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Esteri di stanolo vegetale e prevenzione dei sintomi dell'asma (PLANTASTIC)

22 giugno 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Esteri di stanolo vegetale nella prevenzione dei sintomi clinici correlati all'asma: lo studio PLANTASTIC

Gli stanoli vegetali sono noti per abbassare il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità. Tuttavia, gli studi hanno suggerito che questi composti influenzano anche il sistema immunitario. Le risposte asmatiche sono prevalentemente dipendenti dalle cellule T helper (Th)2, mentre in precedenza si era scoperto che gli stanoli vegetali attivano le cellule Th1 e allontanano la risposta immunitaria dalla risposta asmatica dominante delle cellule Th2. La domanda ora è se questo si traduce anche in una riduzione dei sintomi clinici nei pazienti asmatici. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare i benefici clinici del consumo prolungato di stanoli vegetali (forniti tramite esteri di stanoli vegetali) nei pazienti asmatici. Gli obiettivi secondari sono valutare i meccanismi attraverso i quali gli stanoli vegetali modulano il sistema immunitario e valutare gli effetti del consumo di estere di stanoli vegetali sui parametri di rischio cardiovascolare (CVD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jogchum Plat, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ronald P Mensink, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma allergico (fase 2 GINA) che si trova in una fase stabile al momento dell'inclusione (definita come assenza di cambiamenti nel controllo dell'asma e nella funzionalità polmonare negli (almeno) ultimi tre mesi)
  • Sono stati trattati con ICS a basso dosaggio per almeno un anno
  • Età 18-70 anni
  • BMI tra 20 e 35 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli un mese prima dello studio (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disponibilità ad astenersi da prodotti contenenti steroli vegetali o stanoli durante lo studio (prodotti con una dichiarazione di riduzione del colesterolo di Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marchi di negozi)
  • Disposto a mantenere costante l'assunzione di integratori di olio di pesce

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma o ha smesso di fumare nell'ultimo anno, con un massimo di 10 pacchetti-anno come storia del fumo (pacchetti-anno = pacchetti al giorno * anni di fumo)
  • Allergia a un ingrediente delle morbide masticazioni
  • (Storia di) utilizzo di farmaci immunosoppressori diversi dagli ICS (ad es. uso di steroidi orali o prednisone nell'anno precedente l'inizio dello studio)
  • Soffre di malattie infiammatorie
  • Glicemia plasmatica a digiuno > 7,0 mmol/L
  • TC sierico a digiuno > 8,0 mmol/L
  • Aver donato il sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio o pianificando di donare il sangue durante lo studio
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo stanolico vegetale
Questo braccio riceve masticazioni morbide contenenti 0,5 g di stanoli vegetali (consegnati come esteri di stanoli vegetali).
Integratore alimentare: Soft masticabili contenenti 0,5 g di stanoli vegetali (consegnati come esteri di stanoli vegetali)
Masticabili morbidi contenenti 0,5 g di stanoli vegetali forniti come esteri di stanoli vegetali
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo braccio riceve masticazioni morbide che non contengono 0,5 g di stanoli vegetali (consegnati come esteri di stanoli vegetali).
Integratore alimentare: Placebo morbido da masticare
Morbida masticazione che non contiene stanoli vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Variazione tra T=0 mesi e T=12 mesi
L'ACQ è composto da sette domande: cinque domande riguardano i sintomi correlati all'asma, una sull'uso di farmaci e una sul FEV1. Ai partecipanti viene chiesto di segnare i loro sintomi e l'uso di farmaci della scorsa settimana su una scala da zero a sei. Il punteggio dell'ACQ è il punteggio medio sulle sette domande. Un punteggio pari a zero significa che l'asma è completamente sotto controllo; un punteggio di sei significa che l'asma è gravemente incontrollata. La minima differenza clinicamente importante è 0,5. L'ACQ è stato convalidato ed è ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici.
Variazione tra T=0 mesi e T=12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
L'ACQ è composto da sette domande: cinque domande riguardano i sintomi correlati all'asma, una sull'uso di farmaci e una sul FEV1. Ai partecipanti viene chiesto di segnare i loro sintomi e l'uso di farmaci della scorsa settimana su una scala da zero a sei. Il punteggio dell'ACQ è il punteggio medio sulle sette domande. Un punteggio pari a zero significa che l'asma è completamente sotto controllo; un punteggio di sei significa che l'asma è gravemente incontrollata. La minima differenza clinicamente importante è 0,5. L'ACQ è stato convalidato ed è ampiamente utilizzato nella ricerca e in contesti clinici.
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Quantità di aria che può essere espirata con forza in un secondo in Litri o %
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Quantità di aria che può essere espirata con forza in totale in Litri o %
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Uso di farmaci correlati all'asma
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Uso di farmaci autodichiarato
Per tutto 1 anno
Numero di visite dal medico generico o in ospedale
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Numero di visite autodichiarate dal medico generico o dall'ospedale
Per tutto 1 anno
Conteggio dell'incidenza delle riacutizzazioni e di altri disturbi correlati all'asma
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Quantità autodichiarata di riacutizzazioni e altri disturbi correlati all'asma
Per tutto 1 anno
Durata delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Durata autodichiarata delle riacutizzazioni
Per tutto 1 anno
Gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Gravità autodichiarata delle riacutizzazioni
Per tutto 1 anno
Carico di malattia calcolato
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Numero x durata delle riacutizzazioni
Per tutto 1 anno
Numero di infezioni che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
Quantità autodichiarata di infezioni
Per tutto 1 anno
Conta leucocitaria
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Numero di leucociti misurati nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Conta differenziale dei leucociti
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Numero di sottogruppi di leucociti misurati nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Numero di globuli rossi misurati nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Conta piastrinica
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Numero di piastrine misurate nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Ematocrito
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Ematocrito misurato nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Emoglobina misurata nel plasma EDTA
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Parametri immunitari (1)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi
Produzione di citochine da PBMC dopo stimolazione con anticorpi antiCD3-antiCD28 antiCD28 utilizzando il sistema TruCulture
T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi
Parametri immunitari (2)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
IgE totali
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Parametri immunitari (3)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Totale IgM
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Parametri immunitari (4)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
hsCRP
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Metabolismo a digiuno (1)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Profilo lipidico e lipoproteico sierico
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Metabolismo a digiuno (2)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Steroli e stanoli sierici diversi dal colesterolo
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Metabolismo a digiuno (3)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Metabolismo del glucosio plasmatico
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Indicatori di funzione vascolare (1)
Lasso di tempo: T=0 mesi e T=12 mesi
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
T=0 mesi e T=12 mesi
Indicatori di funzione vascolare (2)
Lasso di tempo: T=0 mesi e T=12 mesi
Analisi dell'onda di polso (PWA)
T=0 mesi e T=12 mesi
Indicatori di funzione vascolare (3)
Lasso di tempo: T=0 mesi e T=12 mesi
Calibro microvascolare retinico
T=0 mesi e T=12 mesi
Marcatore di rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: T=0 mesi e T=12 mesi
Pressione sanguigna dell'ufficio
T=0 mesi e T=12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: T=0 mesi e T=12 mesi
Test CANTAB
T=0 mesi e T=12 mesi
Antropometria (1)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Peso corporeo
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Antropometria (2)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Altezza
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Antropometria (3)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Indice di massa corporea
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Antropometria (4)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Girovita
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Antropometria (5)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Girovita
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Antropometria (6)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Rapporto vita-fianchi
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Questionario di 32 domande (incluse le attività sociali, spirituali, emotive, cognitive, fisiche, della vita quotidiana e la qualità della vita integrata)
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Punteggio di gravità della fatica (FSS), un questionario di 9 voci viene utilizzato per determinare la gravità della fatica che un soggetto ha sperimentato nell'ultima settimana durante le attività quotidiane
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Il questionario di Baecke
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Umore
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Griglia degli affetti
T=0 mesi, T=3 mesi, T=6 mesi, T=9 mesi, T=12 mesi
Dieta
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi
Il questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per determinare se i partecipanti mantengono la loro dieta abituale e per determinare se i partecipanti non consumano stanoli vegetali e/o steroli al di fuori dell'intervento
T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi
Caratterizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi
Smistamento cellulare attivato dalla fluorescenza (FACS)
T=0 mesi, T=6 mesi, T=12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati meccanicistici per misurare la risposta immunitaria
Lasso di tempo: Settimanale da T=12 mesi a T=13 mesi
Risposta vaccinale ai vaccini contro il tetano, i batteri pneumococcici e la rabbia
Settimanale da T=12 mesi a T=13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Raisio Group
TKI Life Sciences and Health (LSH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogchum Plat, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC 18-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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