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Ésteres de estanol vegetal y prevención de los síntomas del asma (PLANTASTIC)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ésteres de estanoles vegetales en la prevención de los síntomas clínicos relacionados con el asma: el ensayo PLANTASTIC

Se sabe que los estanoles vegetales reducen el colesterol de lipoproteínas de baja densidad. Sin embargo, los estudios han sugerido que estos compuestos también influyen en el sistema inmunológico. Las respuestas asmáticas son predominantemente dependientes de las células T auxiliares (Th)2, mientras que anteriormente se descubrió que los estanoles vegetales activan las células Th1 y alejan la respuesta inmunitaria de la respuesta asmática dominante de las células Th2. La pregunta ahora es si esto también se traduce en una reducción de los síntomas clínicos en pacientes con asma. El objetivo principal de este estudio es demostrar los beneficios clínicos del consumo prolongado de estanoles vegetales (administrados a través de ésteres de estanoles vegetales) en pacientes con asma. Los objetivos secundarios son evaluar los mecanismos a través de los cuales los estanoles vegetales modulan el sistema inmunitario y evaluar los efectos del consumo de ésteres de estanoles vegetales sobre los parámetros de riesgo cardiovascular (ECV).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con asma alérgica (paso 2 de GINA) que se encuentra en una fase estable en el momento de la inclusión (definida como sin cambios en el control del asma y la función pulmonar en (al menos) los últimos tres meses)
  • Han sido tratados con dosis bajas de ICS durante al menos un año.
  • 18-70 años de edad
  • IMC entre 20 y 35 kg/m2
  • Dispuesto a abstenerse de productos que contengan esteroles o estanoles vegetales un mes antes del estudio (productos con una afirmación de reducción del colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas propias)
  • Estar dispuesto a abstenerse de productos que contengan esteroles o estanoles vegetales durante el estudio (productos que afirman reducir el colesterol de Becel ProActiv, Benecol, Danacol, marcas propias)
  • Dispuesto a mantener constante la ingesta de suplementos de aceite de pescado

Criterio de exclusión:

  • Fuma actualmente o dejó de fumar en el último año, con un máximo de 10 paquetes-año como historial de tabaquismo (paquetes-año = paquetes por día * años de tabaquismo)
  • Alergia a un ingrediente de los masticables blandos
  • (Historial de) uso de medicamentos inmunosupresores distintos de los ICS (p. ej., uso de esteroides orales o Prednisona en el año anterior al inicio del estudio)
  • Sufrir de enfermedades inflamatorias
  • Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L
  • CT sérico en ayunas > 8,0 mmol/L
  • Haber donado sangre dentro de un mes antes del inicio del estudio, o planear donar sangre durante el estudio
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estanoles vegetales
Este brazo recibe masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales (entregados como ésteres de estanoles vegetales).
Suplemento dietético: Masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales (entregados como ésteres de estanoles vegetales)
Masticables blandos que contienen 0,5 g de estanoles vegetales entregados como ésteres de estanoles vegetales
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Este brazo recibe masticables blandos que no contienen 0,5 g de estanoles vegetales (entregados como ésteres de estanoles vegetales).
Suplemento dietético: Masticable suave de placebo
Masticable suave que no contiene estanoles vegetales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: Cambio entre T=0 meses y T=12 meses
El ACQ consta de siete preguntas: cinco preguntas sobre síntomas relacionados con el asma, una sobre el uso de medicamentos y otra sobre el FEV1. Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas y el uso de medicamentos durante la última semana en una escala de cero a seis. La puntuación del ACQ es la puntuación media de las siete preguntas. Una puntuación de cero significa que el asma está completamente controlada; una puntuación de seis significa que el asma está gravemente descontrolada. La diferencia mínima clínicamente importante es 0,5. El ACQ ha sido validado y se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
Cambio entre T=0 meses y T=12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de control del asma
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
El ACQ consta de siete preguntas: cinco preguntas sobre síntomas relacionados con el asma, una sobre el uso de medicamentos y otra sobre el FEV1. Se pide a los participantes que califiquen sus síntomas y el uso de medicamentos durante la última semana en una escala de cero a seis. La puntuación del ACQ es la puntuación media de las siete preguntas. Una puntuación de cero significa que el asma está completamente controlada; una puntuación de seis significa que el asma está gravemente descontrolada. La diferencia mínima clínicamente importante es 0,5. El ACQ ha sido validado y se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo en litros o %
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza en total en litros o %
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Uso de medicamentos relacionados con el asma
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Uso de medicamentos autoinformado
A lo largo de 1 año
Número de visitas al médico general o al hospital
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Cantidad de visitas al médico general o al hospital autoinformadas
A lo largo de 1 año
Recuentos de incidencia de exacerbaciones y otras molestias relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Cantidad autoinformada de exacerbaciones y otras quejas relacionadas con el asma
A lo largo de 1 año
Duración de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Duración autoinformada de las exacerbaciones
A lo largo de 1 año
Gravedad de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Gravedad autoinformada de las exacerbaciones
A lo largo de 1 año
Carga de enfermedad calculada
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Número x duración de las exacerbaciones
A lo largo de 1 año
Número de infecciones que ocurren a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de 1 año
Cantidad de infecciones autoinformada
A lo largo de 1 año
Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Número de leucocitos medidos en plasma EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Recuento diferencial de leucocitos
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Número de subgrupos de leucocitos medidos en plasma con EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Número de glóbulos rojos medidos en plasma EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Número de plaquetas medidas en plasma EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Hematocrito
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Hematocrito medido en plasma EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Hemoglobina
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Hemoglobina medida en plasma EDTA
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Parámetros inmunológicos (1)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses
Producción de citoquinas por PBMC después de la estimulación con anticuerpos antiCD3-antiCD28 antiCD28 usando el sistema TruCulture
T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses
Parámetros inmunológicos (2)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
IgE totales
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Parámetros inmunológicos (3)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
IgM totales
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Parámetros inmunológicos (4)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
hsCRP
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Metabolismo en ayunas (1)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Perfil sérico de lípidos y lipoproteínas
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Metabolismo en ayunas (2)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Esteroles y estanoles no colesterol séricos
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Metabolismo en ayunas (3)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Metabolismo de la glucosa plasmática
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Marcadores de función vascular (1)
Periodo de tiempo: T=0 meses y T=12 meses
Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
T=0 meses y T=12 meses
Marcadores de función vascular (2)
Periodo de tiempo: T=0 meses y T=12 meses
Análisis de onda de pulso (PWA)
T=0 meses y T=12 meses
Marcadores de función vascular (3)
Periodo de tiempo: T=0 meses y T=12 meses
Calibre microvascular retinal
T=0 meses y T=12 meses
Marcador de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: T=0 meses y T=12 meses
Presión arterial de oficina
T=0 meses y T=12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: T=0 meses y T=12 meses
Pruebas CANTAB
T=0 meses y T=12 meses
Antropometría (1)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Peso corporal
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Antropometría (2)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Altura
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Antropometría (3)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Índice de masa corporal
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Antropometría (4)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Circunferencia de la cintura
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Antropometría (5)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Circunferencia de la cadera
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Antropometría (6)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Relación cintura-cadera
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Cuestionario de 32 ítems (incluyendo social, espiritual, emocional, cognitivo, físico, actividades de la vida diaria y calidad de vida integrada)
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Puntaje de severidad de la fatiga (FSS), un cuestionario de 9 ítems que se usa para determinar la severidad de la fatiga que experimentó un sujeto en la última semana durante las actividades diarias
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Actividad física
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Cuestionario de baecke
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Estado animico
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Rejilla de afecto
T=0 meses, T=3 meses, T=6 meses, T=9 meses, T=12 meses
Dieta
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses
Se utiliza un cuestionario de frecuencia de alimentos para determinar si los participantes mantienen su dieta habitual y para determinar si los participantes no consumen estanoles y/o esteroles vegetales fuera de la intervención.
T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses
Caracterización de células inmunes
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses
Clasificación celular activada por fluorescencia (FACS)
T=0 meses, T=6 meses, T=12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados mecanicistas para medir la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Semanal de T=12 meses a T=13 meses
Respuesta vacunal a las vacunas contra el tétanos, la bacteria neumocócica y la rabia
Semanal de T=12 meses a T=13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Raisio Group
TKI Life Sciences and Health (LSH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 18-064

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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