Plant Stanol Esters en het voorkomen van astmasymptomen (PLANTASTIC)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Plant Stanol Esters bij de preventie van klinische symptomen die verband houden met astma: de PLANTASTIC-proef
Van plantenstanolen is bekend dat ze lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid verlagen.
Studies hebben echter gesuggereerd dat deze verbindingen ook het immuunsysteem beïnvloeden.
Astmatische reacties zijn overwegend afhankelijk van T-helper (Th)2-cellen, terwijl eerder werd gevonden dat plantenstanolen Th1-cellen activeren en de immuunrespons wegleiden van de door Th2-cellen dominante astmatische respons.
De vraag is nu of dit zich ook vertaalt in een vermindering van klinische symptomen bij astmapatiënten. Het primaire doel van deze studie is om klinische voordelen aan te tonen van langdurige consumptie van plantenstanolen (geleverd via plantenstanolesters) bij astmapatiënten.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de mechanismen waarmee plantenstanolen het immuunsysteem moduleren en het evalueren van de effecten van de consumptie van plantenstanolesters op cardiovasculaire (CVD) risicoparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ER
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met allergisch astma (GINA stap 2) dat zich in een stabiele fase bevindt op het moment van opname (gedefinieerd als geen veranderingen in astmacontrole en longfunctie in (ten minste) de afgelopen drie maanden)
- U bent minimaal een jaar behandeld met een lage dosis ICS
- Leeftijd 18-70 jaar oud
- BMI tussen 20 en 35 kg/m2
- Bereid om zich een maand voorafgaand aan het onderzoek te onthouden van producten die plantensterolen of -stanolen bevatten (producten met een cholesterolverlagende claim van Becel ProActiv, Benecol, Danacol, winkelmerken)
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van producten die plantensterolen of -stanolen bevatten (producten met een cholesterolverlagende claim van Becel ProActiv, Benecol, Danacol, huismerken)
- Bereid om de inname van visoliesupplementen constant te houden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel rokend of gestopt met roken in het afgelopen jaar, met een maximum van 10 pakjaren als rookgeschiedenis (pakjaren = pakjes per dag * jaren roken)
- Allergie voor een ingrediënt van de soft chews
- (Geschiedenis van) gebruik van andere immunosuppressiva dan ICS (bijv. gebruik van orale steroïden of prednison in het jaar voorafgaand aan de start van de studie)
- Lijdend aan ontstekingsziekten
- Nuchtere plasmaglucose > 7,0 mmol/L
- Nuchter serum TC > 8,0 mmol/L
- Binnen een maand voor aanvang van het onderzoek bloed hebben gedoneerd, of van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Plantenstanolgroep
Deze arm ontvangt zachte kauwsnacks met 0,5 g plantenstanolen (geleverd als plantenstanolesters).
|
Zachte kauwsnacks met 0,5 g plantenstanolen geleverd als plantenstanolesters
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Deze arm bevat zachte kauwsnacks die geen 0,5 g plantenstanolen bevatten (geleverd als plantenstanolesters).
|
Zachte kauwgom die geen plantenstanolen bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle vragenlijst score
Tijdsspanne: Wissel tussen T=0 maanden en T=12 maanden
|
De ACQ bestaat uit zeven vragen: vijf vragen gaan over astma gerelateerde symptomen, één over medicijngebruik en één over de FEV1.
Deelnemers wordt gevraagd hun symptomen en medicijngebruik van de afgelopen week te scoren op een schaal van nul tot zes.
De score van de ACQ is de gemiddelde score op de zeven vragen.
Een score van nul betekent dat astma volledig onder controle is; een score van zes betekent dat astma ernstig ongecontroleerd is.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is 0,5.
De ACQ is gevalideerd en wordt veel gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen.
|
Wissel tussen T=0 maanden en T=12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle vragenlijst score
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
De ACQ bestaat uit zeven vragen: vijf vragen gaan over astma gerelateerde symptomen, één over medicijngebruik en één over de FEV1.
Deelnemers wordt gevraagd hun symptomen en medicijngebruik van de afgelopen week te scoren op een schaal van nul tot zes.
De score van de ACQ is de gemiddelde score op de zeven vragen.
Een score van nul betekent dat astma volledig onder controle is; een score van zes betekent dat astma ernstig ongecontroleerd is.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is 0,5.
De ACQ is gevalideerd en wordt veel gebruikt in onderzoeks- en klinische omgevingen.
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd in liters of %
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Hoeveelheid lucht die in totaal krachtig kan worden uitgeademd in liters of %
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Astma-gerelateerd medicatiegebruik
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerd medicatiegebruik
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Aantal bezoeken aan huisarts of ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerd aantal bezoeken aan huisarts of ziekenhuis
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Incidentietellingen van exacerbaties en andere astmagerelateerde klachten
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerd aantal exacerbaties en andere astmagerelateerde klachten
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Duur van exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde duur van exacerbaties
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Ernst van exacerbaties
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde ernst van exacerbaties
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Berekende ziektelast
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Aantal x duur van exacerbaties
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Aantal infecties dat gedurende het onderzoek is opgetreden
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde hoeveelheid besmettingen
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Aantal leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Differentieel aantal leukocyten
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Aantal subgroepen van leukocyten gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Aantal rode bloedcellen gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Aantal bloedplaatjes gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Hematocriet gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Hemoglobine gemeten in EDTA-plasma
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Immuunparameters (1)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
Cytokineproductie door PBMC's na stimulatie met antiCD3-antiCD28 antiCD28-antilichamen met behulp van het TruCulture-systeem
|
T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
|
Immuunparameters (2)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Totaal IgE
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Immuunparameters (3)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Totaal IgM
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Immuunparameters (4)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
hsCRP
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Nuchter metabolisme (1)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Serumlipiden- en lipoproteïneprofiel
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Nuchter metabolisme (2)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Serum niet-cholesterol sterolen en stanolen
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Nuchter metabolisme (3)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Plasma glucose metabolisme
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Vaatfunctiemarkers (1)
Tijdsspanne: T=0 maanden en T=12 maanden
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV)
|
T=0 maanden en T=12 maanden
|
|
Vaatfunctiemarkers (2)
Tijdsspanne: T=0 maanden en T=12 maanden
|
Pulsgolfanalyse (PWA)
|
T=0 maanden en T=12 maanden
|
|
Vaatfunctie markers (3)
Tijdsspanne: T=0 maanden en T=12 maanden
|
Retina microvasculair kaliber
|
T=0 maanden en T=12 maanden
|
|
Cardiometabolische risicomarker
Tijdsspanne: T=0 maanden en T=12 maanden
|
Kantoor bloeddruk
|
T=0 maanden en T=12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: T=0 maanden en T=12 maanden
|
CANTAB-testen
|
T=0 maanden en T=12 maanden
|
|
Antropometrie (1)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Lichaamsgewicht
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Antropometrie (2)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Hoogte
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Antropometrie (3)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Body-mass-index
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Antropometrie (4)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Tailleomtrek
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Antropometrie (5)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Heupomtrek
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Antropometrie (6)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Taille tot heup ratio
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Vragenlijst met 32 items (inclusief sociaal, spiritueel, emotioneel, cognitief, fysiek, activiteiten van het dagelijks leven en geïntegreerde kwaliteit van leven)
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Vermoeidheidsernstscore (FSS), een vragenlijst met 9 items wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te bepalen die een proefpersoon de afgelopen week heeft ervaren tijdens dagelijkse activiteiten
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
De vragenlijst van Baecke
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Humeur
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
Raster beïnvloeden
|
T=0 maanden, T=3 maanden, T=6 maanden, T=9 maanden, T=12 maanden
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
Voedselfrequentievragenlijst wordt gebruikt om te bepalen of de deelnemers hun gebruikelijke dieet behouden en om te bepalen of de deelnemers buiten de interventie geen plantenstanolen en/of sterolen consumeren
|
T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
|
Karakterisering van immuuncellen
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
Door fluorescentie geactiveerde celsortering (FACS)
|
T=0 maanden, T=6 maanden, T=12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanistische uitkomsten voor het meten van de immuunrespons
Tijdsspanne: Wekelijks van T=12 maanden tot T=13 maanden
|
Vaccinatierespons op vaccins tegen tetanus, pneumokokkenbacteriën en hondsdolheid
|
Wekelijks van T=12 maanden tot T=13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 18-064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases