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Wirkung der frühen Anwendung von Koffeincitrat bei Frühgeborenen

28. Juni 2019 aktualisiert von: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Wirkung der frühen Anwendung von Koffeincitrat bei Frühgeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen.

Diese Arbeit wurde entwickelt, um die Wirkung der frühen Anwendung von Koffeincitrat bei Frühgeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen, auf die Morbidität und das kurzfristige neonatale Ergebnis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koffeincitrat ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente auf Neugeborenen-Intensivstationen. Es ist ein respiratorisches Stimulans, das gut etablierte therapeutische Wirkungen bei Apnoe und Erleichterung der Extubation hat. Koffein ist ein Adenosinantagonist; es blockiert selektiv A2-Rezeptoren und nicht selektiv blockiert A1-Rezeptoren. Zu seinen Wirkungen gehören eine verbesserte Lungencompliance, Atemminutenvolumen, Kontraktilität der Atemmuskulatur, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid, erhöhte Katecholaminaktivität und verringerter Atemwegswiderstand

Eine frühe Koffeintherapie war mit einer kürzeren Dauer der Atmungsunterstützung und einer Verringerung von bronchopulmonaler Dysplasie, Zerebralparese, offener Ductus-Arteriose-Ligation, intrakranieller Blutung, Apnoe und Tod verbunden

Trotz seiner weit verbreiteten Anwendung sind die Informationen über den optimalen Zeitpunkt für den Therapiebeginn und den angemessenen Zeitpunkt für das Absetzen der Therapie begrenzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein früher Beginn einer Koffeintherapie mit verbesserten Neugeborenenergebnissen verbunden ist

Über die frühe Anwendung von Coffeincitrat bei Frühgeborenen ist wenig bekannt. Die Forscher wollen die Wirksamkeit seiner sehr frühen Anwendung bei der Reduzierung der Dauer der Atemunterstützung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 1825
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene im Gestationsalter von ≤ 33 Wochen.
  2. Frühgeborene, die Atemunterstützung benötigen (entweder Nasenkanüle, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder mechanische Beatmung).

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborenes > 33. Schwangerschaftswoche.
  2. Neugeborene an Raumluft.
  3. Neugeborene mit schweren angeborenen oder kardialen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Koffeincitratgruppe
Frühgeborene, die Atemunterstützung benötigen, entweder Nasenkanüle, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder mechanische Beatmung Gabe von Coffeincitrat zu Beginn der Atemunterstützung Coffeincitrat wurde mit einer Aufsättigungsdosis von 10 mg/kg und mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 5 mg/kg verabreicht, bis der Patient keine Atemunterstützung mehr hatte
Arzneimittel: Koffein Citrat
Koffeincitrat wird Frühgeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen, frühzeitig verabreicht
Aktiver Komparator: späte Coffein-Citrat-Gruppe
Frühgeborene, die Atemunterstützung benötigen, entweder Nasenkanüle, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder mechanische Beatmung Koffeincitrat 6 Stunden vor dem Absetzen der Atemunterstützung verabreicht
Arzneimittel: Koffein Citrat
Koffeincitrat wird Frühgeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen, frühzeitig verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung bei Frühgeborenen, die früh Coffeincitrat erhalten
Zeitfenster: während der gesamten Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich 4 Wochen (vom Beginn der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung) durchschnittlich
Frühgeborene im Gestationsalter von 33 Wochen oder weniger, die eine Atemunterstützung (CPAP, mechanische Beatmung ...) benötigten, erhielten zu Beginn der Unterstützung Coffeincitrat. Die Dauer der Unterstützung wurde mit der Dauer der Atemunterstützung im anderen Arm verglichen, der Frühgeborene im Gestationsalter von 33 Wochen oder weniger umfasste, die eine Atemunterstützung benötigten und nur 6 Stunden vor dem Abstillen Koffeincitrat erhielten.
während der gesamten Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich 4 Wochen (vom Beginn der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung) durchschnittlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bassem El Sayed, ain shams University
  • Studienstuhl: Sameh Amer, Medical Military Academy
  • Studienleiter: Hisham Awad, ain shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • early caffeine in preterm

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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