Efecto del uso temprano de citrato de cafeína en recién nacidos prematuros
28 de junio de 2019 actualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University
Efecto del uso temprano de citrato de cafeína en recién nacidos prematuros que necesitan asistencia respiratoria.
Este trabajo está diseñado para estudiar el efecto del uso temprano de citrato de cafeína en recién nacidos prematuros que necesitan soporte respiratorio sobre la morbilidad y el resultado neonatal a corto plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El citrato de cafeína es uno de los fármacos más utilizados en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Es un estimulante respiratorio que tiene efectos terapéuticos bien establecidos en apnea y facilitación de la extubación. La cafeína es un antagonista de la adenosina; bloquea selectivamente los receptores A2 y bloquea no selectivamente los receptores A1. Sus efectos incluyen una mejor distensibilidad pulmonar, ventilación por minuto, contractilidad de los músculos respiratorios, mayor sensibilidad al dióxido de carbono, mayor actividad de las catecolaminas y menor resistencia de las vías respiratorias.
La terapia temprana con cafeína se asoció con una duración más corta de la asistencia respiratoria y una reducción de la displasia broncopulmonar, la parálisis cerebral, la ligadura del conducto arterioso permeable, la hemorragia intracraneal, la apnea y la muerte
A pesar de su uso generalizado, la información sobre el momento óptimo para iniciar la terapia y el momento adecuado para interrumpir la terapia es limitada. Estudios recientes han indicado que el inicio temprano de la terapia con cafeína se asocia con mejores resultados neonatales
Poco se sabe sobre el uso temprano de citrato de cafeína en recién nacidos prematuros. El objetivo de los investigadores es explorar la eficacia de su uso muy temprano para reducir la duración de la asistencia respiratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egipto, 1825
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤ 33 semanas de edad gestacional.
- Recién nacidos prematuros que necesitan asistencia respiratoria (ya sea cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica).
Criterio de exclusión:
- Neonato > 33 semanas de edad gestacional.
- Recién nacidos con aire ambiente.
- Recién nacidos con anomalías congénitas o cardíacas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de citrato de cafeína temprano
recién nacidos prematuros que requieren soporte respiratorio, ya sea cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica.
se le administró citrato de cafeína al inicio del soporte respiratorio Se administró citrato de cafeína a una dosis de carga de 10 mg/kg y con una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg hasta que el paciente dejó de recibir soporte respiratorio
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el citrato de cafeína se administra temprano a los recién nacidos prematuros que necesitan asistencia respiratoria
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Comparador activo: grupo tardío de citrato de cafeína
recién nacidos prematuros que requieren soporte respiratorio, ya sea cánula nasal, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación mecánica.
dado citrato de cafeína 6 horas antes del destete del soporte respiratorio
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el citrato de cafeína se administra temprano a los recién nacidos prematuros que necesitan asistencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la asistencia respiratoria en recién nacidos prematuros que reciben citrato de cafeína temprano
Periodo de tiempo: a lo largo del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales promedio de 4 semanas (desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el alta) promedio de
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A los recién nacidos prematuros de edad gestacional de 33 semanas o menos que necesitaban cualquier soporte respiratorio (CPAP, ventilación mecánica...) se les administró citrato de cafeína al inicio del soporte.
la duración del apoyo se comparó con la duración del apoyo respiratorio en el otro brazo que incluye recién nacidos prematuros de edad gestacional de 33 semanas o menos que necesitan apoyo respiratorio y reciben citrato de cafeína 6 horas antes del destete solamente.
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a lo largo del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales promedio de 4 semanas (desde el inicio del ingreso hospitalario hasta el alta) promedio de
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bassem El Sayed, Ain Shams University
- Silla de estudio: Sameh Amer, Medical Military Academy
- Director de estudio: Hisham Awad, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lista G, Fabbri L, Polackova R, Kiechl-Kohlendorfer U, Papagaroufalis K, Saenz P, Ferrari F, Lasagna G, Carnielli VP; Peyona(R) PASS Group. The Real-World Routine Use of Caffeine Citrate in Preterm Infants: A European Postauthorization Safety Study. Neonatology. 2016;109(3):221-7. doi: 10.1159/000442813. Epub 2016 Jan 28.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Rivera-Oliver M, Diaz-Rios M. Using caffeine and other adenosine receptor antagonists and agonists as therapeutic tools against neurodegenerative diseases: a review. Life Sci. 2014 Apr 17;101(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.lfs.2014.01.083. Epub 2014 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- early caffeine in preterm
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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