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未熟児におけるNECスクリーニング腹部X線写真と腸超音波検査

2022年1月6日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

未熟児における壊死性腸炎スクリーニング腹部レントゲン写真と腸超音波プラス腹部レントゲン写真のパイロット無作為対照試験

全体的な主な目的は、実現可能性を確立し、NEC 評価のための BUS (腸超音波) の診断無作為化比較試験 (RCT) の設計と提供をパイロットすることです。未来。 この研究プログラムは、早産児におけるNECのタイムリーで正確な診断に大きなプラスの影響を与えることが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児および低出生体重児の最も一般的な腸疾患です。 NECは、腸壁の粘膜の完全性の喪失によって定義され、細菌や他の毒素が腸に浸透し、腸の穿孔や敗血症につながる可能性のある虚血や壊死を引き起こします。 NECは、かなりの罹患率と死亡率、および長期の入院をもたらす可能性があります。

これまで、腹部レントゲン撮影は、結果と相関する標準的な尺度で採点されていました。 デューク大学医療センターは、標準化された 10 ポイントの X 線撮影スケールであるデューク腹部評価スケール (DAAS) (付録 B) を開発し、手術を受けた患者の NEC の重症度に正比例することが証明されました。 腹部 X 線写真は、NEC の疑いのレベルを示すために、ガス パターン、腸の膨張、位置と特徴、気腫 (腸壁のガス)、門脈ガス、および気腹 (腹腔内の自由空気) について評価されます。 腹部 X 線写真の使用は、乳児の NEC が疑われる場合の最も一般的な評価ですが、蠕動運動、エコー原性、および腸の厚さを評価できるため、NEC の早期診断に役立つ腸超音波の有用性に関する最近の研究が行われています。壁、気腫症、および血液灌流を評価するためのカラードップラーの機能。 トロント大学の研究では、超音波を使用して新生児のカラードップラーによる腸灌流を評価し、腸壁灌流の欠如と外科的病理学におけるNECの重症度の増加との間に相関関係があることを発見しました. 腹部X線検査と腸の超音波検査の間には同様の徴候が見られますが、気腹などのより深刻な特徴のいくつかは、腸の超音波検査でより敏感であることが判明したため、より決定的な治療につながる可能性があります. 現在、腸超音波検査の使用が、腹部 X 線検査のみの使用よりも VLBW 患者の臨床転帰に影響を与えるかどうかを評価した優れた研究はありません。

腸超音波の使用は、当院でNECが疑われる状況ではまだ採用されていません。 これは主に、超音波技師、放射線科医、臨床医の専門知識が不足しているためです。 2005 年にさかのぼる文献では、NEC の重症度の診断における腸超音波の使用が支持されているため、NEC の超音波検査と X 線検査を組み合わせたスクリーニングを含むレジメンが臨床転帰(罹患率、死亡率、および治療期間の長さ)に違いをもたらすかどうかを確認したいと考えています。滞在 (LOS)) を X 線検査のみと比較した。

カルプロテクチンは便に含まれるタンパク質で、レベルが上昇すると胃腸の炎症を示します。 NECの診断作業に糞便バイオマーカーを追加することも、有望な影響をもたらします。 NECの疑いがあるときに得られた糞便カルプロテクチンレベルは、腸内の炎症の重症度と、それがNECまたは他の形態の炎症に関連しているかどうかを判断するための有用な非侵襲的指標である可能性があることが示唆されています. 糞便バイオマーカーと BUS の所見との相関は、NEC をより確実に診断するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • CMH の NICU に入院した妊娠 28 週前または妊娠 28 週で生まれた新生児

除外基準:

  • 染色体または複数の先天異常のある乳児
  • 腸を超音波検査できない (例: サイロ内腸、臍帯ヘルニア、胃分離症)
  • 入院時矯正週数が36週以上の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アーム A: AXR のみ
アームAに無作為に割り付けられた乳児は、標準治療に従って腹部X線(AXR)を取得します
アクティブコンパレータ:アーム B: AXR + 腸 US
アーム B に無作為に割り付けられた乳児は、標準治療に従って腹部 X 線 (AXR) を取得し、介入として腸超音波 (BUS) を取得します。
腸の超音波画像

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療管理が必要な参加者の数
時間枠:最初の 12 か月

研究群間の医学的管理と外科的管理の違いを評価します。

医学的管理は、NEC診断のために手術を受けなかった被験者として定義されます。

外科的管理は、NEC診断のために外科的介入を受けた被験者として定義されます。

登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。

最初の 12 か月
NEC診断から外科的介入までの日数
時間枠:12ヶ月

NECの診断から必要な人への外科的介入までの日数。 被験者が退院するまで、日数を数え続けました。

登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。

12ヶ月
NPO日数
時間枠:12ヶ月

NECの対象者の診断から、対象者が継続的な飼料に戻されるまでの間の無口(NPO)日数。

登録者数が少なかったため、この研究は中止されたことに注意してください。したがって、この小さな研究サンプルから統計的に適切で適用可能な数値を生成することはできません。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erin Opfer, DO、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月6日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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