Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plant stanolestere og forebyggelse af astmasymptomer (PLANTASTIC)

22. juni 2026 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Plantestanolestere til forebyggelse af kliniske symptomer relateret til astma: PLANTASTISK forsøg

Plantestanoler er kendt for at sænke lavdensitetslipoproteinkolesterol. Imidlertid har undersøgelser antydet, at disse forbindelser også påvirker immunsystemet. Astmatiske responser er overvejende T-hjælper (Th)2-celleafhængige, mens plantestanoler tidligere viste sig at aktivere Th1-celler og flytte immunresponset væk fra Th2-celledominerende astmatiske respons. Spørgsmålet er nu, om dette også udmønter sig i en reduktion af kliniske symptomer hos astmapatienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise kliniske fordele ved længerevarende indtagelse af plantestanoler (leveret via plantestanolestere) hos astmapatienter. De sekundære mål er at evaluere de mekanismer, via hvilke plantestanoler modulerer immunsystemet, og at evaluere virkningerne af plantestanolesterforbrug på kardiovaskulære (CVD) risikoparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jogchum Plat, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald P Mensink, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med allergisk astma (GINA trin 2), som er i en stabil fase på tidspunktet for inklusion (defineret som ingen ændringer i astmakontrol og lungefunktion i (mindst) de seneste tre måneder)
  • Har været behandlet med lavdosis ICS i mindst et år
  • I alderen 18-70 år
  • BMI mellem 20 og 35 kg/m2
  • Villig til at afholde sig fra produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler en måned før undersøgelsen (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at afholde sig fra produkter, der indeholder plantesteroler eller stanoler under undersøgelsen (produkter med en kolesterolsænkende påstand fra Becel ProActiv, Benecol, Danacol, butiksmærker)
  • Villig til at holde indtaget af fiskeolietilskud konstant

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ryge eller holdt op med at ryge inden for det seneste år, med et maksimum på 10 pakkeår som rygehistorie (packyears = pakker pr. dag * år med rygning)
  • Allergi over for en ingrediens i de bløde tyggestykker
  • (Historie om) brug af anden immunsuppressiv medicin end ICS (f.eks. brug af orale steroider eller Prednison i året før studiestart)
  • Lider af inflammatoriske sygdomme
  • Fastende plasmaglukose > 7,0 mmol/L
  • Fastende serum TC > 8,0 mmol/L
  • At have doneret blod inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plantestanolgruppe
Denne arm modtager bløde tyggestykker, der indeholder 0,5 g plantestanoler (leveret som plantestanolestere).
Kosttilskud: Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler (leveres som plantestanolestere)
Bløde tyggestykker indeholdende 0,5 g plantestanoler leveret som plantestanolestere
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne arm modtager bløde tyggestykker, der ikke indeholder 0,5 g plantestanoler (leveres som plantestanolestere).
Kosttilskud: Placebo blød tygge
Blød tygge, der ikke indeholder plantestanoler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol spørgeskema score
Tidsramme: Skift mellem T=0 måneder og T=12 måneder
ACQ består af syv spørgsmål: fem spørgsmål om astmarelaterede symptomer, et om medicinbrug og et om FEV1. Deltagerne bliver bedt om at score deres symptomer og medicinbrug fra den seneste uge på en skala fra nul til seks. Scoren for ACQ er den gennemsnitlige score på de syv spørgsmål. En score på nul betyder, at astma er fuldt kontrolleret; en score på seks betyder, at astma er alvorligt ukontrolleret. Den minimale klinisk vigtige forskel er 0,5. ACQ er blevet valideret og bruges i vid udstrækning i forskning og kliniske omgivelser.
Skift mellem T=0 måneder og T=12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol spørgeskema score
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
ACQ består af syv spørgsmål: fem spørgsmål om astmarelaterede symptomer, et om medicinbrug og et om FEV1. Deltagerne bliver bedt om at score deres symptomer og medicinbrug fra den seneste uge på en skala fra nul til seks. Scoren for ACQ er den gennemsnitlige score på de syv spørgsmål. En score på nul betyder, at astma er fuldt kontrolleret; en score på seks betyder, at astma er alvorligt ukontrolleret. Den minimale klinisk vigtige forskel er 0,5. ACQ er blevet valideret og bruges i vid udstrækning i forskning og kliniske omgivelser.
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund i liter eller %
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Mængde luft, der kan udåndes kraftigt i alt i liter eller %
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Astma-relateret medicinbrug
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret medicinbrug
Gennem 1 år
Antal besøg hos den praktiserende læge eller hospital
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret antal besøg hos den praktiserende læge eller hospital
Gennem 1 år
Antallet af forekomster af eksacerbationer og andre astmarelaterede klager
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret mængde af eksacerbationer og andre astmarelaterede klager
Gennem 1 år
Varighed af eksacerbationer
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret varighed af eksacerbationer
Gennem 1 år
Sværhedsgraden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret sværhedsgrad af eksacerbationer
Gennem 1 år
Beregnet sygdomsbelastning
Tidsramme: Gennem 1 år
Antal x varighed af eksacerbationer
Gennem 1 år
Antal infektioner, der opstår gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Gennem 1 år
Selvrapporteret mængde af infektioner
Gennem 1 år
Antal leukocytter
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antal leukocytter målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Leukocytdifferentiel antal
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antal undergrupper af leukocytter målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antal røde blodlegemer målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Blodpladetal
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antal blodplader målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Hæmatokrit målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Hæmoglobin målt i EDTA-plasma
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Immunparametre (1)
Tidsramme: T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder
Cytokinproduktion af PBMC'er efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved hjælp af TruCulture-systemet
T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder
Immunparametre (2)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Total IgE
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Immunparametre (3)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Total IgM
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Immunparametre (4)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
hsCRP
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Fastende stofskifte (1)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Serumlipid- og lipoproteinprofil
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Fastende stofskifte (2)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Serum ikke-kolesterol steroler og stanoler
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Fastende stofskifte (3)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Plasma glukose metabolisme
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Karfunktionsmarkører (1)
Tidsramme: T=0 måneder og T=12 måneder
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV)
T=0 måneder og T=12 måneder
Karfunktionsmarkører (2)
Tidsramme: T=0 måneder og T=12 måneder
Pulsbølgeanalyse (PWA)
T=0 måneder og T=12 måneder
Karfunktionsmarkører (3)
Tidsramme: T=0 måneder og T=12 måneder
Nethindens mikrovaskulær kaliber
T=0 måneder og T=12 måneder
Kardiometabolisk risikomarkør
Tidsramme: T=0 måneder og T=12 måneder
Kontor blodtryk
T=0 måneder og T=12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: T=0 måneder og T=12 måneder
CANTAB test
T=0 måneder og T=12 måneder
Antropometri (1)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Kropsvægt
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antropometri (2)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Højde
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antropometri (3)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
BMI
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antropometri (4)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Taljemål
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antropometri (5)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Hofteomkreds
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Antropometri (6)
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Talje-til-hofte-forhold
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Spørgeskema med 32 punkter (herunder sociale, spirituelle, følelsesmæssige, kognitive, fysiske, dagligdags aktiviteter og integreret livskvalitet)
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Træthed
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Fatigue severity score (FSS), et spørgeskema med 9 punkter bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​træthed et forsøgsperson har oplevet i den seneste uge under daglige aktiviteter
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Baeckes spørgeskema
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Humør
Tidsramme: T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Påvirker gitter
T=0 måneder, T=3 måneder, T=6 måneder, T=9 måneder, T=12 måneder
Kost
Tidsramme: T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder
Spørgeskema med madfrekvens bruges til at afgøre, om deltagerne opretholder deres sædvanlige kost, og til at afgøre, om deltagerne ikke indtager plantestanoler og/eller steroler uden for interventionen.
T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder
Karakterisering af immunceller
Tidsramme: T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder
Fluorescensaktiveret cellesortering (FACS)
T=0 måneder, T=6 måneder, T=12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanistiske resultater til måling af immunrespons
Tidsramme: Ugentligt fra T=12 måneder til T=13 måneder
Vaccinationsrespons på vacciner mod stivkrampe, pneumokokbakterier og rabies
Ugentligt fra T=12 måneder til T=13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Raisio Group
TKI Life Sciences and Health (LSH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jogchum Plat, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ronald P Mensink, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 18-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner