Antikoncepční pilulky a retinální vaskularizace (PILURET)
16. února 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Antikoncepční pilulky a retinální vaskularizace (Piluret)
Hlavní hypotézou je, že užívání kombinované perorální antikoncepce 1. a 2. generace nebo 3. a 4. generace je spojeno se změnou mikrovaskularizace sítnice ve srovnání s absencí příjmu kombinované perorální antikoncepce.
Ženy ve fertilním věku budou přijaty během oftalmologické konzultace v Rothschildově nadaci, bude provedeno OCT-A a budou shromážděny údaje týkající se jejich lékařské a oftalmologické anamnézy a jejich užívání estrogen-progestativní antikoncepce.
Cílem je najít souvislost mezi retinální vaskulární denzitou a příjmem kombinované perorální antikoncepce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation A de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v plodném věku, které se dostaví na oftalmologickou konzultaci v Rothschildově nadaci, budou zařazeny do jedné ze 3 skupin: žádná antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce 1./2. generace a kombinovaná perorální antikoncepce 3./4. generace, pokud splní zařazení a -kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení
- pro kontrolní skupinu: Žádná antikoncepční léčba Estro-progestinem (orální, transdermální) po dobu nejméně 6 měsíců
- pro případy s kombinovanými pilulkami 1. a 2. generace: Estro-progestinová antikoncepční léčba po dobu nejméně 6 měsíců
- pro případy s kombinovanými pilulkami 3. a 2. generace: Estro-progestinová antikoncepční léčba po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Žena v menopauze
- Ametropie větší než + 3 dioptrie pro dalekozrakost nebo -3 dioptrie pro krátkozrakost
- Astigmatismus větší než 2 dioptrie
- Kouřící pacient (cigareta nebo e-cigareta)
- Příjem kofeinu do 2 hodin před zkouškou OCT-A
- Jakákoli známá patologie sítnice
- Předchůdce hluboké žilní trombózy nebo hluboké arteriální trombózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
žádný příjem antikoncepce
|
Zahrnutí pacienti budou mít OCT-A a budou dotázáni na jejich lékařskou a oftalmologickou anamnézu a na jejich užívání estrogenně-progestativní antikoncepce.
|
|
užívání kombinované perorální antikoncepce 1./2. generace
|
Zahrnutí pacienti budou mít OCT-A a budou dotázáni na jejich lékařskou a oftalmologickou anamnézu a na jejich užívání estrogenně-progestativní antikoncepce.
|
|
Příjem kombinované perorální antikoncepce 3./4. generace
|
Zahrnutí pacienti budou mít OCT-A a budou dotázáni na jejich lékařskou a oftalmologickou anamnézu a na jejich užívání estrogenně-progestativní antikoncepce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota retinálního vaskulárního plexu (kvantitativní proměnná vyjádřená v procentech) pomocí OCT-A.
Časové okno: Na inkluzní konzultaci
|
Na inkluzní konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVR_2019_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT-A (optická koherentní tomografie)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSNáborRakovina vaječníkůItálie