Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transmembranelektromyografi (TM-EMG) for vurdering av nevromuskulær funksjon i orofarynx

16. juni 2022 oppdatert av: Powell Mansfield Inc.

En pilotstudie for å vurdere transmembranelektromyografi (TM-EMG) for vurdering av nevromuskulær funksjon i orofarynx

Dette er en pilotstudie for å undersøke den diagnostiske nytten av en ny transmembran overflatesensor, og sammenligne signaler oppnådd med transmembransensoren med konvensjonelle nåle-EMG-signaler fra friske frivillige til de med dokumentert nevrologisk svelgmuskeldysfunksjon (ALS og muskeldystrofi) og til de med alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transmembranelektromyografi (TM-EMG) kan være en gjennomførbar og gyldig ikke-invasiv EMG-teknikk for å oppdage nevromuskulær (NM) svekkelse. Denne studien vil vurdere om, hos friske frivillige og deltakere med kjent obstruktiv søvnapné (OSA) og andre NM-sykdommer som involverer orofarynx, kan de samme karakteristiske motorenhetspotensialene oppnådd på konvensjonell nål-EMG (NEMG) oppnås ved bruk av en TM-EMG-sensor . Hensikten med denne studien er å demonstrere om TM-EMG-sensoren kan gi samme diagnostiske nøyaktighet som den konsentriske nåleelektroden for diagnostisering av NM-sykdommer. Etter å ha demonstrert diagnostisk likhet mellom TM-EMG og NEMG, er det sekundære målet med denne studien å bekrefte at NM-forstyrrelse av orofaryngeale tverrstripete muskler hos deltakere med OSA kan fremkalles med TM-EMG-sensoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Senta Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-70
  • Må være i stand til å pause bruk av antikoagulasjon, NSAID og multivitaminer i passende periode før studieprøven.
  • Må være villig til å slutte med enhver form for røyking eller damping 10 dager før testing

En kohort av deltakere med dokumenterte nevrologiske lidelser som involverer øvre luftveisstripete muskler inkludert ALS og muskeldystrofi med tilstedeværelse av bulbære symptomer.

En kohort av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig OSA påvist av en in-lab PSG, inkludert følgende kriterier:

  • AHI > 25
  • Nadir SaO2 < 85 %
  • bruker ikke CPAP for øyeblikket

En kohort av friske deltakere som oppfyller følgende kriterier:

  • Normal kraniofacial anatomi
  • BMI <30

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • 4 eller flere alkoholholdige drikker ved samme anledning på 5 eller flere dager den siste måneden
  • Tidligere kreft, eller stråling til hode eller nakke
  • Kraniofasiale anatomiske lidelser
  • Tilstedeværelse av enhver underliggende medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk lidelse som vil utelukke deltakelse som bestemt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMG-testing
Undersøkelse av det elektromyografiske signalet fra orofaryngeale muskler oppnådd ved bruk av en undersøkelsestransmenbranesensor festet til en stiv sonde og en FDA-godkjent meget fin konsentrisk nålelektrode (Ambu Neuroline 25 mm x 30G).
Enhet: Transmembrane EMG Oropharynx Probe
Undersøkelse av det elektromyografiske signalet fra orofaryngeale muskler oppnådd ved bruk av en undersøkelsestransmembransensor festet til en stiv sonde og en FDA-godkjent meget fin konsentrisk nålelektrode (Ambu Neuroline 25 mm x 30G).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på diagnostisk konsistens
Tidsramme: 1 time
Bevis på diagnostisk konsistens ved bruk av både TM-EMG-sensoren og NEMG ved nevromuskulære lidelser i orofaryngeale muskler. Betydelig Interrater-pålitelighet mellom to blindede nevromuskulære eksperter ved bruk av TM-EMG i palatoglossal og genioglossus.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Powell Mansfield Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perry Mansfield, MD, Perry Mansfield MD Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TM-EMG Pilot Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere