と外科的病理学におけるNECの重症度の増加との間に相関関係があることを発見しました. 腹部X線検査と腸の超音波検査の間には同様の徴候が見られますが、気腹などのより深刻な特徴のいくつかは、腸の超音波検査でより敏感であることが判明したため、より決定的な治療につながる可能性があります. 現在、腸超音波検査の使用が、腹部 X 線検査のみの使用よりも VLBW 患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価した優れた研究はありません。
腸超音波の使用は、当院でNECが疑われる状況ではまだ採用されていません。 これは主に、超音波技師、放射線科医、臨床医の専門知識が不足しているためです。 2005 年にさかのぼる文献では、NEC の重症度の診断における腸超音波の使用が支持されているため、NEC の超音波検査と X 線検査を組み合わせたスクリーニングを含むレジメンが臨床転帰(罹患率、死亡率、および治療期間の長さ)に違いをもたらすかどうかを確認したいと考えています。滞在 (LOS)) を X 線検査のみと比較した。
カルプロテクチンは便に含まれるタンパク質で、レベルが上昇すると胃腸の炎症を示します。 NECの診断作業に糞便バイオマーカーを追加することも、有望な影響をもたらします。 NECの疑いがあるときに得られた糞便カルプロテクチンレベルは、腸内の炎症の重症度と、それがNECまたは他の形態の炎症に関連しているかどうかを判断するための有用な非侵襲的指標である可能性があることが示唆されています. 糞便バイオマーカーと BUS の所見との相関は、NEC をより確実に診断するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- • CMH の NICU に入院した妊娠 28 週前または妊娠 28 週で生まれた新生児
除外基準:
- 染色体または複数の先天異常のある乳児
- 腸を超音波検査できない (例: サイロ内腸、臍帯ヘルニア、胃分離症)
- 入院時矯正週数が36週以上の乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:アーム A: AXR のみ
アームAに無作為に割り付けられた乳児は、標準治療に従って腹部X線(AXR)を取得します
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アクティブコンパレータ:アーム B: AXR + 腸 US
アーム B に無作為に割り付けられた乳児は、標準治療に従って腹部 X 線 (AXR) を取得し、介入として腸超音波 (BUS) を取得します。
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腸の超音波画像
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療管理が必要な参加者の数
時間枠:最初の 12 か月
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研究群間の医学的管理と外科的管理の違いを評価します。 医学的管理は、NEC診断のために手術を受けなかった被験者として定義されます。 外科的管理は、NEC診断のために外科的介入を受けた被験者として定義されます。 登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。 |
最初の 12 か月
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NEC診断から外科的介入までの日数
時間枠:12ヶ月
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NECの診断から必要な人への外科的介入までの日数。 被験者が退院するまで、日数を数え続けました。 登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。 |
12ヶ月
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NPO日数
時間枠:12ヶ月
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NECの対象者の診断から、対象者が継続的な飼料に戻されるまでの間の無口(NPO)日数。 登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erin Opfer, DO、Children's Mercy Hospital Kansas City
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Epelman M, Daneman A, Navarro OM, Morag I, Moore AM, Kim JH, Faingold R, Taylor G, Gerstle JT. Necrotizing enterocolitis: review of state-of-the-art imaging findings with pathologic correlation. Radiographics. 2007 Mar-Apr;27(2):285-305. doi: 10.1148/rg.272055098.
- Staryszak J, Stopa J, Kucharska-Miasik I, Osuchowska M, Guz W, Blaz W. Usefulness of ultrasound examinations in the diagnostics of necrotizing enterocolitis. Pol J Radiol. 2015 Jan 1;80:1-9. doi: 10.12659/PJR.890539. eCollection 2015.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Gaca AM, Maxfield C, Delong D, Bisset G 3rd. Radiologists' agreement when using a 10-point scale to report abdominal radiographic findings of necrotizing enterocolitis in neonates and infants. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jul;191(1):190-7. doi: 10.2214/ajr.07.3558. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2008 Sep;191(3):931.
- Coursey CA, Hollingsworth CL, Wriston C, Beam C, Rice H, Bisset G 3rd. Radiographic predictors of disease severity in neonates and infants with necrotizing enterocolitis. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):1408-13. doi: 10.2214/AJR.08.2306.
- Faingold R, Daneman A, Tomlinson G, Babyn PS, Manson DE, Mohanta A, Moore AM, Hellmann J, Smith C, Gerstle T, Kim JH. Necrotizing enterocolitis: assessment of bowel viability with color doppler US. Radiology. 2005 May;235(2):587-94. doi: 10.1148/radiol.2352031718.
- Kim WY, Kim WS, Kim IO, Kwon TH, Chang W, Lee EK. Sonographic evaluation of neonates with early-stage necrotizing enterocolitis. Pediatr Radiol. 2005 Nov;35(11):1056-61. doi: 10.1007/s00247-005-1533-4. Epub 2005 Aug 3.
- Nakayuenyongsuk W, Christofferson M, Stevenson DK, Sylvester K, Lee HC, Park KT. Point-of-Care Fecal Calprotectin Monitoring in Preterm Infants at Risk for Necrotizing Enterocolitis. J Pediatr. 2018 May;196:98-103.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.12.069. Epub 2018 Mar 6.
- Cuna A, Chan S, Jones J, Sien M, Robinson A, Rao K, Opfer E. Feasibility and acceptability of a diagnostic randomized clinical trial of bowel ultrasound in infants with suspected necrotizing enterocolitis. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3211-3215. doi: 10.1007/s00431-022-04526-4. Epub 2022 Jun 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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