Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinné estery stanolu a prevence příznaků astmatu (PLANTASTIC)

22. června 2026 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Rostlinné stanolové estery v prevenci klinických příznaků souvisejících s astmatem: PLANTASTICKÁ zkouška

Je známo, že rostlinné stanoly snižují cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou. Studie však naznačují, že tyto sloučeniny také ovlivňují imunitní systém. Astmatické reakce jsou převážně závislé na T pomocných buňkách (Th)2, zatímco rostlinné stanoly dříve aktivovaly Th1 buňky a posouvaly imunitní odpověď od astmatické odpovědi dominantní Th2 buněk. Otázkou nyní je, zda se to také promítá do snížení klinických příznaků u pacientů s astmatem. Primárním cílem této studie je prokázat klinické přínosy dlouhodobé konzumace rostlinných stanolů (dodávaných prostřednictvím esterů rostlinných stanolů) u pacientů s astmatem. Sekundárními cíli je vyhodnotit mechanismy, kterými rostlinné stanoly modulují imunitní systém, a vyhodnotit účinky konzumace esterů rostlinných stanolů na kardiovaskulární (CVD) rizikové parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jogchum Plat, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald P Mensink, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno alergické astma (GINA krok 2), které je v okamžiku zařazení ve stabilní fázi (definováno jako žádné změny kontroly astmatu a plicních funkcí za (alespoň) poslední tři měsíce)
  • Byli léčeni nízkou dávkou IKS po dobu nejméně jednoho roku
  • Ve věku 18-70 let
  • BMI mezi 20 a 35 kg/m2
  • Ochota zdržet se produktů obsahujících rostlinné steroly nebo stanoly jeden měsíc před studií (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
  • Ochota zdržet se produktů obsahujících rostlinné steroly nebo stanoly během studie (produkty s tvrzením o snížení cholesterolu Becel ProActiv, Benecol, Danacol, značky obchodů)
  • Ochotný udržovat stálý příjem doplňků stravy s rybím olejem

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouříte nebo jste přestali kouřit v minulém roce, s historií kouření maximálně 10 balených let (balíčkové roky = balení za den * roky kouření)
  • Alergie na složku měkkých žvýkaček
  • (Historie) užívajících imunosupresivní léky jiné než IKS (např. užívání perorálních steroidů nebo prednisonu v roce před zahájením studie)
  • Trpící zánětlivými onemocněními
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l
  • TC séra nalačno > 8,0 mmol/l
  • Darování krve během jednoho měsíce před zahájením studie nebo plánování darování krve během studie
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rostlinných stanolů
Toto rameno přijímá měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodávají se jako estery rostlinných stanolů).
Doplněk stravy: Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů (dodávají se jako estery rostlinných stanolů)
Měkké žvýkačky obsahující 0,5 g rostlinných stanolů dodávané jako estery rostlinných stanolů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Toto rameno přijímá měkké žvýkačky, které neobsahují 0,5 g rostlinných stanolů (dodávají se jako estery rostlinných stanolů).
Doplněk stravy: Placebo měkké žvýkání
Jemné žvýkání, které neobsahuje rostlinné stanoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: Změna mezi T=0 měsíců a T=12 měsíců
ACQ se skládá ze sedmi otázek: pět otázek se týká symptomů souvisejících s astmatem, jedna se týká užívání léků a jedna FEV1. Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své symptomy a užívání léků za poslední týden na stupnici od nuly do šesti. Skóre ACQ je průměrné skóre ze sedmi otázek. Skóre nula znamená, že astma je plně pod kontrolou; skóre šest znamená, že astma je vážně nekontrolované. Minimální klinicky významný rozdíl je 0,5. ACQ bylo ověřeno a je široce používáno ve výzkumu a klinickém prostředí.
Změna mezi T=0 měsíců a T=12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kontroly astmatu
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
ACQ se skládá ze sedmi otázek: pět otázek se týká symptomů souvisejících s astmatem, jedna se týká užívání léků a jedna FEV1. Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své symptomy a užívání léků za poslední týden na stupnici od nuly do šesti. Skóre ACQ je průměrné skóre ze sedmi otázek. Skóre nula znamená, že astma je plně pod kontrolou; skóre šest znamená, že astma je vážně nekontrolované. Minimální klinicky významný rozdíl je 0,5. ACQ bylo ověřeno a je široce používáno ve výzkumu a klinickém prostředí.
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Množství vzduchu, které lze silně vydechnout za jednu sekundu v litrech nebo %
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Celkové množství vzduchu, které lze silně vydechnout v litrech nebo %
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Užívání léků souvisejících s astmatem
Časové okno: Po celý 1 rok
Samostatně hlášené užívání léků
Po celý 1 rok
Počet návštěv u praktického lékaře nebo nemocnice
Časové okno: Po celý 1 rok
Počet návštěv u praktického lékaře nebo v nemocnici sám o sobě
Po celý 1 rok
Počty výskytu exacerbací a dalších potíží souvisejících s astmatem
Časové okno: Po celý 1 rok
Samostatně hlášený počet exacerbací a dalších potíží souvisejících s astmatem
Po celý 1 rok
Doba trvání exacerbací
Časové okno: Po celý 1 rok
Samostatná délka trvání exacerbací
Po celý 1 rok
Závažnost exacerbací
Časové okno: Po celý 1 rok
Samostatně hlášená závažnost exacerbací
Po celý 1 rok
Vypočítaná zátěž nemocí
Časové okno: Po celý 1 rok
Počet x trvání exacerbací
Po celý 1 rok
Počet infekcí, které se vyskytují v průběhu studie
Časové okno: Po celý 1 rok
Samostatně hlášené množství infekcí
Po celý 1 rok
Počet leukocytů
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet leukocytů měřených v EDTA plazmě
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Diferenciální počet leukocytů
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet podskupin leukocytů měřených v EDTA plazmě
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet červených krvinek
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet červených krvinek měřený v plazmě EDTA
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet krevních destiček
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Počet krevních destiček měřený v EDTA plazmě
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Hematokrit
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Hematokrit měřený v plazmě EDTA
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Hemoglobin měřený v EDTA plazmě
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Imunitní parametry (1)
Časové okno: T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců
Produkce cytokinů PBMC po stimulaci antiCD3-antiCD28 antiCD28 protilátkami pomocí systému TruCulture
T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců
Imunitní parametry (2)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Celkový IgE
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Imunitní parametry (3)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Celkové IgM
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Imunitní parametry (4)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
hsCRP
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Zrychlený metabolismus (1)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Profil sérových lipidů a lipoproteinů
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Zrychlený metabolismus (2)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Necholesterolové steroly a stanoly v séru
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Zrychlený metabolismus (3)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Metabolismus glukózy v plazmě
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Markery cévní funkce (1)
Časové okno: T=0 měsíců a T=12 měsíců
Rychlost pulsní vlny karotid-femorální (PWV)
T=0 měsíců a T=12 měsíců
Markery cévní funkce (2)
Časové okno: T=0 měsíců a T=12 měsíců
Analýza pulzních vln (PWA)
T=0 měsíců a T=12 měsíců
Markery cévní funkce (3)
Časové okno: T=0 měsíců a T=12 měsíců
Mikrovaskulární kalibr sítnice
T=0 měsíců a T=12 měsíců
Marker kardiometabolického rizika
Časové okno: T=0 měsíců a T=12 měsíců
Kancelářský krevní tlak
T=0 měsíců a T=12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: T=0 měsíců a T=12 měsíců
Testy CANTAB
T=0 měsíců a T=12 měsíců
Antropometrie (1)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Tělesná hmotnost
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Antropometrie (2)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Výška
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Antropometrie (3)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Antropometrie (4)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Obvod pasu
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Antropometrie (5)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Obvod boků
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Antropometrie (6)
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Poměr pasu a boků
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
32položkový dotazník (včetně sociálního, duchovního, emocionálního, kognitivního, fyzického, denních aktivit a integrované kvality života)
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Únava
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Skóre závažnosti únavy (FSS), dotazník o 9 položkách se používá k určení závažnosti únavy, kterou subjekt pociťoval v minulém týdnu během každodenních činností.
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Baeckeho dotazník
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Nálada
Časové okno: T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Ovlivnit mřížku
T=0 měsíců, T=3 měsíce, T=6 měsíců, T=9 měsíců, T=12 měsíců
Strava
Časové okno: T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců
Dotazník frekvence jídla se používá ke zjištění, zda účastníci dodržují svou obvyklou stravu, a ke zjištění, zda účastníci mimo intervence nekonzumují rostlinné stanoly a/nebo steroly.
T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců
Charakterizace imunitních buněk
Časové okno: T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců
Fluorescenčně aktivované třídění buněk (FACS)
T=0 měsíců, T=6 měsíců, T=12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanistické výsledky pro měření imunitní odpovědi
Časové okno: Týdně od T=12 měsíců do T=13 měsíců
Vakcinační odpověď na vakcíny proti tetanu, pneumokokovým bakteriím a vzteklině
Týdně od T=12 měsíců do T=13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Raisio Group
TKI Life Sciences and Health (LSH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jogchum Plat, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC 18-064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit