Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) til behandling af fokal hånddystoni

14. marts 2024 opdateret af: Alain Kaelin

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) til behandling af fokal hånddystoni: en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret multicenterundersøgelse: "SwissHandSpasm"-undersøgelsen

Denne undersøgelse er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret, parallelgruppe, overlegenhedsforsøg for at teste overlegenheden af ​​intramuskulære injektioner af IncobotulinumtoxinA over for placebo ved brug af et 1:1 allokeringsforhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en baseline-evaluering vil hver patient modtage en første injektion af IncobotulinumtoxinA eller placebo (50:50 randomisering) i en dobbeltblænding. Vurdering af fokal hånddystoni (FHD) vil blive udført på hvert sted af en investigator, der er blindet for behandlingen.

En første evaluering af effekten vil blive udført efter 6 uger. Efter 6 uger vil patienter, der er utilfredse med behandlingen og ønsker at fortsætte behandlingen, modtage en injektion med IncobotulinumtoxinA uanset den behandlingsarm, de oprindeligt blev tildelt ved baseline. Disse patienter vil efterfølgende blive udelukket fra undersøgelsen.

En anden vurdering vil blive udført efter 12 uger (kun for patienter, der ikke får en anden injektion af IncobotulinumtoxinA i uge 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital - University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurocenter of St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Ikke rekrutterer endnu
        • USZ- Univerity Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Hans-Heinr. Jung, Prof.
          • Telefonnummer: 41 (0)44 255 55 45
          • E-mail: hans.jung@usz.ch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder ≥ 18 år
  • Fokal hånddystoni (FHD). Diagnosen skal stilles af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser (mindst 2 års specifik uddannelse, alle anførte partnere har mindst 2 års uddannelse)
  • Både idiopatisk og sekundær FHD er tilladt
  • Både lægemiddelnaive forsøgspersoner og forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med anden BoNT-A, vil blive inkluderet
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af spasticitet eller anden central sansemotorisk læsion af motorsystemet bortset fra dystoni i det berørte lem
  • Perifer nervelæsion (diagnose enten klinisk eller elektrofysiologisk) i det berørte lem, for eksempel med en muskelsvaghed ved baseline
  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for BoNT-A-toksiner inklusive IncobotulinumtoxinA
  • Doser og skemaer for enhver igangværende behandling med potentielle forstyrrende lægemidler såsom muskelafslappende midler (f.eks. Tolperison, Tizinadid, Baclofen, Mestinon, Dantrolen), benzodiazepin, neuroleptika eller antidepressiva skal holdes uændrede under hele undersøgelsen, og der bør ikke foretages ændringer mellem første forsøgsindsprøjtning og afslutning af studiebesøg i uge 12.
  • Tidligere behandling med anden BoNT-A mindre end 3 måneder før inklusion i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Alvorlig depression (>29 målt med Beck Depression Inventory, se bilag 8) eller anden relevant psykiatrisk lidelse
  • INR > 2 på injektionsdagen, hvis patienten er antikoaguleret. Hvis INR > 2, vil undersøgelsesinjektionen blive forsinket indtil tilbagevenden til en sikrere INR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xeomin®
Intramuskulær IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injektion under vejledning (EMG og/eller sonografisk overvågning), 2,5 til 40 U i hver muskel (max. 5 underarms- og/eller håndmuskler).
Medicin: Xeomin
En injektion på 2,5 til 40 U i hver muskel. Injektion gentages efter 6 uger, hvis det anses for nødvendigt
Placebo komparator: Placebo koncentrat
Intramuskulær placebo-injektion under vejledning (EMG og/eller sonografisk overvågning) i hver muskel (max. 5 underarms- og/eller håndmuskler).
Medicin: Placebo - koncentrat
En indsprøjtning i hver muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på fokal hånddystoni (FHD)
Tidsramme: 6 uger
At evaluere patientens subjektive svækkelse på grund af FHD på VAS til håndskrift. VAS for håndskrift er en selvvurderingsskala tegnet af patienterne på en 10 cm streg, hvor 0 angiver den værst mulige situation og 10 den bedst mulige situation.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på FHD
Tidsramme: 12 uger
At evaluere patientens subjektive svækkelse på grund af FHD på VAS til håndskrift. VAS for håndskrift er en selvvurderingsskala tegnet af patienterne på en 10 cm streg, hvor 0 angiver den værst mulige situation og 10 den bedst mulige situation.
12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på sværhedsgraden af ​​FHD-symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uger
For at måle ændringer i symptomernes sværhedsgrad ved at bruge Symptom Severity Scale (SSS). Samlet SSS-score varierer fra 10 (bedst mulig) til 43 (dårligst muligt).
6 og 12 uger
Evaluering af virkningen af ​​IncobotulinumtoxinA på funktionel status
Tidsramme: 6 og 12 uger
For at måle ændringer i funktionel status ved at bruge den funktionelle statusskala (FSS). Samlet FSS-score går fra 0 (bedst mulig) til 40 (dårligst muligt).
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på forfatterens krampeforbedring
Tidsramme: 6 og 12 uger
For at måle ændringen i forfatterens krampe målt ved Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) - kun del A. Den samlede WCRS-score varierer fra 0 (ingen forbedring) til 28 (markeret forbedring).
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på sygdomsforbedring
Tidsramme: 6 og 12 uger
At måle ændringen i lægens kliniske vurdering af sygdommen ved at bruge CGI-forbedringsskalaen. CGI-forbedringsskalaen går fra 0 til 4 (ingen, minimal, mild, moderat, fremragende).
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på skrivetryk
Tidsramme: 6 og 12 uger
At måle ændringen i skrivetryk ved at bruge en trykfølsom tablet. Skrivning Bevægelsestryk vil blive målt i Pascal.
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på skrivehastighed
Tidsramme: 6 og 12 uger
At måle ændringen i skrivehastighed ved at bruge en trykfølsom tablet. Skrivebevægelseshastighed vil blive målt i sekunder.
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på muskelstyrke
Tidsramme: 6 og 12 uger
At måle ændringen i muskelstyrke ved at bruge Medical Research Council Scale for Muskelstyrke. Patientens indsats graderes på en skala fra 0 (normal muskel) til 5 (ingen bevægelse).
6 og 12 uger
Evaluering af respondere på IncobotulinumtoxinA-behandling
Tidsramme: 6 og 12 uger
Antal patienter, der viser en forbedring af FHD med ≥ 1 point over baseline
6 og 12 uger
Evaluering af den overordnede tilfredshed hos patienterne efter behandling med IncobotulinumtoxinA
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil besvare følgende to spørgsmål: a) I betragtning af alle fordele og ulemper ved denne behandling, er forbedringen sådan, at du ønsker at fortsætte denne behandling eller ej? Ja/Nej b) Tror du, at du har brug for en injektion med IncobotulinumtoxinA i dag? Ja Nej
6 uger
Behov for geninjektion
Tidsramme: 6 uger
Lægen vil vurdere, om en injektion med IncobotulinumtoxinA anbefales eller ej (Ja/Nej)
6 uger
Sikkerhedsresultater: Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (mild, moderat, svær).
6 og 12 uger
Sikkerhedsresultater: smerte
Tidsramme: 6 og 12 uger
Smerter vurderet ved VAS-skala. VAS for smerte er en selvvurderingsskala tegnet af patienterne på en 10-cm linje, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 en ekstrem smerte.
6 og 12 uger
Sikkerhedsresultater: svaghed
Tidsramme: 6 og 12 uger
Svaghed vurderet ved at bruge CGI-bivirkningsskalaen og CGI-svaghedsskalaen. CGI-bivirkningsskalaen går fra 0 til 3 (ingen, milde, markante, alvorlige bivirkninger). CGI-svaghedsvurderingsskalaen går fra 0 til 4 (ingen, <25 %, 26-50 %, 51-75 %, 76-100 % reduktion i normal styrke).
6 og 12 uger
Evaluering af effekten af ​​IncobotulinumtoxinA på depressive symptomer
Tidsramme: 6 og 12 uger
At måle ændringen i depressive symptomer ved at bruge Beck Depression Inventory (BDI). Samlet BDI-score varierer fra 0 til 63 med score > 29, der indikerer svær depression og > 40 ekstrem depression.
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alain Kaelin

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-BTX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal hånddystoni

Kliniske forsøg med Xeomin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner