Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného použití kofein citrátu u předčasně narozených novorozenců

28. června 2019 aktualizováno: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Vliv časného použití kofein citrátu u předčasně narozených novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání.

Tato práce je navržena tak, aby studovala vliv časného užívání kofein citrátu u předčasně narozených novorozenců, kteří potřebují podporu dýchání, na morbiditu a krátkodobý neonatální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kofein citrát je jedním z nejpoužívanějších léků na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče. Je to respirační stimulant, který má dobře zavedené terapeutické účinky při apnoe a usnadnění extubace. Kofein je antagonista adenosinu; selektivně blokuje receptory A2 a neselektivně blokuje receptory A1. Mezi jeho účinky patří zlepšení poddajnosti plic, minutová ventilace, kontraktilita dýchacích svalů, zvýšená citlivost na oxid uhličitý, zvýšená aktivita katecholaminů a snížený odpor dýchacích cest.

Časná kofeinová terapie byla spojena s kratší dobou trvání podpory dýchání a snížením výskytu bronchopulmonální dysplazie, mozkové obrny, podvázání otevřeného ductus arteriosis, intrakraniálního krvácení, apnoe a úmrtí

Navzdory širokému použití jsou informace o optimální době pro zahájení léčby a vhodné době pro ukončení léčby omezené. Nedávné studie ukázaly, že včasné zahájení kofeinové terapie je spojeno se zlepšenými novorozeneckými výsledky

O časném používání kofein citrátu u předčasně narozených novorozenců je známo jen málo. Cílem výzkumníků je prozkoumat účinnost jeho velmi časného použití při zkrácení doby trvání podpory dýchání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egypt, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narození novorozenci ≤ 33 týdnů gestačního věku.
  2. Předčasně narození novorozenci, kteří potřebují podporu dýchání (buď nosní kanylu, kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanickou ventilaci).

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenec > 33 týdnů gestačního věku.
  2. Novorozenci na vzduchu v místnosti.
  3. Novorozenci s velkými vrozenými nebo srdečními anomáliemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: raná skupina kofein citrátu
předčasně narozené novorozence, kteří vyžadují podporu dýchání buď nosní kanylou, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanickou ventilací. kofein citrát byl podáván při zahájení podpory dýchání Kofein citrát byl podáván v nasycovací dávce 10 mg/kg a s denní udržovací dávkou 5 mg/kg, dokud pacient neměl podporu dýchání
Lék: Kofein citrát
kofein citrát se podává brzy předčasně narozeným novorozencům, kteří potřebují podporu dýchání
Aktivní komparátor: pozdní kofein citrátová skupina
předčasně narozené novorozence, kteří vyžadují podporu dýchání buď nosní kanylou, kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo mechanickou ventilací. podán kofein citrát 6 hodin před odstavením podpory dýchání
Lék: Kofein citrát
kofein citrát se podává brzy předčasně narozeným novorozencům, kteří potřebují podporu dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání podpory dýchání u předčasně narozených novorozenců užívajících časně kofein citrát
Časové okno: po celou dobu přijetí na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměr 4 týdny (od začátku přijetí do nemocnice do propuštění) průměr
předčasně narozeným novorozencům v gestačním věku 33 týdnů nebo méně, kteří potřebovali jakoukoli respirační podporu (CPAP, mechanickou ventilaci....), byl na začátku podpory podáván kofein citrát. trvání podpory bylo porovnáno s dobou trvání podpory dýchání v druhé větvi, která zahrnuje předčasně narozené novorozence v gestačním věku 33 týdnů nebo méně, kteří potřebují jakoukoli podporu dýchání a dostávají kofein citrát pouze 6 hodin před odstavením.
po celou dobu přijetí na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměr 4 týdny (od začátku přijetí do nemocnice do propuštění) průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bassem El Sayed, Ain shams university
  • Studijní židle: Sameh Amer, Medical Military Academy
  • Ředitel studie: Hisham Awad, Ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • early caffeine in preterm

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit