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Incobotulinumtoxin A (Xeomin) zur Behandlung von fokaler Handdystonie

17. März 2026 aktualisiert von: Alain Kaelin

IncobotulinumtoxinA (Xeomin) zur Behandlung von fokaler Handdystonie: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie: Die „SwissHandSpasm“-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie, um die Überlegenheit von intramuskulären Injektionen von IncobotulinumtoxinA gegenüber Placebo unter Verwendung eines Verteilungsverhältnisses von 1:1 zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Baseline-Bewertung erhält jeder Patient eine erste Injektion von Incobotulinumtoxin A oder Placebo (50:50-Randomisierung) in einem doppelblinden Setting. Die Beurteilung der fokalen Handdystonie (FHD) wird an jedem Standort von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlung verblindet ist.

Eine erste Bewertung der Wirksamkeit erfolgt nach 6 Wochen. Nach 6 Wochen erhalten Patienten, die mit der Behandlung unzufrieden sind und die Behandlung fortsetzen möchten, eine IncobotulinumtoxinA-Injektion, unabhängig davon, welchem ​​Behandlungsarm sie ursprünglich zu Studienbeginn zugewiesen wurden. Diese Patienten werden anschließend aus der Studie ausgeschlossen.

Eine zweite Bewertung wird nach 12 Wochen durchgeführt (nur bei Patienten, die in Woche 6 keine zweite Injektion von IncobotulinumtoxinA erhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital - University Hospital Berne
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Neurocentro della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurocenter of St. Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • USZ- Univerity Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Hans-Heinr. Jung, Prof.
          • Telefonnummer: 41 (0)44 255 55 45
          • E-Mail: hans.jung@usz.ch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fokale Handdystonie (FHD). Die Diagnose muss von einem auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen gestellt werden (mindestens 2 Jahre spezifische Ausbildung, alle aufgeführten Partner haben mindestens 2 Jahre Ausbildung)
  • Sowohl idiopathische als auch sekundäre FHD sind erlaubt
  • Es werden sowohl drogennaive Probanden als auch Probanden, die zuvor mit anderen BoNT-A behandelt wurden, eingeschlossen
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Spastizität oder einer anderen zentralen sensomotorischen Läsion des motorischen Systems außer Dystonie in der betroffenen Extremität
  • Periphere Nervenläsion (Diagnose entweder klinisch oder elektrophysiologisch) in der betroffenen Extremität, zum Beispiel mit einer Muskelschwäche zu Beginn
  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BoNT-A-Toxine, einschließlich IncobotulinumtoxinA
  • Dosierungen und Zeitpläne einer laufenden Behandlung mit potenziell verwirrenden Arzneimitteln wie Muskelrelaxanzien (z. B. Tolperison, Tizinadid, Baclofen, Mestinon, Dantrolen), Benzodiazepinen, Neuroleptika oder Antidepressiva müssen während der gesamten Studie unverändert bleiben, und zwischen den beiden sollten keine Änderungen vorgenommen werden erste Probeinjektion und das Ende des Studienbesuchs in Woche 12.
  • Vorherige Behandlung mit anderen BoNT-A weniger als 3 Monate vor dem Einschluss in diese Studie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Schwere Depression (>29, gemessen mit dem Beck Depression Inventory, siehe Anhang 8) oder andere relevante psychiatrische Störung
  • INR > 2 am Tag der Injektion, wenn der Patient antikoaguliert ist. Wenn INR > 2, wird die Studieninjektion bis zur Rückkehr zu einem sichereren INR verschoben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xeomin®
Intramuskuläre Injektion von Incobotulinumtoxin A (Xeomin®) unter Anleitung (EMG und/oder sonographische Überwachung), 2,5 bis 40 E in jeden Muskel (max. 5 Unterarm- und/oder Handmuskulatur).
Arzneimittel: Xeomin
Eine Injektion von 2,5 bis 40 E in jeden Muskel. Wiederholung der Injektion nach 6 Wochen, falls erforderlich
Placebo-Komparator: Placebo-Konzentrat
Intramuskuläre Placebo-Injektion unter Anleitung (EMG und/oder sonographische Überwachung) in jeden Muskel (max. 5 Unterarm- und/oder Handmuskulatur).
Arzneimittel: Placebo - Konzentrat
Eine Injektion in jeden Muskel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA bei fokaler Handdystonie (FHD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der subjektiven Beeinträchtigung des Patienten aufgrund von FHD auf VAS für Handschrift. Die VAS für Handschrift ist eine Selbsteinschätzungsskala, die von den Patienten auf einer 10-cm-Linie gezeichnet wird, wobei 0 die schlechtestmögliche Situation und 10 die bestmögliche Situation anzeigt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von IncobotulinumtoxinA auf FHD
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der subjektiven Beeinträchtigung des Patienten aufgrund von FHD auf VAS für Handschrift. Die VAS für Handschrift ist eine Selbsteinschätzungsskala, die von den Patienten auf einer 10-cm-Linie gezeichnet wird, wobei 0 die schlechtestmögliche Situation und 10 die bestmögliche Situation anzeigt.
12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf die Schwere der FHD-Symptome
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Um die Änderung der Schwere der Symptome mithilfe der Symptom Severity Scale (SSS) zu messen. Der SSS-Gesamtwert reicht von 10 (bestmöglich) bis 43 (schlechtestmöglich).
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf den Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Um die Veränderung des Funktionsstatus mithilfe der Functional Status Scale (FSS) zu messen. Der FSS-Gesamtwert reicht von 0 (am besten möglich) bis 40 (am schlechtesten möglich).
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf die Verbesserung der Schreibkrämpfe
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Zur Messung der Veränderung des Schreibkrampfes, gemessen anhand der Writer's Cramp Rating Scale (WCRS) – nur Teil A. Der WCRS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Verbesserung) bis 28 (deutliche Verbesserung).
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf die Verbesserung der Krankheit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Um die Veränderung in der klinischen Beurteilung der Krankheit durch den Arzt zu messen, indem die CGI-Verbesserungsskala verwendet wird. Die CGI-Verbesserungsskala reicht von 0 bis 4 (keine, minimal, leicht, mäßig, ausgezeichnet).
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf den Schreibdruck
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Messung der Änderung des Schreibdrucks mit einem druckempfindlichen Tablett. Schreibbewegungsdruck wird in Pascal gemessen.
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf die Schreibgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Messung der Änderung der Schreibgeschwindigkeit mit einem druckempfindlichen Tablett. Die Geschwindigkeit der Schreibbewegung wird in Sekunden gemessen.
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Messung der Veränderung der Muskelkraft mit der Medical Research Council Scale for Muscle Strength. Die Anstrengung des Patienten wird auf einer Skala von 0 (normaler Muskel) bis 5 (keine Bewegung) bewertet.
6 und 12 Wochen
Bewertung der Responder auf die Behandlung mit IncobotulinumtoxinA
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der FHD um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zeigten
6 und 12 Wochen
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Patienten nach IncobotulinumtoxinA-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden die folgenden zwei Fragen beantworten: a) Ist die Verbesserung unter Berücksichtigung aller Vor- und Nachteile dieser Behandlung so, dass Sie diese Behandlung fortsetzen möchten oder nicht? Ja/Nein b) Glauben Sie, dass Sie heute eine IncobotulinumtoxinA-Injektion benötigen würden? Ja Nein
6 Wochen
Notwendigkeit einer erneuten Injektion
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Arzt wird beurteilen, ob eine Injektion mit Incobotulinumtoxin A empfohlen wird oder nicht (Ja/Nein).
6 Wochen
Sicherheitsergebnisse: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen (leicht, mäßig, schwer).
6 und 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse: Schmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Schmerz bewertet durch VAS-Skala. Die VAS für Schmerzen ist eine Selbsteinschätzungsskala, die von den Patienten auf einer 10-cm-Linie gezeichnet wird, auf der 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen anzeigt.
6 und 12 Wochen
Sicherheitsergebnisse: Schwäche
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Schwäche bewertet anhand der CGI-Nebenwirkungsskala und der CGI-Schwächenskala. Die CGI-Nebenwirkungsskala reicht von 0 bis 3 (keine, leichte, ausgeprägte, schwere Nebenwirkungen). CGI-Schwächenbewertungsskala reicht von 0 bis 4 (keine, <25 %, 26–50 %, 51–75 %, 76–100 % Verringerung der normalen Stärke).
6 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von IncobotulinumtoxinA auf depressive Symptome
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Messung der Veränderung depressiver Symptome mit Hilfe des Beck Depression Inventory (BDI). Der BDI-Gesamtwert reicht von 0 bis 63, wobei Werte > 29 auf eine schwere Depression und > 40 auf eine extreme Depression hinweisen.
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alain Kaelin

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-BTX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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