Pigułki antykoncepcyjne i unaczynienie siatkówki (PILURET)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Tabletki antykoncepcyjne i unaczynienie siatkówki (Piluret)
Główną hipotezą jest to, że przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych 1. i 2. lub 3. i 4. generacji wiąże się ze zmianą mikrokrążenia siatkówki w porównaniu z brakiem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kobiety w wieku rozrodczym będą rekrutowane podczas ich konsultacji okulistycznych w Fundacji Rothschilda, zostanie zrealizowany OCT-A i zostaną zebrane dane dotyczące ich historii medycznej i okulistycznej oraz ich przyjmowania estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych.
Celem jest znalezienie związku między gęstością naczyń siatkówki a przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation A de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku rozrodczym zgłaszające się na konsultację okulistyczną w Fundacji Rothschild zostaną zaliczone do jednej z 3 grup: niestosujących środków antykoncepcyjnych, złożone doustne środki antykoncepcyjne 1/2 generacji oraz złożone doustne środki antykoncepcyjne 3/4 generacji, jeśli spełniają kryteria włączenia i -kryteria przyjęcia
Opis
Kryteria przyjęcia
- dla grupy kontrolnej: Brak leczenia antykoncepcyjnego zawierającego estro-progestagen (doustnie, przezskórnie) przez co najmniej 6 miesięcy
- w przypadkach stosowania tabletek złożonych 1. i 2. generacji: Antykoncepcja zawierająca estro-progestagen przez co najmniej 6 miesięcy
- w przypadku tabletek złożonych 3. i 2. generacji: antykoncepcja estro-progestagen przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w okresie menopauzy
- Ametropia większa niż + 3 dioptrie nadwzroczność lub -3 dioptrie krótkowzroczność
- Astygmatyzm większy niż 2 dioptrie
- Pacjent palący (papieros lub e-papieros)
- Spożycie kofeiny w ciągu 2 godzin przed egzaminem OCT-A
- Każda znana patologia siatkówki
- Poprzednik zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy tętnic głębokich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
brak przyjmowania środków antykoncepcyjnych
|
Włączone pacjentki będą miały OCT-A i zostaną zapytane o ich historię medyczną i okulistyczną oraz o przyjmowanie estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych.
|
|
przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych I/II generacji
|
Włączone pacjentki będą miały OCT-A i zostaną zapytane o ich historię medyczną i okulistyczną oraz o przyjmowanie estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych.
|
|
Spożywanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych trzeciej/czwartej generacji
|
Włączone pacjentki będą miały OCT-A i zostaną zapytane o ich historię medyczną i okulistyczną oraz o przyjmowanie estrogenowo-progestagenowych środków antykoncepcyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość splotu naczyniowego siatkówki (zmienna ilościowa wyrażona w procentach) przy użyciu OCT-A.
Ramy czasowe: Podczas konsultacji włączenia
|
Podczas konsultacji włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVR_2019_6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .