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Effetto dell'uso precoce del citrato di caffeina nei neonati pretermine

28 giugno 2019 aggiornato da: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Effetto dell'uso precoce del citrato di caffeina nei neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio.

Questo lavoro è progettato per studiare l'effetto dell'uso precoce di caffeina citrato nei neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio sulla morbilità e sull'esito neonatale a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La caffeina citrato è uno dei farmaci più utilizzati nelle unità di terapia intensiva neonatale. È uno stimolante respiratorio che ha effetti terapeutici ben consolidati nell'apnea e nella facilitazione dell'estubazione. La caffeina è un antagonista dell'adenosina; blocca selettivamente i recettori A2 e blocca non selettivamente i recettori A1. I suoi effetti includono miglioramento della compliance polmonare, ventilazione minuto, contrattilità dei muscoli respiratori, aumento della sensibilità all'anidride carbonica, aumento dell'attività delle catecolamine e diminuzione della resistenza delle vie aeree

La terapia precoce con caffeina è stata associata a una durata più breve del supporto respiratorio e alla riduzione della displasia broncopolmonare, della paralisi cerebrale, della legatura del dotto arterioso pervio, dell'emorragia intracranica, dell'apnea e della morte

Nonostante il suo uso diffuso, le informazioni relative al momento ottimale per iniziare la terapia e al momento appropriato per interromperla sono limitate. Studi recenti hanno indicato che l'inizio precoce della terapia con caffeina è associato a migliori esiti neonatali

Poco si sa sull'uso precoce della caffeina citrato nei neonati prematuri. Gli investigatori mirano a esplorare l'efficacia del suo utilizzo molto precoce nel ridurre la durata del supporto respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 1825
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati pretermine ≤ 33 settimane di età gestazionale.
  2. Neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio (cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione meccanica).

Criteri di esclusione:

  1. Neonato > 33 settimane di età gestazionale.
  2. Neonati in aria ambiente.
  3. Neonati con gravi anomalie congenite o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iniziale di caffeina citrato
neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio con cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione meccanica. somministrata caffeina citrato all'inizio del supporto respiratorio La caffeina citrato è stata somministrata a una dose di carico di 10 mg/kg e con una dose giornaliera di mantenimento di 5 mg/kg fino a quando il paziente non ha cessato il supporto respiratorio
Droga: Citrato di caffeina
la caffeina citrato viene somministrata precocemente ai neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio
Comparatore attivo: gruppo tardivo della caffeina citrato
neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio con cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione meccanica. dato caffeina citrato 6 ore prima dello svezzamento del supporto respiratorio
Droga: Citrato di caffeina
la caffeina citrato viene somministrata precocemente ai neonati pretermine che necessitano di supporto respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del supporto respiratorio nei neonati pretermine che ricevono precocemente caffeina citrato
Lasso di tempo: durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale media di 4 settimane (dall'inizio del ricovero ospedaliero fino alla dimissione) media di
I neonati pretermine di età gestazionale di 33 settimane o meno che necessitavano di qualsiasi supporto respiratorio (CPAP, ventilazione meccanica...) hanno ricevuto caffeina citrato all'inizio del supporto. la durata del supporto è stata confrontata con la durata del supporto respiratorio nell'altro braccio che includeva neonati pretermine di età gestazionale pari o inferiore a 33 settimane che necessitavano di qualsiasi supporto respiratorio e ricevevano caffeina citrato solo 6 ore prima dello svezzamento.
durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale media di 4 settimane (dall'inizio del ricovero ospedaliero fino alla dimissione) media di

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bassem El Sayed, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Sameh Amer, Medical Military Academy
  • Direttore dello studio: Hisham Awad, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • early caffeine in preterm

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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