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IncobotulinumtoxinA (Xeomin) per il trattamento della distonia focale della mano

17 marzo 2026 aggiornato da: Alain Kaelin

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) per il trattamento della distonia focale della mano: uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: lo studio "SwissHandSpasm"

Questo studio è uno studio di superiorità multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, al fine di testare la superiorità delle iniezioni intramuscolari di IncobotulinumtoxinA rispetto al placebo utilizzando un rapporto di allocazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una valutazione di base, ogni paziente riceverà una prima iniezione di IncobotulinumtoxinA o placebo (randomizzazione 50:50) in un ambiente in doppio cieco. La valutazione della distonia focale della mano (FHD) sarà effettuata in ciascun sito da un investigatore cieco al trattamento.

Una prima valutazione dell'efficacia sarà effettuata dopo 6 settimane. Dopo 6 settimane, i pazienti insoddisfatti del trattamento e che desiderano continuare il trattamento riceveranno un'iniezione di IncobotulinumtoxinA indipendentemente dal braccio di trattamento a cui erano stati inizialmente assegnati al basale. Questi pazienti saranno successivamente esclusi dallo studio.

Una seconda valutazione verrà eseguita dopo 12 settimane (solo per i pazienti che non ricevono una seconda iniezione di IncobotulinumtoxinA alla settimana 6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital - University Hospital Berne
        • Contatto:
      • Lausanne, Svizzera, 1001
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Non ancora reclutamento
        • Neurocenter of St. Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • USZ- Univerity Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Hans-Heinr. Jung, Prof.
          • Numero di telefono: 41 (0)44 255 55 45
          • Email: hans.jung@usz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Età ≥ 18 anni
  • Distonia focale della mano (FHD). La diagnosi deve essere effettuata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento (almeno 2 anni di formazione specifica, tutti i partner elencati hanno almeno 2 anni di formazione)
  • Sono ammesse sia la FHD idiopatica che quella secondaria
  • Saranno inclusi sia soggetti naive al farmaco che soggetti precedentemente trattati con altri BoNT-A
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di spasticità o altra lesione sensomotoria centrale del sistema motorio diversa dalla distonia nell'arto interessato
  • Lesione del nervo periferico (diagnosi clinica o elettrofisiologica) nell'arto interessato, ad esempio con debolezza muscolare al basale
  • Controindicazioni alla classe di farmaci oggetto di studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alle tossine BoNT-A inclusa IncobotulinumtoxinA
  • Dosi e orari di qualsiasi trattamento in corso con potenziali farmaci confondenti come miorilassanti (ad esempio Tolperison, Tizinadid, Baclofen, Mestinon, Dantrolen), benzodiazepine, neurolettici o antidepressivi devono essere mantenuti invariati durante lo studio e non devono essere apportate modifiche tra il prima iniezione di prova e la visita di fine studio alla settimana 12.
  • Precedente trattamento con altri BoNT-A meno di 3 mesi prima dell'inclusione in questo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Depressione grave (>29 misurata con il Beck Depression Inventory, vedi Appendice 8) o altro disturbo psichiatrico rilevante
  • INR > 2 il giorno dell'iniezione se il paziente è anticoagulato. Se INR > 2, l'iniezione dello studio sarà ritardata fino al ritorno a un INR più sicuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xeomin®
Iniezione intramuscolare di IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) sotto guida (EMG e/o monitoraggio ecografico), da 2,5 a 40 U in ciascun muscolo (max. 5 muscoli dell'avambraccio e/o della mano).
Droga: Xeomin
Un'iniezione da 2,5 a 40 U in ciascun muscolo. Iniezione ripetuta dopo 6 settimane se ritenuto necessario
Comparatore placebo: Concentrato placebo
Iniezione intramuscolare di placebo sotto guida (EMG e/o monitoraggio ecografico), in ciascun muscolo (max. 5 muscoli dell'avambraccio e/o della mano).
Droga: Placebo - Concentrato
Un'iniezione in ciascun muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di IncobotulinumtoxinA sulla distonia focale della mano (FHD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare la compromissione soggettiva del paziente dovuta a FHD su VAS per la scrittura a mano. La VAS per la scrittura a mano è una scala di autovalutazione tracciata dai pazienti su una linea di 10 cm, dove 0 indica la peggiore situazione possibile e 10 la migliore situazione possibile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di IncobotulinumtoxinA su FHD
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la compromissione soggettiva del paziente dovuta a FHD su VAS per la scrittura a mano. La VAS per la scrittura a mano è una scala di autovalutazione tracciata dai pazienti su una linea di 10 cm, dove 0 indica la peggiore situazione possibile e 10 la migliore situazione possibile.
12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sulla gravità dei sintomi di FHD
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misurare il cambiamento nella gravità dei sintomi utilizzando la Symptom Severity Scale (SSS). Il punteggio SSS totale va da 10 (il migliore possibile) a 43 (il peggiore possibile).
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sullo stato funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misurare il cambiamento nello stato funzionale utilizzando la scala dello stato funzionale (FSS). Il punteggio FSS totale va da 0 (il migliore possibile) a 40 (il peggiore possibile).
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sul miglioramento del crampo dello scrittore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Per misurare il cambiamento nel crampo dello scrittore misurato dalla Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) - solo la parte A. Il punteggio WCRS totale varia da 0 (nessun miglioramento) a 28 (miglioramento marcato).
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sul miglioramento della malattia
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misurare il cambiamento nella valutazione clinica della malattia da parte del medico utilizzando la scala di miglioramento CGI. La scala di miglioramento CGI va da 0 a 4 (nessuno, minimo, lieve, moderato, eccellente).
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sulla pressione di scrittura
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Per misurare la variazione della pressione di scrittura utilizzando una tavoletta sensibile alla pressione. La pressione del movimento di scrittura sarà misurata in Pascal.
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sulla velocità di scrittura
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Per misurare la variazione della velocità di scrittura utilizzando una tavoletta sensibile alla pressione. La velocità del movimento di scrittura sarà misurata in secondi.
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misurare la variazione della forza muscolare utilizzando la scala del Consiglio di ricerca medica per la forza muscolare. Lo sforzo del paziente è valutato su una scala da 0 (muscoli normali) a 5 (nessun movimento).
6 e 12 settimane
Valutazione dei responder al trattamento con IncobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Numero di pazienti che mostrano un miglioramento della FHD di ≥ 1 punto rispetto al basale
6 e 12 settimane
Valutazione della soddisfazione complessiva dei pazienti dopo il trattamento con IncobotulinumtoxinA
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti risponderanno alle seguenti due domande: a) Considerando tutti i vantaggi e gli svantaggi di questo trattamento, il miglioramento è tale da voler continuare questo trattamento o no? Sì/No b) Pensi che avresti bisogno di un'iniezione di IncobotulinumtoxinA oggi? Si No
6 settimane
Necessità di reiniezione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il medico giudicherà se un'iniezione con IncobotulinumtoxinA è raccomandata o meno (Sì/No)
6 settimane
Risultati di sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Incidenza e gravità delle reazioni avverse (lievi, moderate, gravi).
6 e 12 settimane
Risultati di sicurezza: dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Dolore valutato dalla scala VAS. La VAS per il dolore è una scala di autovalutazione tracciata dai pazienti su una linea di 10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 una quantità estrema di dolore.
6 e 12 settimane
Esiti di sicurezza: debolezza
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Debolezza valutata utilizzando la scala degli effetti collaterali CGI e la scala della debolezza CGI. La scala degli effetti collaterali CGI varia da 0 a 3 (effetti collaterali assenti, lievi, marcati, gravi). La scala di valutazione della debolezza CGI va da 0 a 4 (nessuna, <25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% di riduzione della forza normale).
6 e 12 settimane
Valutazione dell'effetto di IncobotulinumtoxinA sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misurare la variazione dei sintomi depressivi utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI). Il punteggio BDI totale varia da 0 a 63 con punteggi > 29 che indicano depressione grave e > 40 depressione estrema.
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alain Kaelin

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-BTX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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