Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансмембранная электромиография (ТМ-ЭМГ) для оценки нервно-мышечной функции в ротоглотке

16 июня 2022 г. обновлено: Powell Mansfield Inc.

Пилотное исследование по оценке трансмембранной электромиографии (ТМ-ЭМГ) для оценки нервно-мышечной функции в ротоглотке

Это пилотное исследование для изучения диагностической полезности нового трансмембранного поверхностного датчика и сравнения сигналов, полученных с помощью трансмембранного датчика, с обычными игольчатыми ЭМГ-сигналами от здоровых добровольцев, пациентов с подтвержденной неврологической дисфункцией глоточных мышц (БАС и мышечная дистрофия) и с тяжелым ОАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансмембранная электромиография (ТМ-ЭМГ) может быть выполнимой и достоверной неинвазивной ЭМГ-методией для выявления нервно-мышечных (НМ) нарушений. В этом исследовании будет оцениваться, могут ли у здоровых добровольцев и участников с известным синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) и другими НМ-заболеваниями, затрагивающими ротоглотку, быть получены такие же характерные потенциалы двигательных единиц, как и при обычной игольчатой ​​ЭМГ (НЭМГ), с использованием датчика ТМ-ЭМГ. . Целью данного исследования является демонстрация того, может ли датчик ТМ-ЭМГ обеспечить такую ​​же точность диагностики, как концентрический игольчатый электрод для диагностики заболеваний ЯМ. Продемонстрировав диагностическое сходство ТМ-ЭМГ с НЭМГ, вторичной целью этого исследования является подтверждение того, что нарушение НМ полосатых мышц ротоглотки у участников с ОАС может быть выявлено с помощью датчика ТМ-ЭМГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-70 лет
  • Должен быть в состоянии приостановить использование антикоагулянтов, НПВП и поливитаминов на соответствующий период времени до исследования.
  • Должен быть готов бросить любой вид курения или вейпинга за 10 дней до тестирования.

Группа участников с задокументированными неврологическими расстройствами, затрагивающими поперечно-полосатые мышцы верхних дыхательных путей, включая БАС и мышечную дистрофию с наличием бульбарных симптомов.

Группа участников с диагнозом ОАС от умеренной до тяжелой степени, подтвержденным ПСГ в лаборатории, включая следующие критерии:

  • ИАГ > 25
  • Надир SaO2 < 85%
  • в настоящее время не использует CPAP

Когорта здоровых участников, отвечающих следующим критериям:

  • Нормальная черепно-лицевая анатомия
  • ИМТ < 30

Критерий исключения:

  • Аллергия на местный анестетик
  • 4 или более алкогольных напитков по одному и тому же поводу в течение 5 или более дней за последний месяц
  • Предшествующий рак или облучение головы или шеи
  • Черепно-лицевые анатомические нарушения
  • Наличие любого основного медицинского, хирургического или психического расстройства, препятствующего участию, как это определено главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМГ-тестирование
Исследование электромиографического сигнала от мышц ротоглотки, полученного с помощью исследуемого трансменбранного датчика, прикрепленного к жесткому зонду, и одобренного FDA очень тонкого концентрического игольчатого электрода (Ambu Neuroline 25 мм x 30G).
Устройство: Трансмембранный датчик ЭМГ для ротоглотки
Исследование электромиографического сигнала от мышц ротоглотки, полученного с помощью исследуемого трансмембранного датчика, прикрепленного к жесткому зонду, и одобренного FDA очень тонкого концентрического игольчатого электрода (Ambu Neroline 25 мм x 30G).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательство диагностической непротиворечивости
Временное ограничение: 1 час
Доказательство диагностической согласованности с использованием как датчика ТМ-ЭМГ, так и НЭМГ при нервно-мышечных заболеваниях мышц ротоглотки. Значительная межрейтинговая достоверность между двумя слепыми нейромышечными экспертами при использовании ТМ-ЭМГ в небно-язычном и подбородочно-язычном отделах.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Powell Mansfield Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Perry Mansfield, MD, Perry Mansfield MD Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TM-EMG Pilot Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться