Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmembránová elektromyografie (TM-EMG) pro posouzení neuromuskulární funkce v orofaryngu

16. června 2022 aktualizováno: Powell Mansfield Inc.

Pilotní studie k posouzení transmembránové elektromyografie (TM-EMG) pro posouzení neuromuskulární funkce v orofaryngu

Toto je pilotní studie, která má prověřit diagnostickou užitečnost nového transmembránového povrchového senzoru a porovnat signály získané pomocí transmembránového senzoru s konvenčními jehlovými EMG signály od zdravých dobrovolníků, pacientů s prokázanou neurologickou dysfunkcí faryngálních svalů (ALS a svalová dystrofie) a těm s těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transmembránová elektromyografie (TM-EMG) může být proveditelnou a validní neinvazivní EMG technikou pro detekci neuromuskulárního (NM) postižení. Tato studie posoudí, zda u zdravých dobrovolníků a účastníků se známou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a jinými NM onemocněními zahrnujícími orofarynx lze pomocí senzoru TM-EMG získat stejné charakteristické potenciály motorické jednotky získané na konvenční jehlové EMG (NEMG). . Účelem této studie je prokázat, zda senzor TM-EMG může poskytnout stejnou diagnostickou přesnost jako koncentrická jehlová elektroda pro diagnostiku onemocnění NM. Po prokázání diagnostické podobnosti TM-EMG s ​​NEMG je sekundárním cílem této studie potvrdit, že NM porucha orofaryngeálních příčně pruhovaných svalů u účastníků s OSA může být vyvolána senzorem TM-EMG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Senta Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70
  • Musí být schopen přerušit užívání antikoagulancií, NSAID a multivitamínů na vhodnou dobu před studijním testem.
  • Musíte být ochoten přestat kouřit nebo vaping 10 dní před testováním

Skupina účastníků s dokumentovanými neurologickými poruchami zahrnujícími příčně pruhované svaly horních cest dýchacích včetně ALS a svalové dystrofie s přítomností bulbárních symptomů.

Kohorta účastníků s diagnózou středně těžké až těžké OSA prokázaná laboratorním PSG, včetně následujících kritérií:

  • AHI > 25
  • Nadir SaO2 < 85 %
  • v současné době nepoužívá CPAP

Kohorta zdravých účastníků, kteří splňují následující kritéria:

  • Normální kraniofaciální anatomie
  • BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum
  • 4 nebo více alkoholických nápojů při stejné příležitosti v 5 nebo více dnech v posledním měsíci
  • Předchozí rakovina nebo ozáření hlavy nebo krku
  • Kraniofaciální anatomické poruchy
  • Přítomnost jakékoli základní lékařské, chirurgické nebo psychiatrické poruchy, která by podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího vylučovala účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG testování
Vyšetření elektromyografického signálu z orofaryngeálních svalů získaného pomocí výzkumného transmenbránového senzoru připojeného k tuhé sondě a velmi jemné koncentrické jehlové elektrodě schválené FDA (Ambu Neuroline 25 mm x 30G).
Přístroj: Transmembránová EMG orofaryngová sonda
Vyšetření elektromyografického signálu z orofaryngeálních svalů získaného pomocí vyšetřovacího transmembránového senzoru připojeného k tuhé sondě a velmi jemné koncentrické jehlové elektrodě schválené FDA (Ambu Neuroline 25 mm x 30G).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz konzistentnosti diagnostiky
Časové okno: 1 hodina
Důkaz diagnostické konzistence pomocí TM-EMG senzoru i NEMG u neuromuskulárních poruch orofaryngeálních svalů. Významná spolehlivost mezi dvěma zaslepenými neuromuskulárními odborníky při použití TM-EMG v palatoglosách a genioglossech.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Powell Mansfield Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perry Mansfield, MD, Perry Mansfield MD Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TM-EMG Pilot Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit