中咽頭の神経筋機能評価のための膜貫通筋電図検査 (TM-EMG)
2022年6月16日 更新者：Powell Mansfield Inc.
中咽頭の神経筋機能を評価するための膜貫通筋電図 (TM-EMG) を評価するためのパイロット研究
これは、新しい膜貫通表面センサーの診断的有用性を検討し、膜貫通センサーで得られた信号を、健康なボランティアから実証済みの神経性咽頭筋機能障害（ALS および筋ジストロフィー）を持つボランティアまでの従来の針筋電図信号と比較するためのパイロット研究です。重度の OSA を伴う。
調査の概要
詳細な説明
膜貫通筋電図検査 (TM-EMG) は、神経筋 (NM) 障害を検出するための実現可能かつ有効な非侵襲性 EMG 技術である可能性があります。
この研究では、健康なボランティアと、既知の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）および中咽頭に関わるその他のNM疾患を患っている参加者において、従来の針筋電図（NEMG）で得られたのと同じ特徴的な運動単位電位がTM-EMGセンサーを使用して得られるかどうかを評価します。 。
この研究の目的は、TM-EMG センサーが NM 疾患の診断において同心針電極と同じ診断精度を提供できるかどうかを実証することです。
TM-EMG と NEMG の診断上の類似性が実証されたため、この研究の第 2 の目的は、OSA 患者における中咽頭横紋筋の NM 障害が TM-EMG センサーで誘発できることを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Senta Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-70
- 研究試験の前に、抗凝固薬、NSAID、マルチビタミン剤の使用を適切な期間一時停止できなければなりません。
- 検査の10日前までにあらゆる種類の喫煙または電子タバコをやめる意思がある必要があります
ALSおよび球症状の存在を伴う筋ジストロフィーを含む上気道横紋筋を含む神経障害が実証されている参加者のコホート。
以下の基準を含む、臨床検査室 PSG によって証明された中等度から重度の OSA と診断された参加者のコホート：
- AHI > 25
- 最下点 SaO2 < 85%
- 現在CPAPを使用していない
以下の基準を満たす健康な参加者のコホート:
- 正常な頭蓋顔面の解剖学
- BMI < 30
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 過去1ヶ月間に5日以上、同時に4杯以上の飲酒
- 以前のがん、または頭頸部への放射線治療
- 頭蓋顔面の解剖学的障害
- 主任研究者が判断した、参加を妨げる基礎疾患、外科疾患、または精神疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋電図検査
剛性プローブに取り付けられた研究用膜貫通センサーと FDA 承認の極細同心針電極 (Ambu Neuroline 25 mm x 30G) を使用して得られた中咽頭筋からの筋電図信号の検査。
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剛性プローブに取り付けられた研究用膜貫通センサーと FDA 承認の極細同心針電極 (Ambu Neuroline 25 mm x 30G) を使用して得られた中咽頭筋からの筋電図信号の検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の一貫性の証明
時間枠：1時間
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中咽頭筋の神経筋障害における TM-EMG センサーと NEMG の両方を使用した診断の一貫性の証明。
口蓋舌筋とオトガイ舌筋で TM-EMG を使用した場合、盲検神経筋専門家 2 名間の評価者間の有意な信頼性。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perry Mansfield, MD、Perry Mansfield MD Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TM-EMG Pilot Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。