Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) k léčbě fokální dystonie rukou

17. března 2026 aktualizováno: Alain Kaelin

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) k léčbě fokální dystonie ruky: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná multicentrická studie: studie „SwissHandSpasm“

Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie superiority za účelem testování přednosti intramuskulárních injekcí IncobotulinumtoxinA oproti placebu za použití poměru alokace 1:1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po základním hodnocení dostane každý pacient první injekci IncobotulinumtoxinA nebo placeba (randomizace 50:50) ve dvojitě zaslepeném nastavení. Posouzení fokální dystonie ruky (FHD) bude provedeno na každém místě výzkumným pracovníkem zaslepeným vůči léčbě.

První hodnocení účinnosti bude provedeno po 6 týdnech. Po 6 týdnech dostanou pacienti, kteří nejsou spokojeni s léčbou a chtějí v léčbě pokračovat, injekci IncobotulinumtoxinA bez ohledu na léčebnou větev, do které byli původně zařazeni na začátku. Tito pacienti budou následně ze studie vyloučeni.

Druhé hodnocení bude provedeno po 12 týdnech (pouze u pacientů, kteří nedostanou druhou injekci IncobotulinumtoxinA v týdnu 6).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alain Kaelin, Prof.
  • Telefonní číslo: +41 (0)91 811 62 57
  • E-mail: alain.kaelin@eoc.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital - University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1001
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Zatím nenabíráme
        • Neurocenter of St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • USZ- Univerity Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Hans-Heinr. Jung, Prof.
          • Telefonní číslo: 41 (0)44 255 55 45
          • E-mail: hans.jung@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk ≥ 18 let
  • Fokální dystonie ruky (FHD). Diagnostika musí být provedena neurologem se specializací na poruchy hybnosti (minimálně 2 roky specifické školení, všichni uvedení partneři mají minimálně 2 roky školení)
  • Povoleny jsou jak idiopatické, tak sekundární FHD
  • Budou zahrnuti jak subjekty dosud neléčené léky, tak subjekty dříve léčené jiným BoNT-A
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat postupy studie
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období léčby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost spasticity nebo jiné centrální senzomotorické léze motorického systému jiné než dystonie v postižené končetině
  • léze periferního nervu (diagnostika buď klinická, nebo elektrofyziologická) v postižené končetině, například se svalovou slabostí na začátku
  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na toxiny BoNT-A včetně incobotulinumtoxinuA
  • Dávky a schémata jakékoli probíhající léčby potenciálními matoucími léky, jako jsou myorelaxancia (například Tolperison, Tizinadid, Baclofen, Mestinon, Dantrolen), benzodiazepiny, neuroleptika nebo antidepresiva musí být během studie nezměněny a mezi jednotlivými dávkami by neměly být prováděny žádné změny. první zkušební injekce a konec studijní návštěvy v týdnu 12.
  • Předchozí léčba jiným BoNT-A méně než 3 měsíce před zařazením do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Těžká deprese (>29 měřeno pomocí Beckova inventáře deprese, viz příloha 8) nebo jiná relevantní psychiatrická porucha
  • INR > 2 v den injekce, pokud je pacient antikoagulován. Pokud je INR > 2, injekce studie bude odložena, dokud se nevrátí k bezpečnějšímu INR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xeomin®
Intramuskulární injekce IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) pod vedením (EMG a/nebo sonografické monitorování), 2,5 až 40 U do každého svalu (max. 5 svaly předloktí a/nebo ruky).
Lék: Xeomin
Jedna injekce 2,5 až 40 U do každého svalu. V případě potřeby se injekce opakuje po 6 týdnech
Komparátor placeba: Placebo koncentrát
Intramuskulární injekce placeba pod vedením (EMG a/nebo sonografické monitorování), do každého svalu (max. 5 svaly předloktí a/nebo ruky).
Lék: Placebo – koncentrát
Jedna injekce do každého svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti inkobotulinumtoxinu A na fokální dystonii ruky (FHD)
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotit subjektivní postižení pacienta v důsledku FHD na VAS pro rukopis. VAS pro psaní rukou je sebehodnotící škála nakreslená pacienty na čáru 10 cm, na které 0 označuje nejhorší možnou situaci a 10 nejlepší možnou situaci.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti IncobotulinumtoxinA na FHD
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit subjektivní postižení pacienta v důsledku FHD na VAS pro rukopis. VAS pro psaní rukou je sebehodnotící škála nakreslená pacienty na čáru 10 cm, na které 0 označuje nejhorší možnou situaci a 10 nejlepší možnou situaci.
12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na závažnost symptomů FHD
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měření změny závažnosti příznaků pomocí stupnice závažnosti příznaků (SSS). Celkové skóre SSS se pohybuje od 10 (nejlepší možné) do 43 (nejhorší možné).
6 a 12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na funkční stav
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měření změny funkčního stavu pomocí škály funkčního stavu (FSS). Celkové skóre FSS se pohybuje od 0 (nejlepší možné) do 40 (nejhorší možné).
6 a 12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na zlepšení křečí spisovatele
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Pro měření změny křeče pisatele měřené pomocí škály hodnocení křečí spisovatele (WCRS) – pouze část A. Celkové skóre WCRS se pohybuje od 0 (žádné zlepšení) do 28 (výrazné zlepšení).
6 a 12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na zlepšení onemocnění
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měřit změnu v klinickém hodnocení onemocnění lékařem pomocí škály zlepšení CGI. Stupnice zlepšení CGI se pohybuje od 0 do 4 (žádné, minimální, mírné, střední, vynikající).
6 a 12 týdnů
Hodnocení vlivu IncobotulinumtoxinA na tlak při psaní
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Pro měření změny tlaku při psaní pomocí tlakově citlivé tablety. Zápis Pohybový tlak bude měřen v Pascalu.
6 a 12 týdnů
Hodnocení vlivu IncobotulinumtoxinA na rychlost psaní
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měření změny rychlosti zápisu pomocí tabletu citlivého na tlak. Rychlost pohybu při psaní bude měřena v sekundách.
6 a 12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na svalovou sílu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měřit změnu svalové síly pomocí škály Medical Research Council pro svalovou sílu. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici od 0 (normální sval) do 5 (žádný pohyb).
6 a 12 týdnů
Hodnocení respondentů na léčbu inkobotulinumtoxinemA
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Počet pacientů vykazujících zlepšení FHD o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě
6 a 12 týdnů
Hodnocení celkové spokojenosti pacientů po léčbě IncobotulinumtoxinA
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti odpoví na následující dvě otázky: a) Po zvážení všech výhod a nevýhod této léčby, je zlepšení takové, že si přejete v této léčbě pokračovat nebo ne? Ano/Ne b) Myslíte si, že byste dnes potřebovali injekci IncobotulinumtoxinA? Ano ne
6 týdnů
Potřeba opakované injekce
Časové okno: 6 týdnů
Lékař posoudí, zda je nebo není doporučena injekce s IncobotulinumtoxinA (Ano/Ne)
6 týdnů
Bezpečnostní výsledky: nežádoucí účinky
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (mírné, střední, závažné).
6 a 12 týdnů
Bezpečnostní výsledky: bolest
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Bolest hodnocená stupnicí VAS. VAS pro bolest je sebehodnotící škála nakreslená pacienty na linii 10 cm, na které 0 znamená žádnou bolest a 10 extrémní množství bolesti.
6 a 12 týdnů
Výsledky bezpečnosti: slabost
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Slabost hodnocena pomocí škály vedlejších účinků CGI a škály CGI-slabosti. Stupnice vedlejších účinků CGI se pohybuje od 0 do 3 (žádné, mírné, výrazné, závažné vedlejší účinky). Stupnice hodnocení slabosti CGI se pohybuje od 0 do 4 (žádné, <25 %, 26-50 %, 51-75 %, 76-100 % snížení normální pevnosti).
6 a 12 týdnů
Hodnocení účinku IncobotulinumtoxinA na depresivní symptomy
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měřit změnu symptomů deprese pomocí Beck Depression Inventory (BDI). Celkové skóre BDI se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre > 29 naznačuje těžkou depresi a > 40 extrémní depresi.
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alain Kaelin

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI-BTX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit