Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) a fokális kézdisztónia kezelésére

2024. március 14. frissítette: Alain Kaelin

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) a fokális kézdisztónia kezelésére: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált multicentrikus vizsgálat: A "SwissHandspasm" vizsgálat

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi vizsgálat, melynek célja az IncobotulinumtoxinA intramuszkuláris injekcióinak felülmúlása a placebóval szemben, 1:1 elosztási arány alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási értékelést követően minden beteg kap egy első IncobotulinumtoxinA vagy placebo injekciót (50:50 randomizálás) kettős vak beállításban. A fókuszos kézdisztónia (FHD) értékelését minden helyen a kezelésre vak vizsgálatot végző vizsgáló végzi.

A hatásosság első értékelésére 6 hét elteltével kerül sor. 6 hét elteltével a kezeléssel elégedetlen és a kezelést folytatni kívánó betegek IncobotulinumtoxinA injekciót kapnak, függetlenül attól, hogy eredetileg melyik kezelési ágba osztották be őket. Ezeket a betegeket ezt követően kizárják a vizsgálatból.

A második értékelést 12 hét elteltével végezzük el (csak azoknál a betegeknél, akik nem kaptak második IncobotulinumtoxinA injekciót a 6. héten).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Berne, Svájc, 3010
        • Még nincs toborzás
        • Inselspital - University Hospital Berne
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lausanne, Svájc, 1001
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kapcsolatba lépni:
      • St.Gallen, Svájc, 9007
        • Még nincs toborzás
        • Neurocenter of St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Még nincs toborzás
        • USZ- Univerity Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hans-Heinr. Jung, Prof.
          • Telefonszám: 41 (0)44 255 55 45
          • E-mail: hans.jung@usz.ch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Életkor ≥ 18 év
  • Focal hand dystonia (FHD). A diagnózist mozgászavarra szakosodott neurológusnak kell felállítania (legalább 2 éves speciális képzés, minden felsorolt ​​partner legalább 2 éves képzéssel)
  • Mind az idiopátiás, mind a másodlagos FHD megengedett
  • Mind a kábítószerrel naiv alanyok, mind a korábban más BoNT-A-val kezelt alanyok ide tartoznak
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati eljárások betartására
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Spaszticitás vagy a motoros rendszer egyéb központi szenzomotoros elváltozása, kivéve a disztóniát az érintett végtagban
  • Perifériás idegkárosodás (klinikai vagy elektrofiziológiai diagnózis) az érintett végtagban, például izomgyengeséggel a kiinduláskor
  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia BoNT-A toxinokra, beleértve az IncobotulinumtoxinA-t
  • A potenciálisan zavaró gyógyszerekkel, például izomrelaxánsokkal (például Tolperison, Tizinadid, Baclofen, Mestinon, Dantrolen), benzodiazepinnel, neuroleptikumokkal vagy antidepresszánsokkal végzett bármely folyamatban lévő kezelés adagját és ütemezését változatlannak kell tartani a vizsgálat során, és a kezelések között nem szabad változtatni. az első próbainjekció és a vizsgálati látogatás vége a 12. héten.
  • Korábbi kezelés más BoNT-A-val kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • Súlyos depresszió (>29 a Beck-depresszió-leltárral mérve, lásd a 8. függeléket) vagy más releváns pszichiátriai rendellenesség
  • INR > 2 az injekció beadásának napján, ha a beteg antikoagulált. Ha az INR > 2, a vizsgálati injekciót elhalasztják a biztonságosabb INR értékhez való visszatérésig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xeomin®
Intramuszkuláris IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) injekció irányítás mellett (EMG és/vagy ultrahangos monitorozás), 2,5-40 E minden izomba (max. 5 alkar- és/vagy kézizmok).
Drog: Xeomin
Egy 2,5-40 E injekció minden izomba. Az injekciót 6 hét után meg kell ismételni, ha szükséges
Placebo Comparator: Placebo koncentrátum
Intramuszkuláris placebo injekció irányítás mellett (EMG és/vagy ultrahangos monitorozás), minden izomba (max. 5 alkar- és/vagy kézizmok).
Drog: Placebo – Koncentrátum
Egy injekció minden izomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IncobotulinumtoxinA hatékonyságának értékelése fokális kézdisztóniában (FHD)
Időkeret: 6 hét
A páciens FHD miatti szubjektív károsodásának értékelése VAS-on a kézíráshoz. A VAS kézíráshoz a betegek által 10 cm-es vonalra rajzolt önértékelési skála, amelyen a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a lehető legjobb helyzetet jelöli.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IncobotulinumtoxinA FHD-re gyakorolt ​​​​hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hét
A páciens FHD miatti szubjektív károsodásának értékelése VAS-on a kézíráshoz. A VAS a kézíráshoz a betegek által 10 cm-es vonalra rajzolt önértékelési skála, amelyen a 0 a lehető legrosszabb, a 10 a lehető legjobb helyzetet jelöli.
12 hét
Az IncobotulinumtoxinA hatásának értékelése az FHD tünetek súlyosságára
Időkeret: 6 és 12 hét
A tünetek súlyosságának változásának mérése a tünetek súlyossági skála (SSS) használatával. A teljes SSS-pontszám 10 (lehető legjobb) és 43 (lehető legrosszabb) között mozog.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA funkcionális állapotra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
A funkcionális állapot változásának mérése a Functional Status Scale (FSS) segítségével. A teljes FSS pontszám 0 (lehető legjobb) és 40 (lehető legrosszabb) között mozog.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA hatásának értékelése az írói görcsök javulására
Időkeret: 6 és 12 hét
A Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) által mért írói görcsök változásának mérése – csak az A rész. A WCRS összpontszáma 0 (nincs javulás) és 28 (jelentős javulás) között mozog.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA betegség javulásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
A betegség orvos általi klinikai értékelésében bekövetkezett változás mérése a CGI-javulás skála segítségével. A CGI-javulás skála 0-tól 4-ig terjed (nincs, minimális, enyhe, közepes, kiváló).
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA írási nyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
Az írási nyomás változásának mérése nyomásérzékeny tábla segítségével. Írás A mozgási nyomást Pascalban mérjük.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA írási sebességre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
Az írási sebesség változásának mérése nyomásérzékeny tábla segítségével. Az írási mozgás sebességét másodpercekben mérjük.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA izomerőre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
Az izomerő változásának mérése az Orvosi Kutatási Tanács Izomerő Skála segítségével. A páciens erőfeszítéseit 0-tól (normál izom) 5-ig (nincs mozgás) skálán osztályozzák.
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA-kezelésre reagálók értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
Azon betegek száma, akiknél az FHD ≥ 1 ponttal javult a kiindulási értékhez képest
6 és 12 hét
A betegek általános elégedettségének értékelése IncobotulinumtoxinA kezelést követően
Időkeret: 6 hét
A betegek a következő két kérdésre fognak válaszolni: a) Figyelembe véve ennek a kezelésnek az összes előnyét és hátrányát, akkora a javulás, hogy folytatni kívánja ezt a kezelést vagy sem? Igen/Nem b) Úgy gondolja, hogy ma szüksége lenne IncobotulinumtoxinA injekcióra? Igen nem
6 hét
Újrainjekció szükséges
Időkeret: 6 hét
Az orvos dönti el, hogy az IncobotulinumtoxinA injekció javasolt-e vagy sem (Igen/Nem)
6 hét
Biztonsági következmények: nemkívánatos események
Időkeret: 6 és 12 hét
A mellékhatások előfordulása és súlyossága (enyhe, közepes, súlyos).
6 és 12 hét
Biztonsági eredmények: fájdalom
Időkeret: 6 és 12 hét
A fájdalom értékelése VAS skálával. A fájdalom VAS egy önértékelési skála, amelyet a betegek egy 10 cm-es vonalra rajzolnak, amelyen a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az extrém fájdalmat jelzi.
6 és 12 hét
Biztonsági eredmények: gyengeség
Időkeret: 6 és 12 hét
A gyengeséget a CGI-mellékhatás skála és a CGI-gyengeségi skála segítségével értékelték. A CGI-mellékhatás skála 0-tól 3-ig terjed (nem, enyhe, kifejezett, súlyos mellékhatások). A CGI-gyengeség értékelési skála 0-tól 4-ig terjed (nincs, <25%, 26-50%, 51-75%, 76-100% csökkenés a normál erősségben).
6 és 12 hét
Az IncobotulinumtoxinA depressziós tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: 6 és 12 hét
A depressziós tünetek változásának mérése a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével. A teljes BDI pontszám 0-tól 63-ig terjed, a 29-nél nagyobb pontszám súlyos depressziót és 40 feletti extrém depressziót jelez.
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alain Kaelin

Együttműködők

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSI-BTX-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Focal Hand Dystonia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel