구인두의 신경근 기능 평가를 위한 막횡단 근전도 검사(TM-EMG)
2022년 6월 16일 업데이트: Powell Mansfield Inc.
구인두의 신경근 기능 평가를 위한 막횡단 근전도(TM-EMG) 평가를 위한 파일럿 연구
이것은 새로운 막관통 표면 센서의 진단적 유용성을 조사하고 막관통 센서로 얻은 신호를 건강한 지원자로부터 기록된 신경학적 인두 근육 기능 장애(ALS 및 근이영양증)가 있는 사람과 심한 OSA.
연구 개요
상세 설명
Transmembrane electromyography(TM-EMG)는 신경근(NM) 손상을 감지하기 위한 실행 가능하고 유효한 비침습적 EMG 기술일 수 있습니다.
이 연구는 건강한 지원자와 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 구인두와 관련된 기타 NM 질환이 있는 참가자에서 기존 바늘 EMG(NEMG)에서 얻은 동일한 특성 운동 단위 전위를 TM-EMG 센서를 사용하여 얻을 수 있는지 여부를 평가합니다. .
본 연구의 목적은 TM-EMG 센서가 NM 질환 진단을 위한 동심원 바늘 전극과 동일한 진단 정확도를 제공할 수 있는지 여부를 입증하는 것입니다.
TM-EMG와 NEMG의 진단적 유사성을 입증한 이 연구의 두 번째 목표는 OSA 참가자의 구인두 줄무늬 근육의 NM 교란이 TM-EMG 센서로 유도될 수 있음을 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Senta Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세
- 연구 시험 전 적절한 기간 동안 항응고제, NSAID 및 종합 비타민제의 사용을 일시 중지할 수 있어야 합니다.
- 검사 10일 전에 모든 유형의 흡연 또는 베이핑을 중단해야 합니다.
구근 증상이 있는 ALS 및 근이영양증을 포함한 상기도 줄무늬 근육과 관련된 문서화된 신경 장애가 있는 참가자 집단.
다음 기준을 포함하여 실험실 내 PSG에서 입증된 중등도에서 중증 OSA로 진단된 참가자 코호트:
- AHI > 25
- 나디르 SaO2 < 85%
- 현재 CPAP를 사용하지 않음
다음 기준을 충족하는 건강한 참가자 코호트:
- 정상 두개안면 해부학
- BMI < 30
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 지난 한 달 동안 5일 이상 같은 기회에 4잔 이상의 술을 마신 경우
- 이전 암, 또는 머리 또는 목에 대한 방사선
- 두개안면 해부학적 장애
- 연구책임자가 결정한 바와 같이 참여를 방해하는 근본적인 의학적, 외과적 또는 정신과적 장애의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMG 테스트
단단한 탐침에 부착된 조사용 경막 센서와 FDA 승인을 받은 매우 미세한 동심 바늘 전극(Ambu Neuroline 25mm x 30G)을 사용하여 얻은 구인두 근육의 근전도 신호 검사.
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단단한 탐침에 부착된 연구용 막관통 센서와 FDA 승인을 받은 매우 미세한 동심 바늘 전극(Ambu Neuroline 25mm x 30G)을 사용하여 얻은 구인두 근육의 근전도 신호 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 일관성 증명
기간: 1 시간
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구인두 근육의 신경근 장애에서 TM-EMG 센서와 NEMG를 모두 사용하여 진단 일관성을 증명합니다.
구개설 및 이설근에서 TM-EMG를 사용할 때 눈이 먼 두 신경근 전문가 사이의 상당한 평가자 간 신뢰도.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perry Mansfield, MD, Perry Mansfield MD Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TM-EMG Pilot Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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